一份等了十年的更新
2026 年 8 月 3 日，FDA 正式发布了《Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices》（《医疗器械人因工程与可用性工程应用指南》）的修订版。这是该指南自 2016 年 2 月首次发布以来的第一次修订，时隔整整十年。
配合这份修订版发布的另一份重磅指南——《Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions》（《医疗器械上市申请中的人因信息内容》）已于 2026 年 5 月 29 日正式定稿，并自 8 月 1 日起适用。
划重点：这两份指南是“组合拳”。一份规范产品开发全流程的人因工程方法论，另一份明确提交给 FDA 的人因报告具体内容。对于正在准备或即将启动 FDA 510(k)、De Novo、PMA 提交的中国出海企业而言，这是一次必须深入消化的监管更新。
一、FDA 为何时隔十年更新指南？
2016 年版指南发布时，FDA 质量体系法规（QSR）尚为旧版 21 CFR Part 820，ISO 14971 风险管理标准为 2007 版，IEC 62366 可用性工程标准也未普及。十年间，监管环境已发生巨变：
1. QMSR 正式生效
2026 年 2 月 2 日，FDA 新质量管理体系法规（QMSR）取代旧 QSR，直接采纳 ISO 13485:2016 作为核心要求。人因工程作为设计控制的重要组成部分，必须与新法规框架对齐。
2. 国际标准迭代
ISO 14971 风险管理标准已更新至 2019 版，术语发生变化（如“风险管理措施”改为“风险控制措施”）。IEC 62366-1 可用性工程标准也已成熟并被广泛引用。
3. 行业实践成熟
十年前人因工程尚属新概念，如今大型器械公司普遍设立专门部门。FDA 审评范围也从最初的 16 类高优先级器械扩展至几乎所有器械类型。
4. 使用错误仍是召回主因
据 FDA 数据，2025 年 Class I（最严重级别）召回事件达 111 起，创近年新高。使用错误（use error）始终是器械不良事件和召回的重要根因，设备设计缺陷导致的召回位居第二。FDA 希望通过更清晰的要求，从源头降低使用风险。
二、“总纲”指南修订了哪些核心内容？
本次修订定位为“澄清和协调”，而非政策转向。FDA 的核心期望未变：仍要求企业识别关键任务（critical tasks），通过设计降低使用风险，并使用至少 15 名代表性用户进行人因验证测试。具体变化如下：
变化一：术语和定义全面对标国际标准
修订版大幅扩展定义章节，新增多个重要概念并与 ISO 14971:2019 对齐：
- 伤害（harm）：与 ISO 14971:2019 对齐。
- 正常使用（normal use）：明确区分“正常使用”与“异常使用/可合理预见的误用”。
- 残余风险（residual risk）：指采取风险控制措施后仍存在的风险。
- 严重伤害（serious harm/injury）：与 FDA 不良事件报告标准对齐。
- 使用相关风险分析（URRA）：正式将其提升为核心术语。
同时，全文将旧版中的“风险管理措施”统一替换为“风险控制措施”（risk control measures）。
对出海企业的意义：建议借此机会统一更新质量体系文件和设计控制文档中的术语，确保团队准确理解并运用 URRA 等核心概念。
变化二：删除旧版附录 A，报告格式“另起一章”
2016 年版指南附录 A 提供的人因报告模板被删除。修订版第 9 节“文档”直接引导制造商参考配套指南——《Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions》。
这意味着“怎么做人因工程”和“提交给 FDA 的人因报告写什么”被正式拆分为两份独立指南。企业需同时掌握两份文件的要求。
变化三：与 QMSR 新法规框架对齐
修订版全面引用 2026 年 2 月 2 日生效的 QMSR 和 ISO 13485:2016。指南强调，无论人因信息是否提交，制造商都应在自身质量体系中保留完整的人因工程文档。
关键信号：FDA 明确指出，即使某些信息无需在上市提交中呈现，也必须在企业内部保留，因为这些信息可能在 FDA 检查中被审查。结合 QMSR 新检查流程，人因工程文档已成为 GMP 检查的潜在审查对象。
三、配套指南核心变革：三大提交类别与 Decision Point D
如果说“总纲”修订是术语校准，那么配套指南则是实质性变革。它替代了 2022 年草案，引入了全新的基于风险的提交框架。
核心变化一：三大 HF 提交类别
FDA 要求所有上市提交（510(k)、De Novo、PMA、HDE）必须选择一个人因提交类别：
Category 1（最低要求）
仅适用于改型器械。需提供人因评估结论和高级别摘要。适用条件：用户界面、目标用户、使用环境、培训或标签未发生变化。
Category 2（中等要求）
需提供论证说明，解释为何器械没有关键任务（新器械）或改型不影响关键任务（改型器械）。需要 URRA 支持，但无需提交完整的人因验证测试报告。
Category 3（最高要求）
需提交完整的人因工程/可用性工程报告，包括人因验证测试的详细数据。适用于存在关键任务、使用风险较高的器械。
核心变化二：新增 Decision Point D——关键的“缓冲地带”
