南非共和国位于非洲大陆最南端，作为非洲工业化程度较高、医疗体系较发达的国家，其医药市场兼具独特吸引力与复杂挑战。
对于寻求海外拓展的中国药企而言，南非不仅是快速增长的医药市场，更是辐射整个南部非洲乃至全非洲的战略枢纽。
百亿美元的医药消费市场
稳健增长
南非人口约 6352 万，中位年龄 29.7 岁，其中 60 岁及以上老年人口约 660 万，占比 10.5%。作为非洲最大经济体，2025 年南非 GDP 总值达 4272 亿美元，同比增长 1.1%，人均 GDP 为 6772 美元。
受人口增长、慢性病增加及医疗支出提升驱动，南非医药市场长期保持稳健增长。据 Grand View Research 数据，2025 年市场规模为 83 亿美元，预计 2026 年至 2033 年复合年增长率（CAGR）为 5.2%，2033 年将达 124 亿美元。
南非凭借完善的工业基础、优良的临床试验环境及 23 个符合 WHO 标准的生产基地，成为区域医药中心。然而，该国存在结构性矛盾：发达的生产能力与沉重的公共卫生负担形成鲜明反差。
南非是全球 HIV 感染人数最多的国家，2023 年感染者约 770 万，590 万人接受抗逆转录病毒治疗；结核病发病率亦居全球前列。同时，糖尿病、高血压、癌症等非传染性疾病快速攀升，约 420 万成年人患有糖尿病，催生了巨大的长期用药需求。
双轨制驱动下的医疗体系
双轨制驱动下的医疗体系
南非医疗体系呈现典型的“双轨制”特征。
服务于约 80%-84% 的人口，依托政府税收筹资，采购以竞争性批量招标为主，价格是核心决定因素，是仿制药和基本药物的主要市场。该系统拥有 400 多家公立医院和基层医疗诊所网络，但仅拥有全国 21% 的医生资源。
服务于约 16%-20% 的人口，以中高收入群体为主，由商业医保和自付费用支撑，贡献了全国约三分之二的医药产值。该系统对创新药、原研药及高端疗法需求旺盛，是跨国药企的主战场，拥有 200 多家配备尖端技术的私立医院和诊所，聚集了全国 79% 的医生资源。
双轨制体系形成了“交叉补贴”与“医疗资源不均衡”并存的模式：
❶ 企业在公共招标中以价格竞标维持份额，在私营市场通过高价值产品获取利润；
❷ 公共系统长期资源不足，面临医护人员短缺、候诊时间长等困境。
国民健康保险（NHI）计划旨在改变这一现状，目标是让居民在需要时获得全面且高质量的医疗服务。虽然 NHI 尚未正式生效，但其长期方向将深刻影响市场格局。
细分赛道增速明显：生物药及生物类似药的崛起
细分赛道增速明显
生物药及生物类似药的崛起
南非推行可负担性政策、强制仿制药替代及单一退出价格（SEP）机制，使得公共系统对仿制药需求持续旺盛。2025 年仿制药占总销量的 60%，市场规模约 18.4 亿美元，预计 2026-2034 年 CAGR 为 5.21%。
生物制剂和生物类似药是增速最快、盈利性最高的赛道。
据统计，2024 年南非生物制药市场规模为 14.5 亿美元，预计 2024-2032 年 CAGR 高达 12.3%，2032 年将达 28.5 亿美元。单克隆抗体、疫苗等创新疗法正成为各大药企竞逐的焦点。
根据南非卫生产品监管局（SAHPRA）数据，阿达木单抗、依那西普、甘精胰岛素、曲妥珠单抗、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、培非格司亭、非格司亭、利妥昔单抗、特立帕肽、依诺肝素钠、生长激素等原研药和生物类似药均已获批上市。其中，阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗和非格司亭等生物类似药的获批企业不少于 3 家。
部分品种目前仅有原研药在销，暂无生物类似药获批，如乌司奴单抗、阿柏西普、地舒单抗、奥马珠单抗、帕妥珠单抗、托珠单抗、依库珠单抗、雷珠单抗、阿法依泊汀、那他珠单抗、促卵泡激素等。
SAHPRA 的监管改革：与 ICH 接轨
SAHPRA 的监管改革与 ICH 接轨
南非卫生产品监管局（SAHPRA）依据《药品及相关物质法》对所有药品、医疗器械进行注册监管，是非洲最严格的药监机构之一。2025 年底，SAHPRA 正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为非洲少数 ICH 成员，标志着其监管标准与国际全面接轨。此外，2022 年 WHO 已将 SAHPRA 的疫苗监管体系评定为成熟度三级（ML3）。
SAHPRA 确立了“信赖路径”，可参考 EMA、FDA、加拿大卫生部、MHRA、MHLW 等机构的评估结果加速本国审查。目前，新化学实体（NCE）标准审查时间为 18-24 个月，通过“信赖路径”可缩短至 12 个月。
值得注意的是，孤儿药、公共卫生优先级药品可享受优先审评、豁免注册等政策支持。针对生物类似药，SAHPRA 已出台专项指导原则，明确互换性评价标准，为生物类似药的市场准入和替代使用指明方向，直接推动市场快速扩容。
本地化生产的痛点与机遇
本地化生产的痛点与机遇
南非制药工业制剂突出但原料依赖进口。该国拥有 200 多家制药企业，其中 23 个生产基地通过 WHO-GMP 认证。南非是全球抗逆转录病毒药物核心生产基地，贡献了全球 20% 的 ARV 产量，在艾滋病药物领域具备成本和产能优势。然而，约 98% 的活性药物成分（API）依赖进口。
同时，药品贸易长期逆差，2025 年南非药品进口额达 448 亿兰特，出口仅 74.3 亿兰特。
● 2025 年，南非药品进口主要来源国为：印度（117 亿兰特）、德国（43.9 亿兰特）、美国（41.9 亿兰特）、丹麦（31 亿兰特）和法国（29.4 亿兰特）。
