2026 年 8 月 6 日，国际医疗器械监管论坛（IMDRF）正式发布IMDRF/SaMD WG/N90 FINAL:2026《预设变更控制计划的基本原则与内容》终版文件。作为全球首个针对 PCCP（Predetermined Change Control Plan）制定的统一框架，该文件标志着 AI/SaMD 器械监管进入新纪元。
对于全球化布局的中国 AI 医疗器械企业，这份文件核心解决了一个长期痛点：当 AI 算法需在上市后频繁迭代时，究竟需要向多少个国家、多少次重新递交注册申请？
一、PCCP 的核心定义与必要性
在传统监管体系下，产品获批后的任何“实质性变更”（如修改算法参数、扩展数据集等）通常均需重新提交变更申请。这对更新频率低的传统硬件器械尚可接受，但对于需持续迭代以提升准确率的 AI 器械而言，若每次更新均走完整审批流程，将导致合规成本飙升并耗尽监管资源。
数据显示，截至 2025 年底，FDA 已累计批准超过1,451 款AI/ML 医疗器械，其中 2025 年新增295 款，约10%已附带 PCCP 授权。
PCCP（预设变更控制计划）正是为解决此矛盾而生：
- 制造商在首次上市申请时，明确未来拟进行的变更内容、方法及影响评估；
- 监管机构审查通过后，范围内变更无需重新提交上市申请；
- 超出范围的变更仍需走传统审批路径。
简言之，PCCP 如同企业与海关签署的“预批准货物清单”，清单内直接放行，清单外照常查验。
二、IMDRF N90 终版核心框架：五大原则 + 三大要素
IMDRF N90 终版由 SaMD 工作组起草，旨在为全球提供共同的 PCCP 设计框架。需注意，该文件定位为“蓝图”而非强制性法规，供各国监管机构参考制定本土规则。
1. 五大基本原则（Essential Principles）
① 聚焦且有边界（Focused and Bounded）
变更必须具体且限定范围，不得超出器械原始预期用途。例如，不能通过 PCCP 将肺部 CT 诊断软件变更为心脏超声诊断软件。
② 基于风险（Risk-based）
PCCP 的设计与审查深度应与变更风险等级匹配，低风险 UI 优化与高风险核心算法调整需区别对待。
③ 基于证据（Evidence-based）
制造商需在全生命周期持续收集、评估支持变更安全有效性的证据，而非仅凭承诺。
④ 透明（Transparent）
变更实施需对用户和监管保持透明，包括标签更新、用户沟通及版本追溯机制。
⑤ 全产品生命周期视角（TPLC）
PCCP 贯穿从上市前设计、上市后监测到最终退市的全过程。
2. 三大核心要素（Core Elements）
一份合格的 PCCP 应包含以下三个相互关联的要素：
变更描述（Description of Changes）
明确改什么、为何改以及与原始预期用途的关系。
变更方案（Change Plan）
明确怎么改。包括验证与确认（V&V）、接受标准、部署程序、用户沟通计划及网络安全评估。FDA 指南将其细化为数据管理、再训练实践、性能评估协议及更新程序四个子模块。
影响评估（Impact Assessment）
评估单项及累积变更的风险 - 收益分析及缓解措施。
文件强调，信息详细程度应与风险或复杂性匹配，无需所有变更均撰写长篇技术报告。
三、全球 PCCP 采纳进度全景
尽管 IMDRF 发布了统一框架，但各国采纳进度差异巨大，中国企业需警惕“全球策略陷阱”。
美国 FDA：全球领跑者
- 立法授权：2022 年 FDORA 法案新增 Section 515C，赋予 FDA 接受 PCCP 的法律权力，覆盖所有器械。
- 指南演进：从 2023 年 AI/ML 草案到 2024 年覆盖所有医疗器械的草案，再到 2024 年 12 月发布AI 赋能器械软件功能 PCCP 最终指南，术语更新为"AI-DSF"。
- 实操数据：截至 2025 年底，约 30 款器械（占当年 AI/ML 510(k) 总量的 10%）获 PCCP 授权，正从“可选”走向“常规”。
