本文梳理 2026 年 7 月至今中国药企出海最新动态，涵盖海外获批上市、战略合作及临床进展三大维度，洞察全球化布局新机遇。
GLOBIONEWS 海外获批上市/商业化
7 月 1 日
百济神州：替雷利珠单抗在日本获批治疗不可切除晚期及复发性胃癌；在巴西获批治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌、小细胞肺癌及鼻咽癌。
润都股份：奥美沙坦酯原料药获欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的 CEP 证书。
奥翔药业：合作伙伴 STADA 子公司获英国 MHRA 核准签发甲磺酸仑伐替尼胶囊上市许可。
7 月 2 日
华润双鹤：控股子公司收到 EDQM 签发的丙戊酸钠原料药 CEP 证书。
普利制药：托吡酯缓释胶囊获美国 FDA 暂时性批准。
鲁南制药：单硝酸异山梨酯缓释片获菲律宾 PFDA 批准上市。
复宏汉霖：斯鲁利单抗获韩国 MFDS 批准。
7 月 3 日
普利制药：注射用伏立康唑获马来西亚 NPRA 上市许可。
7 月 6 日
普利制药：注射用比伐芦定获阿曼卫生部上市许可。
7 月 7 日
普利制药：注射用环磷酰胺获葡萄牙、比利时、西班牙三国药监机构上市许可。
津药药业：倍他米松原料药获巴西卫生监督局批准上市。
协力制药：熊去氧胆酸获欧盟 CEP 证书。
7 月 8 日
普利制药：注射用比伐芦定获阿联酋药品管理局上市许可。
7 月 9 日
甘李药业：甘精胰岛素预填充注射笔获洪都拉斯 ARSA 药品注册证。
7 月 10 日
鲁南制药：吸入用七氟烷获坦桑尼亚 TMDA 注册证书。
人福普克药业：尼达尼布软胶囊获美国 FDA 批准上市。
7 月 13 日
宣泰医药：碳酸司维拉姆片仿制药申请获马来西亚 NPRA 批准。
科兴制药：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获瑞士 Swissmedic 注册批准。
7 月 17 日
国药太极：中成药还少丹获新加坡 HSA 批准上市。
7 月 19 日
鲁南制药：吸入用七氟烷获玻利维亚 AGEMED 注册证书。
7 月 22 日
普洛药业：加巴喷丁原料药获 EDQM 签发 CEP 证书。
鲁南制药：布立西坦注射液获美国 FDA 批准证书。
7 月 23 日
沃森生物：双价 HPV 疫苗获坦桑尼亚药监局签发药品注册证书。
7 月 24 日
宣泰医药：泊沙康唑肠溶片通过欧盟分散审批程序，获荷兰、德国、西班牙、法国及意大利五国上市许可。
甘李药业：门冬胰岛素 30 注射液获印度 CDSCO 进口上市许可。
7 月 27 日
东阳光药：甘精胰岛素注射液正式启动美国市场商业化发货，首批计划发货 115.2 万支。
通化东宝：与健友股份合作开发的门冬胰岛素注射液获美国 FDA 批准上市。
海正药业：磷酸氟达拉滨注射液 ANDA 获美国 FDA 批准。
7 月 28 日
道宁药业：药用辅料乳糖产品获 EDQM 颁发 CEP 证书。
7 月 31 日
上海医药：旗下龙虎清凉油经典款、强效款及滚珠风油精三款产品获加拿大 NNHPD 颁发的天然健康产品许可证。
齐鲁制药：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获 EMA 上市许可。
8 月 1 日
普利制药：注射用盐酸万古霉素全规格获加拿大卫生部新客户上市许可。
8 月 4 日
鲁南制药：利格列汀原料药获日本 PMDA GMP 符合性检查结果通知书。
安科生物：奥曲肽原料药获 EDQM 签发 CEP 证书。
GLOBIONEWS 海外 BD/战略合作
7 月 2 日
石药集团：与阿斯利康深化战略研发合作，开发新型小核酸候选药物。石药集团将收取 3000 万美元首付款，及最高 17.4 亿美元的里程碑付款和销售提成。
英矽智能：与武田制药达成全球战略合作，利用 Pharma.AI 平台推进多疾病领域药物研发。英矽智能获约 6000 万美元启动费及近期里程碑款，交易总额最高可达 6 亿美元加销售分成。
和誉医药：与阿斯利康签署协议，共同推进口服 PD-L1 抑制剂 ABSK043 联合泰瑞沙治疗非小细胞肺癌的临床研究。
诺纳生物：与龙沙合作开发基于单域抗体的血脑屏障穿透技术，用于 CNS 疾病治疗，获首付款及选择权付款。
7 月 7 日
百奥赛图：与 Whitehawk 签署全球战略合作协议，共同开发多款双特异性抗体偶联药物，获首付款及里程碑付款资格。
云顶新耀：完成与 Travere Therapeutics 关于 EVER001 的海外授权交割，获 1.125 亿美元首付款，并有资格获得高达 10.3 亿美元里程碑付款。
7 月 8 日
中国生物制药：附属公司正大天晴与阿斯利康就吸入式 PDE3/4 双重抑制剂 TQC3721 订立独家授权协议。正大天晴获 2 亿美元首付款及最高 19 亿美元里程碑付款。
