全球哮喘患者超 3 亿，重症占比 5%-10%。中国 20 岁以上成人患病率 4.2%（约 4570 万），其中重症约占 6%；美欧确诊患者均超 2500 万，英国患病率高达 10.4%，临床未满足需求巨大。
全球哮喘药物市场稳步增长，2025 年规模约 230.8 亿美元，预计 2032 年突破 618 亿美元（CAGR 5.5%）。生物制剂作为增长最快的细分赛道，2025 年规模约 90.7 亿美元，预计 2031 年达 179.2 亿美元（CAGR 超 12%）。
重症哮喘是由多种免疫病理机制交织而成的复杂综合征，主要分为"2 型炎症”与“非 2 型炎症”两大类型。目前全球已有 6 款主流生物制剂获批，构建了从抗 IgE、抗 IL-5/IL-5Rα到抗 IL-4Rα及抗 TSLP 的分层治疗矩阵，可匹配不同特征的重症患者。
| 药物 | 靶点 | 持有人 | 给药频率 | 2025 年全球销售额 |
度普利尤单抗 （Dupixent） |
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奥马珠单抗 （Xolair） |
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美泊利珠单抗 （Nucala） |
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本瑞利珠单抗 （Fasenra） |
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特泽利尤单抗 （Tezspire） |
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德莫奇单抗 （Exdensur） |
IL-5 （超长效） |
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度普利尤单抗（Dupixent）2025 年全球销售额达 182 亿美元，其中约 20% 来自哮喘适应症。
奥马珠单抗（Xolair）作为全球首款哮喘靶向生物制剂，2025 年销售额 54.4 亿美元。
美泊利珠单抗（Nucala）和本瑞利珠单抗（Fasenra）销售额分别为 26.5 亿和 19.8 亿美元。
特泽利尤单抗（Tezspire）2025 年销售额约 18 亿美元。
德莫奇单抗（Exdensur）于 2025 年 12 月获美国 FDA 获批。
从作用机制看，抗 IL-4Rα（度普利尤单抗）市场份额领先，抗 IL-5/IL-5Rα和抗 IgE 紧随其后，抗 TSLP（特泽利尤单抗）增速较快。
针对现有治疗局限，全球重症哮喘研发正围绕三大方向推进：
双特异性抗体开发
赛诺菲的 Lunsekimig 同时靶向上游 TSLP 与下游 IL-13，IIb 期数据显示其能显著降低哮喘恶化率并改善肺功能，且不受基线炎症标志物水平限制。国内方面，康诺亚 CM512 处于 II 期临床，荃信生物 QX027N 处于 I 期临床。
非 2 型靶点与口服制剂攻坚
IL-33/ST2 通路抑制剂正在中性粒细胞型及吸烟相关的非 2 型重症哮喘中开展 III 期研究；针对 STAT6、IRAK4 的口服蛋白降解剂也在加速研发，有望突破注射给药限制，为非 2 型患者提供口服新选择。
国产创新加速
康诺亚司普奇拜单抗（抗 IL-4Rα）、恒瑞 SHR-1905、石药/康诺亚 CM326（抗 TSLP）等多款产品已进入 II/III 期临床。
司普奇拜单抗（CM310，康悦达®）：康诺亚生物自主研发的首个国产 IL-4Rα单抗，2025 年销售收入约 3.15 亿元（同比增长 775%）。已获批特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三项适应症，并于 2026 年 1 月纳入国家医保。针对中重度哮喘的注册性临床正在推进中。
SHR-1905（恒瑞医药）：靶向 TSLP 的单克隆抗体，可阻断炎症细胞因子释放。目前针对重度未控制哮喘已推进至Ⅲ期临床（CTR20252988），有望覆盖非 2 型重症哮喘这一巨大未满足市场。
CM326（康诺亚生物）：另一款抗 TSLP 单抗，于 2026 年 1 月在中国正式启动中重度哮喘Ⅲ期临床（CTR20260115），计划入组 230 人。该药与 CM310 形成“抗 IL-4Rα+ 抗 TSLP"双管线布局，覆盖 2 型与非 2 型重症哮喘全谱系。
随着生物标志物检测普及与靶向药物迭代，重症哮喘已全面进入精准分层治疗时代。从下游细胞因子到上游炎症启动因子，从每月注射到半年一次的长效制剂，临床选择日益丰富。
对于国内药企而言，加速临床推进、布局差异化靶点与制剂创新，是在百亿赛道突围的核心路径。未来双靶点药物、口服靶向制剂与非 2 型炎症靶点的突破，将进一步覆盖难治人群，推动重症哮喘管理向长期深度缓解迈进。
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参考资料
[1] Management of difficult-to-treat asthma in adolescence and young adults. ERS Publications.
[2]Asthma Biologics Market Size, Share & 2031 Growth Trends Report. Mordor Intelligence, 2026.
[3] 康诺亚生物研发管线及司普奇拜单抗（CM310）商业化数据。康诺亚生物，2026.
[4] SHR-1905 注射液Ⅲ期临床研究（CTR20252988）. 国家药品监督管理局药物临床试验登记平台，2026.
[5] 恒瑞医药关于 SHR-1905 获得药物临床试验批准通知书的公告。恒瑞医药，2026-03-17.
[6] CM326 注射液Ⅲ期临床研究（CTR20260115）. 国家药品监督管理局药物临床试验登记平台，2026-01-13.
[7] Sanofi's lunsekimig met primary and key secondary endpoints in phase 2 respiratory studies in asthma and CRSwNP. Sanofi Press Release, 2026-04-07.
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