英国 MHRA：紧随其后
- 法规进展：2026 年 5 月发布修订法规草案，引入 SaMD 的 PCCP 机制。预计 2026 年 12 月通过，2027 年 6 月生效。
- 国际依赖：引入国际依赖路径（IRP），预计 2028 年生效，已获 FDA 批准（含 PCCP）的器械或享加速通道。
欧盟：理念纳入，尚未落地
- 现状：MDR 框架下暂无专门 PCCP 条款，软件变更仍通过 NB 审查管理。
- 趋势：2025 年 12 月发布的 MDR/IVDR 修正案提案隐含为 PCCP 铺路意图，预计 2026 年底至 2027 年初通过，目前企业暂无法依赖 PCCP 进入欧盟市场。
新加坡 HSA：率先实施"CMP"试点
- 机制：2024 年发布《SaMD 变更管理计划（CMP）指南》并启动试点。CMP 即新加坡版 PCCP，获批后范围内变更无需单独提交通知，仅需每年提交声明。
- 限制：明确排除持续学习（CL）和生成式 AI。
马来西亚 MDA：新版指南纳入
- 进展：2026 年 5 月发布新版指南，明确纳入面向 SaMD 的 PCCP 框架，将在 MeDCAST 3.0 上线后实施。
中国 NMPA：战略已定，细则待出
- 现状：目前无对应 PCCP 机制，AI 器械实质性变更仍需走变更注册路径。
- 动态：虽已发布多项 AI 相关指导原则，但制度级创新尚未明确。
四、中国 AI 器械出海企业的四大策略建议
1. 以 FDA PCCP 为锚，构建全球统一体系
FDA 拥有最完整的法律框架和实操案例。建议企业在 510(k)/De Novo/PMA 申请中主动纳入 PCCP。虽然增加首次提交复杂度，但能大幅降低后续迭代成本，并可作为向英国、新加坡等市场展示合规能力的“参考基准”。
2. 警惕“全球依赖策略陷阱”
IMDRF 明确指出各辖区采纳差异可能导致全球依赖复杂化。FDA 的 PCCP 授权不等同于欧盟、日本等市场的许可。企业需按市场逐一评估适用性及转化路径，不可盲目复制。
3. 从产品设计阶段“预埋”能力
优质 PCCP 依赖完善的 QMS（ISO 13485）、软件生命周期管理（IEC 62304）、风险管理（ISO 14971）及数据治理能力。这些需在产品设计初期建设，而非临阵磨枪。
4. 将 IMDRF N90 作为“通用语言”
在与印度、韩国、澳洲等尚未明确规则的市场进行 pre-submission 沟通时，引用 IMDRF N90 的五大原则和三大要素作为讨论基础，可显著提升沟通效率。
五、PCCP 的局限性与挑战
PCCP 是监管创新的里程碑，但非“免死金牌”，企业需认清其局限：
- 不可改变预期用途：严禁跨适应症变更。
- 范围受限：超出预定范围的变更仍需单独审批。
- 前期成本高：首次提交的复杂度显著增加。
- 接受度不一：目前仅美国有成熟实操，其他市场尚在探索。
- 监管义务不减：不良事件报告、PMCF/PMS 等义务照旧。
- 新技术未覆盖：连续学习和生成式 AI 暂未纳入主流框架。
结语
从 2019 年概念提出到 2026 年全球框架终版，PCCP 历经 7 年发展，标志着全球 AI 医疗器械监管正式进入“预设变更”时代。对中国出海企业而言，这不仅是文件模板的更新，更是监管思维的转变：从“一次性审批”转向“全生命周期合规”，从“被动应对”转向“主动规划”。谁能率先内化 PCCP 能力，谁便能在全球 AI 器械赛道占据先机。
参考来源：
1. IMDRF/SaMD WG/N90 FINAL:2026
2. FDA PCCP Final Guideline
3. FDA AI/ML-Enabled Medical Devices List
4. MHRA Medical Devices (Amendment) Regulations 2026 Draft
5. Singapore HSA GN-37-R1 Guidance on CMP for SaMD
