上海景鸿国际物流股份有限公司（新三板创新层代码：835859）作为一家全国性一体化供应链服务提供商，深耕全国核心口岸 30 余年，以华东大区（上海、宁波、苏州、昆山）、华北大区（北京、天津、青岛、大连、郑州）、西南大区（成都、重庆、厦门、南昌）为核心，形成覆盖全国主要经济带的战略布局。凭借"一核多点"的架构优势、下属 6 家 AEO 高认企业资质及 ISO9001 服务品质，通过智能化信息系统与标准化运营体系，以专业能力赢得客户长期信赖。服务热线：400-0-835859。
《中华人民共和国海关进出境特殊货物物品卫生检疫管理规定》（海关总署令第 281 号）将于 2026 年 8 月 1 日起正式施行。为协助各经营主体准确把握政策导向，明晰监管核心要求及新旧条款变化，推动实现管理要求平稳衔接，现就新规关键监管要点、重点调整内容及实施注意事项以问答形式进行解读。
一、特殊货物、物品的定义与范围
特殊货物、物品包括血液等人体组织、病原微生物、生物制品等关系公共卫生安全的特殊货物、物品（纳入药品、兽药、医疗器械管理的除外）。具体范围如下：
血液等人体组织：指人类的全血、血浆、血清、其他血液成分、细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓等，以及脑脊液、胸腔液、腹腔液等其他可能传播传染病的分泌物、排泄物、体液。
病原微生物：指可以侵犯人体，引起感染甚至传染病的微生物，包括病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次体、螺旋体、衣原体、支原体、朊病毒、寄生虫等。
生物制品：指来源于人或者用于人类医学相关领域的蛋白、细胞因子、酶及其制剂、毒素、抗原、抗体、抗原—抗体复合物、核酸及其他生物技术产品等生物活性制剂。
本规定所指生物制品需同时具备两个条件：第一，来源于人或用于人类医学相关领域；第二，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以基因工程、细胞工程、蛋白质工程等生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
二、卫生检疫审批流程与材料要求
（一）申请流程
1. 申请人账号注册；
2. 在系统提交信息登记或变更登记信息；
3. 备案特殊货物、物品信息（高风险特殊货物、物品需先完成风险评估）；
4. 选择相应货物、物品信息提交审批申请（信息登记后即可提交，单位信息审核与货物审批同步进行）；
5. 海关在申请人信息登记起半年内开展监督管理，核实登记信息。
（二）申请材料
1. 特殊货物、物品审批申请表（系统自动生成）；
2. 描述性材料（含中英文名称、类别、成分、来源、生产工艺、用途、流向、输出输入国、生产商等），产品安全性证明材料，生物安全风险自评情况等；
3. 含或可能含病原微生物的，需提供病原微生物学名（中/英/拉丁文）、生物学特性说明文件（中英文对照）及具备相应生物安全防控水平的证明文件；
4. 使用单位实验室备案证明：一级、二级实验室需提供设区的市级卫健部门备案材料；三级、四级实验室需提供省级以上卫健部门批准的高致病性病原微生物实验活动证明；
5. 进境高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，需提供省级以上卫健部门批准的运输证明。
单位首次申请还需提供：
1. 单位基本情况（管理体系认证、地址、场所、实验室设置、仓储设施、工艺流程、平面图等）；
2. 生物安全控制能力证明材料。
（三）注意事项
1. 申报前应与国外发货方确认商品详情，确保包装标签、随附文件列明的名称、成分、批号、规格、数量、有效期、运输储存条件、输入/输出国和生产单位等项目与审批申报内容一致。
2. 中英文名称应准确翻译，不得使用英文简称。科研样品英文名称应体现产品特性（如抗体、细胞等），严禁仅用字母代码 + 数字形式。
3. 用途描述应具体明确，不得仅描述为“用于销售”或“用于实验室研究”，需说明具体用途及应用领域。
4. 恰当选择检验检疫名称。例如 HS 编码 3822190090 项下有多种分类，应根据产品成分、生产工艺、生物风险等选择最适宜选项。
5. “拆检注意事项”为非必填项，填写时应符合实际情况，勿随意夸大（如“无菌拆检”、"BSL-2 实验室拆检”等），以免影响受理。
6. 确认进境货物符合风险级别对应的运输包装要求，如 UN2814、UN3373、三层包装、生物安全标识等。
三、关联监管与合规要求
已获得《特殊物品出入境卫生检疫审批单》的动物源性产品，是否还需申请动植物检疫审批？
根据新规第二十九条，进出境特殊货物、物品涉及动植物检疫等其他监管要求的，应当按照相关法律法规执行。
若相关产品应当实施动植物检疫，须按进出境动植物检疫法律法规办理；涉及肽类激素、蛋白同化制剂、两用物项等管理的，需联系相应主管部门申请相关监管证件。
进出境检疫发现以下情形，将予以退运或销毁：
（一）名称、批号、生物活性成分、规格和生产单位等与审批单内容不相符；
（二）未取得审批单或超出审批数量范围；
（三）包装不符合安全管理要求；
（四）其他经检疫查验不合格情形。
对于因包装破损、渗漏等退运可能存在公共卫生风险的进境特殊货物、物品，依法予以销毁。
1. 单位应当建立生物安全管理制度，严格按照审批用途生产、销售、使用特殊货物、物品。
2. 单位应当建立生产、销售、使用记录，记录必须真实，保存期限不得少于三年。
海关将对上述内容重点实施监督管理。
海关依据审批单对生产、销售、使用情况实施监管。特殊货物、物品应在审批单所列实验室范围使用，严禁擅自改变用途、转借、违规销售或私自转让。
若发现使用实验室与审批单不一致，将依法予以退运或销毁（经海关同意的除外）。即：进境后转移至合作单位使用前，必须事先获得海关同意方可合规；未经同意擅自使用属违规行为，将面临行政处罚。
海关对可能导致境内公共卫生安全危害的进出境特殊货物、物品进行生物安全风险监测。因实施风险监测需采集样本开展检测的，相关单位应当配合海关开展样本采集工作。风险监测结果不作为通关放行的条件。
以上为新规相关要点提示，请各经营主体加强学习，主动落实主体责任，提前完善内部管理，依法规范开展经营活动，有效防范生物安全风险。如有问题，请及时联系北京海关卫生检疫处。
供稿：卫生检疫处、中关村海关
内容来源：北京海关发布
