锋信观点｜海关281号令：哪些货物要审批？风险等级怎么定？- 大数跨境

锋信环球

2026-08-13

导读：基于海关总署第281号令（2026-08-01施行），一文看懂哪些特殊货物要审批、生物安全风险如何分A/B/C六级、审批时限与违法后果，附企业合规要点。

根据《中华人民共和国海关进出境特殊货物物品卫生检疫管理规定》（海关总署令第 281 号），本规定自 2026 年 8 月 1 日起施行，原《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（原国家质检总局令第 160 号及其修改令）同时废止。本文基于 281 号令正文、海关总署官方解读及《中国海关》杂志权威内容整理。具体申报请以海关总署最新公告及主管海关现场要求为准。

一、核心要点速览

监管对象：血液等人体组织、病原微生物、生物制品等涉及公共卫生安全的特殊货物与物品。注：已纳入药品、兽药、医疗器械管理的，不再按本规定监管。

监管流程：实施“风险评估 + 分级管理”，严格执行卫生检疫审批 → 报关 → 检疫查验全流程。风险等级及监管方式由海关总署动态调整并公布。

主要变化：概念由“特殊物品”升级为“特殊货物、物品”；新增高风险准入管理、生物安全风险监测、高致病性病原微生物通报机制；延长记录保存期限至 3 年，并强化法律责任。

二、新旧规核心差异对照

下表聚焦新规相较于旧规（160 号令）的增量与强化内容。

对比维度	旧规（160 号令）	新规（281 号令，2026-08-01 施行）	依据
名称与概念	“出入境特殊物品”	“进出境特殊货物、物品”，衔接新《国境卫生检疫法》	规章第二条
适用范围	微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品	同左，但明确排除已纳入药品、兽药、医疗器械管理的产品，改按普通货物查验	规章第二条
高风险准入	无	新增：对首次或恢复进境的高风险物品，实施“动态化、名录化”准入管理	规章第五条
风险监测	无	新增：海关对可能危害公共卫生的物品进行监测，单位须配合采样	规章第二十一条
部门通报	无	新增：含高致病性病原微生物的，目的地海关须及时通报卫健部门	规章第十七条
申请材料	申请表、描述性材料等	新增：“生产工艺”、“安全性证明”、“生物安全风险自评”	规章第十条
核实方式	含实验室检测	调整：删除实验室检测，保留专家审查与现场评估	官方解读
记录保存	不少于 2 年	延长：生产、销售、使用记录不少于 3 年	官方解读
寄递渠道	未批先放有补救空间	收紧：不再执行"7 日内补单”规则，风险管控更严	单一窗口科普
法律责任	罚则较笼统	明确：5 类违法情形最高可处 10 万元罚款	规章法律责任
申报主体	货主或其代理人	扩展：收发货人、收寄件人、携运人、承运人或其代理人	规章第十六条

三、适用范围与排除项

纳入监管（需审批/查验）：

1. 人体组织：全血、血浆、细胞、胚胎、器官、骨髓及可能传播传染病的体液等。

2. 病原微生物：病毒、细菌、真菌、寄生虫等可侵犯人体引起感染的微生物。

3. 生物制品：用于人类医学领域的蛋白、酶、毒素、抗原抗体、核酸等生物活性制剂。

排除项（不按本规定监管）：已纳入药品、兽药、医疗器械管理的产品。此类物品进出境需取得主管部门批准证明，按普通货物实施检疫查验。

主体限制：进出境病原微生物或含病原微生物的特殊货物，申请人不得为自然人，必须为单位。

四、风险等级划分（A/B/C 三级）

依据致病性、用途及风险可控性等因素，将特殊货物划分为 A、B、C 三个等级，细分为六级。风险等级及监管方式由海关总署动态调整。

风险等级	细分	典型货物举例	审批单有效期	进境核心要求
A 级（高）	A1	一、二类病原微生物（未灭活）及同等风险物品	3 个月	核查主管部门批文；包装需符合 UN2814/UN2900 标准
A 级（高）	A2	临床急需/捐献配型的特殊血型血液、造血干细胞	3 个月	核查中国红十字总会提交的审批申请
B 级（中）	B1	有效灭活的一二类病原微生物；三类病原微生物；病毒重组体；已知有害毒素	6 个月	需提供风险评估报告
B 级（中）	B2	病原体筛查阴性的人体组织；未灭活组织切片；病原微生物提取蛋白	6 个月	需提供风险评估报告
C 级（低）	C1	四类病原微生物；非活体人体寄生虫；相关基因组核酸	12 个月	常规审批
C 级（低）	C2	商品化科研用细胞株；裂解/纯化蛋白产品（非毒素/朊病毒）	12 个月	常规审批

核销管理要点：审批单有效期最长不超过 12 个月，实施核销管理。旧规中的 D 级（已获注册证的疫苗、试剂等）因被排除出本规定监管范围，新规仅保留 A/B/C 三级框架。

五、进出境操作流程

流程概览：卫生检疫审批 → 报关 → 检疫查验

1. 卫生检疫审批（启运前）：申请人向所在地直属海关提出申请。可通过“单一窗口”或“海关政务服务一体化平台”办理。直属海关自受理之日起20 个工作日内签发审批单（特殊情况可延长 10 日）。

2. 报关：凭审批单及其他材料向海关申报。材料不全或不符合法定形式的，不予进出境。

3. 检疫查验：核对货证是否相符（名称、成分、批号等），检查包装安全及生物安全标识。口岸不具备条件的，运至指定场所查验。

不合格处置：货证不符、无审批单、超量或包装破损存在风险的，出境不准出境，进境依法退运或销毁。

六、高频关注与合规警示

关注点	新规要点
携带进境补救	未取得审批单的，暂不予放行；携带人可在7 日内补办手续后放行。注：寄递渠道不适用此补救措施。
记录保存	单位须建立生产、销售、使用记录，保存期限不少于 3 年。
退运/销毁情形	实验室与审批单不一致、货证不符等情况，依法退运或销毁。
法律责任	欺骗取得审批、擅自销售使用、未按规定退运销毁、未在合规实验室操作、记录造假等 5 类情形，最高可处10 万元罚款。
高风险准入	首次或恢复进境的高风险物品，须先通过海关总署准入风险评估并取得编号，方可办理进境审批。

七、企业落地行动清单

1. 梳理清单：排查在途及计划进出境的血液、组织、微生物及生物制品，剔除已纳入药械管理的排除项。

2. 判定等级：对照风险分级表预判等级，提前准备新增材料（生产工艺、安全性证明、风险自评）。

3. 规范流程：将“先审批后报关”纳入 SOP；确保病原微生物类申请主体为单位，且实验室资质完备。

4. 完善档案：建立并保存至少 3 年的全链条记录；高风险物品需提前规划准入申请时间。

资料来源

海关总署令第 281 号：《中华人民共和国海关进出境特殊货物物品卫生检疫管理规定》正文。
海关总署政策解读：关于 281 号令的官方解读。
《中国海关》杂志：2026 年第 2 期、第 3 期相关权威文章。
监管表：《进出境特殊物品生物安全风险分级监管表》（海关公布版本）。
单一窗口：中国国际贸易“单一窗口”相关办事指南。

声明：本文仅作政策梳理解读，不构成通关或法律意见。具体适用范围、风险分级细目与申报要求，以海关总署最新公告及主管海关现场要求为准。

【声明】内容源于网络

锋信环球

各类跨境出海行业相关资讯

内容 6233

粉丝 1

锋信环球各类跨境出海行业相关资讯

总阅读71.7k

粉丝1

内容6.2k