● 2025 年，南非药品出口主要目的地为：纳米比亚（12.4 亿兰特）、莫桑比克（7.71 亿兰特）、博茨瓦纳（6.9 亿兰特）、澳大利亚（3.67 亿兰特）和津巴布韦（3.23 亿兰特）。
医药产业与渠道格局
医药产业与渠道格局
● Aspen Pharmacare
在全球拥有 20 多家工厂，业务遍及 150 多个国家，在无菌制剂、麻醉药、生物类似药领域具备全球竞争力。
● Adcock Ingram
旗下拥有 Panado、Allergex 和 Myprodol 等非处方药和处方药品牌。据公开信息，Adcock 已在南非覆盖 6000 多家药房销售网络，市场份额约 13%。
众多全球 MNC 已布局南非市场，核心瞄准高净值私立市场，主打创新专利药、生物制剂，通过私立医疗渠道快速放量。多数跨国药企采用“进口 + 本地分销”模式运营，并逐步向技术合作、本地生产过渡。
● Clicks Group
运营超 990 家门店、780 家药房，零售药房市场份额 24%；旗下 UPD 是南非最大的医药批发商之一，占据私立医药批发市场 26.2% 的份额。
● Dis-Chem
拥有 330 多家门店，占据较高份额的私立药品分销渠道。此外，SPAR、Shoprite 等零售商也在加速布局药房业务。
中国药企出海南非的机遇和挑战
中国药企出海南非的
机遇和挑战
据中国医药保健品进出口商会数据，中国医药产品出口南非市场，2024 年出口额为 6.44 亿美元，同比增长 4.16%；2025 年为 6.1 亿美元，同比下滑 5.0%；2026 年上半年出口额为 3.6 亿美元，同比增长高达 24.5%。这验证了南非医药市场既有明确的增长红利，也需直面成熟市场的竞争考验。
仿制药替代空间广阔
公共部门大规模招标带来仿制药需求扩容，加上本地 API 产能空白，为中国仿制药及特色原料药企业提供切入机会。
生物类似药快速增长
南非生物药市场高速增长，SAHPRA 注册路径持续优化，本地供给尚有缺口。中国生物类似药具备成本优势，特别是已获 FDA 或 EMA 批准的产品，可通过信赖路径快速注册，切入私立市场与公共部门采购。
API 本地化政策红利
南非政府大力鼓励 API 本地生产，提供税收减免、土地补贴、融资支持等激励。中国原料药企业可借助政策优势，通过合资、建厂等方式落地，填补本地产能空白。
区域市场辐射价值
以南非为生产和注册基地，可借助 AfCFTA（非洲大陆自由贸易区）等贸易便利化规则，提高区域市场覆盖效率。
监管门槛持续提升
ICH 落地后注册标准与国际全面接轨，对申报资料质量、GMP 合规性要求显著提高，企业需提前做好合规储备。
定价压力与利润空间受限
公共系统招标以价格为核心导向，单一退出价格（SEP）制度严格管控药品出厂价，仿制药利润空间承压。
市场竞争格局固化
本土龙头根基深厚，跨国药企占据高端创新药市场，零售渠道高度集中，新进入者需找到差异化定位，或依托本地合作伙伴高效破局。
监管门槛持续提升
ICH 落地后注册标准与国际全面接轨，对申报资料质量、GMP 合规性要求显著提高，企业需提前做好合规储备。
作为一个既拥有严格监管与发达工业基础，又具备高速增长潜力与巨大未满足需求的市场，需深刻理解其市场逻辑，精准寻找进入和发展的机会。
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参考资料
商务部：南非人口达 6352 万
[2] Department Statistics South Africa：South Africa's Older Population: A Growing Group Facing Shifting Realities
[3] Trading economics：南非全年国内生产总值增长
[4] Grand view research：South Africa Pharmaceutical Market Size & Outlook, 2026-2033
[5] Drug patent watch：Exploring the Role of South Africa in the Global Pharmaceutical Landscape
[6] Kapsuletech：South Africa's Healthcare System: Public, Private, and Digital
[7] Imarc group：South Africa Generic Drugs Market Size, Share, Trends and Forecast by Therapy Area, Drug Delivery, Distribution Channel, and Region, 2026-2034
[8] 南非卫生产品监管局（SAHPRA）官网
[9] 药出海 Globionews：WHO WLA 与 ML3/ML4 机构清单，医药出海核心参考
[10] OEC：Pharmaceutical products in South Africa ZA
[11] UN trade &development：Building the case for investment in local pharmaceutical production in Africa
[12] SAHI：Natco Pharma Acquires 13.25% Extra Stake in Adcock Ingram to Drive Global Growth
[13] Business tech：Major threat coming after Clicks and Dis-Chem in South Africa
[14] 中国医药保健品进出口商会数据
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