这是从草案到最终版最重大的修订。在 2022 年草案中，只要 URRA 评估存在关键任务，就必须进入 Category 3 进行完整测试。最终版新增了 Decision Point D，在确认有关键任务后增加了一个“缓冲评估”：
- 用户界面的使用历史：是否在相同预期用途、用户群和环境下有安全使用记录？
- 用户界面的复杂性：是否涉及复杂交互（编程、监控、维护等）或繁琐步骤？
- 现有风险控制措施的充分性：现有措施是否足以应对已识别的使用相关风险？
若制造商能充分论证以上三点，即使存在关键任务，也可能无需在提交中包含人因验证测试数据，即从 Category 3 降级为 Category 2。
对出海企业的意义：Decision Point D 为界面设计成熟、有安全使用历史的产品提供了合理路径。但需注意，即使无需提交，相关验证数据仍应在企业内部保留。
四、eSTAR V7.0：人因审查嵌入每一次提交
配合指南更新，FDA 同步更新了电子提交模板 eSTAR：
- eSTAR V7.0于 2026 年 6 月 1 日上线，新增人因提交类别选择模块。提交者必须在模板中选择 Category 1/2/3 并提供对应支持信息。
- eSTAR V6.2已于 2026 年 8 月 3 日正式退役。使用旧版模板将无法通过提交。
这意味着人因工程成为 FDA 审评的“标配审查项”。无论器械风险高低，审评员都能在 eSTAR 中第一时间看到人因类别及支持信息。这一变化可能导致更多器械被要求进行人因验证测试。
五、指南附录实战案例解析
最终版指南附录篇幅扩大三倍，提供四个详细实战案例，堪称“手把手教学”：
- 案例一：可重复使用十二指肠镜（高风险，专业人员使用）。展示如何处理关键任务识别、URRA 及完整的 Category 3 验证测试报告。
- 案例二：立体定位导航系统（复杂软件，多步骤交互）。展示 Decision Point D 的应用，论证复杂界面下是否需要完整测试。
- 案例三：持续葡萄糖监测仪（CGM）（家用设备，非专业用户）。展示面向 lay user 的人因考量和风险分析方法。
- 案例四：可互操作的自动血糖控制器（多器械互联系统）。展示作为互联互通系统一部分时的风险评估方法。
实操建议：强烈建议团队研读这四个案例，以其为标杆构建人因报告的结构、论证逻辑和详细程度。
六、出海企业六步行动指南
面对指南全面更新，建议出海企业从以下六个维度做好准备：
第一步：确认 eSTAR 版本
立即确认使用的是 eSTAR V7.0 模板。若正在使用已退役的 V6.2 版本，需立即迁移。
第二步：建立或更新 URRA
URRA 是人因框架的基石。必须识别所有用户任务、关键任务、已知使用问题、目标用户和使用环境。若缺失或覆盖不全，需立即补全。
第三步：判断 HF 提交类别
按照决策流程图（Decision Points A→B→C→D）确定类别。若不确定，建议利用 FDA 的 Pre-Submission Program 在正式提交前沟通确认。
第四步：全面评估改型器械变更影响
对于改型器械，必须评估设计变更（软件、标签、包装、培训、环境等）是否影响用户界面。任何变更都可能触发关键任务重评，导致提交类别升级。
第五步：统一质量体系文档术语
将设计控制、风险管理及人因报告中的术语统一更新至 ISO 14971:2019 和 IEC 62366-1 标准用语，展现对当前标准的熟悉度。
第六步：保留完整人因工程文档
无论提交类别如何，都应在质量体系中保留完整文档（URRA、形成性评估、总结性评估报告等），以应对 QMSR 背景下的 GMP 检查。
七、人因工程 × QMSR × Simple Reform：三重变量叠加
2026 年下半年，FDA 三大变革形成“完美风暴”：
- QMSR（2 月 2 日生效）：检查员有权审阅内部审计、供应商审计及管理评审记录。
- "Simple Reform"（10 月 1 日生效）：检查员从专业化转为通才型，可能对专业领域理解不够深入。
- 人因工程指南更新（8 月 3 日生效）：人因工程成为提交标配，且文档可在 GMP 检查中被审阅。
三者叠加导致 FDA 对人因工程的审查覆盖面扩大，但审查深度因检查员背景变化而变得不可预测。最稳妥的策略是让人因文档具备“自解释”能力，不依赖审评员的专业背景即可被理解。
总结
FDA 此轮更新看似温和（术语校准、定义对齐、格式拆分），实则信号明确：人因工程已从“锦上添花”变为 FDA 审评和 GMP 检查的核心关注点。
过去“产品开发结束再补测试”的做法在 2026 年及以后将行不通。新框架的核心理念是：人因工程应嵌入设计控制的每一个环节，从需求分析到风险管理，从形成性评估到最终验证。
好消息是，Decision Point D 为成熟产品提供了合理的“减负”路径；坏消息是，eSTAR V7.0 让每一次提交都必须正面回应人因问题，再无“跳过”选项。
参考来源
1. FDA 官方指南原文：Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices
2. FDA 官方指南原文：Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions
3. FDA Town Hall: Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions
4. Pure Global: FDA Human Factors Guidance 2026 Update for Device Submissions