为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18 号），持续推进审评审批改革，现就优化化妆品注册备案管理有关事项公告如下：
一、鼓励化妆品新品在中国首发
对标国际高标准经贸规则，培育首发经济。对国际化妆品新品在中国首发或同步上市的，注册备案时可提交首发承诺性声明，免于提交原产国或生产国已上市销售证明。此类产品在注册备案时，生产国销售包装可提供设计图。
二、减免化妆品动物试验资料
针对特殊化妆品中的烫发、非氧化型染发、仅具物理遮盖作用的祛斑美白产品，以及使用新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外），若生产企业已取得所在国主管部门出具的生产质量管理体系资质证明，且安全风险评估结果充分确认产品安全性，注册备案时免于提交毒理学试验报告。国家药监局将根据科学发展适时调整减免范围。
三、调整原料安全相关信息为企业存档备查
产品注册备案时，无需填写原料安全信息文件和原料报送码，仅需填写原料生产商名称，相关资料由企业自行存档备查。若技术文件对原料质量规格有要求，需在配方栏或安全评估资料中提交相应规格或检验报告。国家药监局不再公开原料报送码。已注册备案产品若原料生产商或质量规格发生变更，需按规定更新维护或申请变更。
四、优化共用配方体系近似产品安全性技术资料要求
（一）同一注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个配方体系近似产品的，可选择其中一个代表性产品开展微生物与理化检验、毒理学及人体安全性试验。其他产品可共用上述报告，但需提交近似说明并评估其科学性、合理性。
（二）若生产场地不一致，应分别选择代表性产品开展微生物与理化检验，提交相应报告，但可共用毒理学及人体安全性试验报告。
（三）配方体系近似产品指仅着色剂、香精、pH 调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂种类含量及相应调整部分（溶剂、填充剂）含量不同，其余成分、剂型及使用方法相同的产品。认定范围将随科学发展适时调整。
（四）注册人、备案人可依据相关导则，对原料、风险物质及产品稳定性等进行安全评估。
五、简化改变生产场地产品注册备案资料要求
已注册备案的进口产品转境内生产，或国产产品转境外生产（含增加生产企业），若注册人、备案人、产品名称、配方及执行标准未发生实质性变化，可共用毒理学、人体安全性试验、安全评估及功效评价报告，但需重新开展微生物与理化检验并提交报告，同时提供原注册证或备案凭证。
六、扩大功效宣称评价试验方法接受范围
除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，对于其他功效宣称，在有充分科学依据前提下，允许注册人、备案人自主选择行业标准、国际标准、技术指南或经验证的企业自建方法开展评价试验。
七、接受共用配方体系近似产品功效宣称评价试验数据
（一）同一品牌多个配方体系近似产品，可选择代表性产品开展功效评价。其他产品可共用数据，但需进行等效评价确认科学性、合理性，并在公布摘要时予以说明。
（二）相关报告、说明及评价资料由企业存档备查。涉及祛斑美白、防晒、防脱发功效的，注册时需提交相关资料及近似说明。
（三）配方体系近似产品定义同第四条，认定范围将适时调整。
八、简化境内责任人变更资料
变更境内责任人时，无需提交原责任人知情同意书或生效判决文书，仅需提交：
（一）境内责任人授权书原件及公证书原件；
（二）拟变更境内责任人的产品清单；
（三）拟变更境内责任人承担原各项责任的承诺书。
本公告自发布之日起施行。此前文件内容与本公告不一致的，以本公告为准。
特此公告。
国家药监局
2026 年 7 月 28 日
《国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告》政策解读
一、制定背景和目的
为落实 2025 年发布的深化化妆品监管改革意见，围绕提升注册备案管理效能，提出鼓励新品首发、优化资料要求、提高审评质效等举措。旨在坚守安全底线前提下，减轻企业负担，降低经营成本，激发产业创新活力。
二、制定遵循原则
一是坚持依法行政，在法规框架下优化程序，不降低安全标准；二是秉承科学监管，确保规则清晰、标准严谨；三是广泛听取意见，通过调研座谈满足行业发展诉求，确保措施落地。
三、主要优化措施
1. 鼓励国际新品中国首发，免于提交已上市证明，加速全球优质产品引入。
2. 减免特定类别化妆品动物试验，顺应国际 3R 原则，助力国货出海。
3. 原料安全信息改为企业存档备查，明确主体责任，减少申报负担。
4. 允许配方体系近似产品共用安全性和功效评价资料，大幅降低彩妆香水等试验成本，加快上市节奏。
5. 简化生产场地跨境转移资料要求，便利生产要素国际流动。
6. 扩大功效宣称评价方法接受范围，发挥企业创新主体作用。
7. 简化境内责任人变更资料，破除商业合作调整中的程序障碍。
四、首发新品免交已上市证明的要求
国际新品在中国首发或同步上市时，注册备案需提供包含注册人/备案人、境内责任人、生产企业信息及“首先在中国上市销售”承诺的声明文件，即可免于提交原产国或生产国已上市销售证明。
五、减免动物试验资料的证明要求
符合条件的特殊化妆品及使用新原料的普通化妆品，需提供生产国主管部门出具的生产质量管理体系资质证明（如生产许可证），并在安全评估资料中充分确认原料风险、稳定性、防腐效能及包材相容性等安全性，方可免于提交毒理学试验报告。
六、原料安全信息存档备查注意事项
注册备案时无需填写原料安全信息文件和报送码，仅需填写生产商名称，资料自行存档。若技术文件有要求，需提交原料质量规格或检验报告。原料生产商、质量规格增加或改变时，若配方含量及成分种类比例未变，自行更新维护；若微量添加剂变化或纯度增高导致主要功能成分变化，需申请变更。
七、生产场地不一致时共用安全性资料要求
同一注册人、备案人的配方体系近似产品在不同场地生产时，每个场地至少选择一个代表性产品开展微生物与理化检验。注册备案时可共用毒理学及人体安全性试验报告，但需分别提交各场地代表性产品的微生物与理化检验报告。
