近日，普瑞纯证成功协助国内某创新型血管介入企业完成其肾动脉去神经化射频消融系统（Renal Denervation System）在阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）的产品注册。该产品获得 Class III 类医疗器械上市许可，正式纳入阿根廷医疗器械注册数据库（RPPTM）。这是普瑞纯证在心血管介入领域助力国产创新器械进入拉丁美洲市场的又一重要突破。
一、产品介绍
此次获证产品为肾动脉去神经化射频消融系统，包含射频消融导管和射频发生器两大核心组件，主要用于经皮肾动脉交感神经去神经化手术（RDN），是治疗难治性高血压的前沿创新疗法。
什么是肾动脉去神经化（RDN）？
肾动脉去神经化是近年来心血管介入领域备受关注的创新技术。其原理是通过介入导管经股动脉送入肾动脉，利用射频能量选择性消融肾动脉外膜上的交感神经纤维，从而降低肾脏交感神经活性，达到持久降压的目的。
传统高血压治疗主要依赖药物，但临床上约 10%-15% 的患者即使联合使用三种以上降压药物仍无法达标，被定义为“难治性高血压”（Resistant Hypertension）。RDN 技术为这部分患者提供了全新的非药物治疗选择，SPYRAL HTN、RADIANCE HTN 等多项国际多中心随机对照临床试验已证实其安全性和有效性。
本次获证产品采用独特的六电极网篮式射频消融导管设计，可实现 360 度全周消融，一次操作即可完成多点消融，具有手术效率高、操作简便的特点。配套的射频发生器具备智能温控和能量输出管理功能，确保消融过程安全可控。产品涵盖多种规格，可适配不同管径的肾动脉解剖结构。
二、注册要点解析
阿根廷医疗器械注册由 ANMAT 负责监管，产品信息纳入医疗技术产品和生产者注册数据库（RPPTM）。阿根廷采用与欧盟相似的四级风险分类体系（Class I/II/III/IV），同时作为南方共同市场（MERCOSUR）创始成员国，其法规框架与 MERCOSUR 医疗器械技术法规高度协调。
产品风险等级：Class III（高风险）
作为有源介入治疗器械，肾动脉去神经化射频消融系统在阿根廷被归类为 Class III 类医疗器械（高风险）。Class III 和 IV 类产品需通过 ANMAT 的全面技术审评路径（Full Technical Review），由评估与健康产品控制司（DECYPSA）进行安全性、有效性和质量的全面技术评估，审评要求远高于 Class I 和 II 类产品的符合性声明路径。
注册流程与审评要求
阿根廷 Class III 类医疗器械注册流程主要包括：
1. 指定当地授权代表（AAR）：外国制造商必须指定阿根廷当地授权代表，作为与 ANMAT 沟通的法定联络人，负责注册申请的提交和上市后合规管理。
2. 通过 HELENA 系统在线提交申请：所有注册文件需通过 ANMAT 的电子系统 HELENA 提交，文件须为 PDF 格式并经法律代表和技术总监数字签名。
3. 初步形式审查（10 个工作日）：ANMAT 注册办公室对文件完整性和合规性进行初步审查。
4. 全面技术评估（DECYPSA 审评）：Class III 产品需接受完整的安全性和有效性技术评估，ANMAT 可能要求补充测试、现场检查或 GMP 审计。
5. 颁发注册证书：审评通过后颁发注册证书，证书有效期 5 年，到期可续期。
技术文档核心要求
Class III 类产品注册需提交的核心技术文档包括：
- 注册申请表和 Class III 注册官费缴纳凭证；
- GMP 认证（阿根廷认可澳大利亚、加拿大、日本、美国、欧盟等国的 GMP 证书）；
- 自由销售证明（CFS），需经海牙认证或领事认证；
- 符合 Disposición 64/2025 要求的标签和说明书（西班牙语）；
- 技术报告和检测报告（符合 Provision 4306/99 基本安全和性能要求）；
- 风险管理报告（符合 ISO 14971）；
- 临床评估资料（Class III 产品需提供临床试验结果或等效临床数据）。
MERCOSUR 协调框架
阿根廷作为 MERCOSUR 创始成员国，其医疗器械法规框架遵循 MERCOSUR 第 72/98 号决议等技术法规。MERCOSUR 的协调机制使得企业在阿根廷获得注册后，可为进入巴西、乌拉圭、巴拉圭等成员国市场提供重要参考，降低在区域内的重复注册成本。
三、普瑞纯证的服务优势
作为本次注册项目的服务方，普瑞纯证在以下环节为客户提供了专业支持：
- 当地授权代表对接：通过在阿根廷的本地合作伙伴网络，为客户对接具备资质的当地授权代表（AAR），确保注册申请的合规提交和与 ANMAT 的高效沟通。
- 法规策略规划：在项目启动阶段即为客户确认产品分类、评估注册路径、制定技术文档准备策略，规避常见的审评障碍。
- 技术文档整合与翻译：协助客户按照 ANMAT 和 MERCOSUR 法规要求整理全套技术文档，完成必要的西班牙语翻译和海牙认证等合规手续。
- 审评全程跟进：在 ANMAT 审评过程中，快速响应技术审评意见，协调客户完成资料补充，推动项目顺利推进。
- 多市场协同布局：普瑞纯证此前已成功协助该客户的同系列产品完成了巴西 ANVISA 和沙特 SFDA 的注册。此次阿根廷 ANMAT 注册是该产品全球化布局的重要拼图。普瑞纯证的多市场服务网络使客户能够高效复用技术文档，实现“一次准备、多国注册”的协同效应。
四、证书分享
五、拉美市场展望
阿根廷是拉丁美洲第三大医疗器械市场，拥有超过 4600 万人口和较为成熟的医疗卫生体系。高血压是阿根廷乃至整个拉美地区面临的重大公共健康挑战。据泛美卫生组织（PAHO）数据，拉丁美洲成年人高血压患病率约为 20%-40%，且大量患者的血压控制不达标。RDN 技术作为一种针对难治性高血压的创新介入疗法，在该地区具有广阔的临床应用前景。
值得关注的是，阿根廷 ANMAT 近年来持续推进监管改革。2025 年发布的 Disposición 8799/2025 简化了 Class I/II 类产品的审批流程，Disposición 4446/2025 取消了低风险产品的逐批进口许可要求，进一步降低了企业的市场准入门槛。同时，ANMAT 积极参与 IMDRF 国际协调工作，其监管体系的国际化程度不断提升。
普瑞纯证在拉丁美洲医疗器械注册领域深耕多年，在阿根廷、巴西、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁等核心市场均具备成熟的注册经验和本地合作伙伴资源。
在全球临床和患者服务环节，普瑞纯证凭借遍布全球的数百个合作实验室、2 个自营实验室和 8 个海外生物银行，为医疗企业提供高效临床试验服务。其全球智能法规平台（GRIP）包含全球法规资讯、临床试验数据、多国注册产品数据、经销商数据等数据库，助力企业在产品海外落地各节点，利用大数据支持商业决策与市场战略制定。通过本次会议，将深入探讨如何借助 AI Agent 及本地化网络，从全球市场准入、产品策略、国际合规、营销体系，到全球临床和患者服务等方面，帮助中国医械企业抓住出海机会，铺平准入路径，解锁全球市场，实现从“寻宝式”出海到“融入共赢式”出海的转变，推动医疗器械行业全球化迈向新高度。