7 月 13 日
德琪医药：收到优时比支付的 6000 万美元首付款，源于 ATG-201 全球独家授权协议。
7 月 14 日
信达生物：与 Spero Therapeutics 就 IBI355 达成独家许可协议，交易总额约 11 亿美元，含首付款、里程碑款及销售分成。
翰森制药：授予 Avere 在全球（除大中华区及部分东南亚国家）开发、生产及商业化 HS-20118 的独家许可，并参与战略投资。翰森制药获 1.2 亿美元首付款及最高 21.8 亿美元里程碑付款。
迪哲医药：授予阿斯利康舒沃哲®全球独家开发及商业化权利。迪哲医药获 6 亿美元首付款，最高 9 亿美元里程碑款及销售提成。
7 月 16 日
联邦制药：附属公司收取诺和诺德支付的 UBT251 注射液全球Ⅱ期临床里程碑款 1350 万美元。
7 月 21 日
梦阳药业：与美国 TCMG 达成生白口服液跨境 BD 交易，TCMG 获美国独家商业化权益。潜在交易总金额高达 300 万美元，商业化权益对价高达 7000 万美元。
信达生物：与辉瑞达成全球战略合作，围绕 12 个肿瘤创新药项目开展合作，其中 4 个核心项目采用共研共销模式。信达生物获 6.5 亿美元首付款，总交易额达 105 亿美元。
7 月 29 日
7 月 30 日
英派药业：与 Pharmanovia 达成独家合作，授予后者塞纳帕利在欧洲、中东等地区的商业化权利。英派药业有望获得最高 4.235 亿欧元付款。
GLOBIONEWS 海外临床/快速通道
7 月 6 日
凯米生物：通用型免疫启动疗法 KMV002 获美国 FDA 临床试验批准。
7 月 7 日
瀚微生物：针对炎症性肠病的复方活菌药物 LIB-10 获美国 FDA 临床试验批准。
7 月 8 日
简达生物：新一代重组蛋白流感疫苗 JD02 获美国 FDA 临床试验批件。
7 月 13 日
和誉医药：口服 pan-KRAS 抑制剂 ABSK211 的 IND 申请获美国 FDA 批准。
复宏汉霖：达雷妥尤单抗生物类似药 HLX15-SC 国际多中心 I 期临床研究完成美国首例患者给药。
天辰生物：抗 IgE 抗体 LP-003 花生过敏适应症临床试验申请获美国 FDA 批准。
7 月 16 日
万邦德医药：新药 WP107 获美国 FDA 批准用于健康志愿者的多剂量爬坡临床试验。
7 月 21 日
华夏英泰：通用型 STAR-T 细胞治疗产品 YTS109 的 IND 申请获美国 FDA 批准，拟治疗自身免疫性溶血性贫血。
7 月 22 日
跃赛生物：异体 iPSC 来源中脑多巴胺能神经前体细胞注射液 UX-DA003 获美国 FDA 临床试验默示许可。
7 月 23 日
柳药集团：投资的创新单抗药物 SIF001 已进入美国 II 期临床试验。
7 月 27 日
恒瑞医药：靶向组织因子 ADC 创新药 SHR-4375 注射液获美国 FDA 孤儿药资格认定。
茵诺医药：主动靶向纳米药物 YN003 注射液获美国 FDA 快速通道认定，拟用于治疗脑胶质瘤。
天泽云泰：基因治疗产品 VGN-R09b 获美国 FDA 再生医学先进疗法（RMAT）认定。
7 月 28 日
士泽生物：通用型细胞新药 XS411 注射液获美国 FDA 快速通道资格认定。
金赛药业：海外授权管线 GenSci098 获美国 FDA 快速通道认定，并完成海外 2 期临床首例给药。
7 月 29 日
英矽智能：AI 驱动泛 TEAD 抑制剂 ISM6331 获美国 FDA 快速通道资格认定。
石药集团：授权 Corbus Pharmaceuticals 开发的 CRB-701 获美国 FDA 批准，启动口咽鳞状细胞癌二线治疗注册性临床试验。
开悦生命：靶向 RNA 解旋酶的 KY1 药物获美国 FDA 临床试验默示许可。
玮美基因：基因治疗药物 EA0010 注射液获美国 FDA 孤儿药资格认定。
芳拓生物：眼科候选产品 FT-003 获美国 FDA 再生医学先进疗法（RMAT）认定。
霍德生物：iPSC 神经细胞治疗产品 hNPC01 获美国 FDA 快速通道认定。
7 月 31 日
中美瑞康：saRNA 候选药物 RAG-1C 的临床试验申请获美国 FDA 批准。
宜联生物：自主研发的 ADC 药物 YL413 获美国 FDA 新药临床试验申请批准。
8 月 3 日
歌礼制药：口服小分子 GLP-1 ASC30 获美国 FDA III 期临床研究批准。
阿诺医药：泛 RAS(ON) 抑制剂 ADC 药物 AN4035 在澳大利亚提交临床试验备案并获 HREC 批准。
8 月 4 日
海西新药：创新药 HX9428 获美国 FDA 批准开展Ⅱ期临床试验。
普众发现：注射用 AMT-253 获美国 FDA 突破性疗法认定。
参考资料：企业官网/官微、证券公告等
