2026 年 7 月 23 日，斯里兰卡国家药品监管局（NMRA）发布关键通告，正式将美容植入体、注射填充剂、侵入式脂肪去除设备、激光/射频/HIFU/超声空化设备及微针设备明确归类为医疗器械。该政策设定一年过渡期，截止日期为 2027 年 7 月 23 日。此举标志着南亚新兴市场加入“医美器械强制监管”全球浪潮，对中国出海企业而言，既是合规挑战，也是抢占市场先机的关键窗口。
一、政策核心：五大品类全面纳入监管
NMRA 发布的《Devices for Modification of Appearance or Anatomy (aesthetic-related)》通告明确，以下五类用于修改外观或解剖结构的美容器械，必须在 NMRA 完成注册后方可销售：
- ① 身体植入体：包括各类美容植入物、隆胸假体等；
- ② 注射填充剂：涵盖透明质酸（HA）、聚左旋乳酸（PLLA）、羟基磷灰石钙（CaHA）等皮肤及黏膜填充剂；
- ③ 侵入式脂肪去除设备：包括吸脂设备及脂肪溶解设备；
- ④ 光电类设备：涉及激光、射频、HIFU 及超声空化设备，用于紧致、嫩肤、祛斑等；
- ⑤ 微针设备：包括滚针、电动微针笔等。
值得注意的是，监管范围不仅覆盖主机设备，还明确包含“必要的软件及配合使用的物品”。这意味着手具、治疗头、控制软件及多模式系统中的组件均受监管。
二、风险分级：并非统一类别
“医美器械”在斯里兰卡并非单一风险类别。NMRA 依据侵入性、植入性及能量传递方式，将上述产品划入不同风险等级，企业需按产品逐一评估：
- Class III（最高风险）：美容植入体（Rule 8）、注射用皮肤/黏膜填充剂（Rule 18）；
- Class IIb（中高风险）：激光/射频/HIFU/超声空化设备（Rule 9）、基于能量的侵入式脂肪去除设备（Rule 9）；
- Class IIa（中等风险）：微针设备（Rule 6）、非能量型侵入式脂肪去除设备（Rule 6/7）。
分类矩阵意味着同一诊所内的不同设备注册路径迥异。Class III 产品面临更严苛的文件要求与审评深度。对于“微针 + 射频”等跨类别联合设备，原则上按更高风险等级（Class IIb）注册，建议企业提前与监管机构确认。
三、时间窗口：一年过渡期解读
通告明确规定："A one year grace period is hereby granted, until 23rd July 2027"。即2027 年 7 月 23 日为最终截止线。过渡期内产品可继续销售，但届时必须完成注册。
针对未明确的执行细节（如仅提交申请是否算合规、审评期间能否销售、已注册产品是否需变更等），企业不应自行假设，须通过当地市场授权持有人（MAH）向 NMRA 获取逐案确认。考虑到斯里兰卡传统注册周期通常为 6-24 个月，尤其 Class III 产品流程复杂，一年过渡期实则紧迫。
四、注册框架：中国企业准入指南
针对斯里兰卡市场，中国企业在注册时需遵循以下基本框架：
- 监管机构：NMRA（依据《NMRA Act No. 5 of 2015》）；
- 分类体系：与欧盟 MDR 高度一致，分为 Class I, IIa, IIb, III；
- 前置条件：外国制造商必须委托斯里兰卡当地 MAH 提交申请；制造商需持有 ISO 13485 认证；
- 注册流程：
- 样品进口许可证（约 3-4 个月）；
- 器械注册与 NMRA 批准（约 10-12 个月）；
- 正式进口许可证（约 1 个月）。
- 证件效力：首获 1-2 年临时注册证，补充材料后可获最长 5 年正式证；
- 标签语言：以英文为主，家用型设备需增加僧伽罗语和泰米尔语说明；
- 加速通道：利用 2025 年推出的"Reliance Pathway"。若产品已获 FDA、EMA、MHRA、TGA、Health Canada 或 HSA 批准，可凭参考国审批结果加速审评。
五、全球趋势：监管收紧不可逆转
斯里兰卡的举措是全球医美监管趋严的缩影。2026 年以来，多个市场密集行动：
- 香港：2026 年 5 月更新 GN-00 指引，将注射填充剂纳入 MDACS 医疗器械管理，并推动强制性立法；
- 马来西亚：2026 年 6 月生效《指定医疗器械令 2026》，明确激光、HIFU、抽脂系统等为指定医疗器械，限制仅限医疗专业人员使用；
- 中国：NMPA 已将射频美容设备纳入 Class III 管理，并对 HA 填充剂提出更严格的临床证据要求。
数据显示，亚太医美器械市场规模预计 2031 年将达 106.6 亿美元。市场爆发与监管收紧同步进行，表明各国正重新评估美容器械的潜在风险，从“灰色地带”走向“强制注册”是必经之路。
六、出海行动建议
面对新规，中国医美器械企业应采取以下策略：
1. 立即盘点存量产品
核查已在斯里兰卡销售的填充剂、光电设备及微针产品是否完成 NMRA 注册。许多通过经销商渠道流通的产品此前可能处于监管盲区，需在 2027 年 7 月前完成合规化。
2. 建立产品分类矩阵
摒弃“一刀切”策略，为每款产品建立独立评估档案（预期用途→侵入性→能量模式→组件/软件→适用规则）。特别注意多模式系统（如激光 + 吸脂一体机）的交叉分类问题，提前与官方确认以避免退审。
3. 善用“依赖路径”加速
充分利用"Reliance Pathway"。若产品已持有 FDA、CE、MHRA 等国际认证，应优先整理相关审批文件提交 NMRA，以大幅缩短审评周期并降低合规成本。
结语：斯里兰卡 NMRA 的一页纸通告释放了明确信号：南亚市场正全面接轨全球严监管标准。从 NMPA 到 NMRA，合规已成为出海的核心竞争力。率先完成注册的企业将构建起新的市场壁垒，而观望者则面临被拒之门外的风险。2027 年 7 月 23 日的倒计时已经开始。
参考来源
1. NMRA 通告原文：Devices for Modification of Appearance or Anatomy (aesthetic-related)
https://cdn.prod.website-files.com/666d0695ca3ba7fa496a5068/6a6857ef565ad8d37768373a_Devices%20for%20Modification%20of%20Appearance%20or%20Anatomy%20(aesthetic-related.pdf
2. NMRA 官网 Medical Devices 板块
https://www.nmra.gov.lk/pages/medical-devices
3. Sri Lanka NMRA Aesthetic Device Classes and 2027 Deadline