2026 年 7 月 31 日，中国药品检定研究院发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告》问答，就行业关注的配方近似产品资料共用、生产场地变更及功效评价数据共享等核心问题作出明确指引。
一、配方体系近似化妆品（含牙膏）如何共用安全性技术资料？
1. 代表性产品选择原则
同一注册人/备案人拟注册备案同一品牌的多个配方体系近似产品（含牙膏），若仅着色剂、香精、pH 调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类或含量不同，且溶剂、填充剂相应调整，而其他成分、剂型及使用方法均相同，可选择潜在风险相对较高者作为代表性产品开展微生物与理化检验、毒理学及人体安全性试验。其他产品注册备案时可共用上述报告。
选取示例：
- 祛斑美白/防晒类（仅着色剂不同）：优先选择有机着色剂总量最高者；若总量相同，选种类最多者；若总量和种类均相同，选总着色剂含量最高者；若仍相同，选总着色剂种类最多者。
- 仅香精不同：结合香精用量、致敏原情况、自身及配伍稳定性，选择潜在风险较高者。
2. 共用资料要求
其他产品共用资料时，需提交配方体系近似说明及与代表性产品的配方对照一览表，并对差异成分（着色剂、香精等）及其风险物质进行充分评估，确认共用报告的科学性与合理性。
3. 多生产场地情形
若配方体系近似产品涉及多个生产场地或场地发生变更，应分别选择代表性产品开展微生物与理化检验。毒理学及人体安全性试验报告可共用，但须对应提交各场地的微生物与理化检验报告。
4. 安全评估依据
注册人/备案人可依据《化妆品安全评估技术导则》中近似产品评估原则，对原料、风险物质、产品稳定性、防腐效能及包材相容性进行评估。需注意，资料共用情形须由企业自行开展科学评估确认后方可实施。
二、简化改变生产场地产品（含牙膏）注册备案资料时需关注哪些事项？
《化妆品注册备案管理办法》实施后，针对已注册备案产品的生产场地变更（进口转境内、境内转境外或增加境内外生产企业），若注册人/备案人、产品名称、配方未变且执行标准无实质性变化，可共用毒理学、人体安全性、安全评估及功效评价报告，但必须重新开展并提交微生物与理化检验报告。
操作要点：
- 转移生产地：先注销原产品，再重新申请注册或备案，并填写“原注册证号”或“原备案号”。
- 增加生产企业：可使用相同产品名称，需填写“原注册证号”或“原备案号”。
三、配方体系近似化妆品如何共用功效宣称评价试验数据？
1. 代表性产品选择与数据共用
同一品牌下多个配方体系近似产品（仅着色剂、香精、防腐剂、pH 调节剂、增稠剂、珠光剂及相应溶剂/填充剂不同），可选择具有代表性的产品开展功效宣称评价试验，其他产品可共用该数据。
选取示例（防晒类）：
- 含无机 + 有机着色剂：选择无机着色剂含量最低者（或无着色剂基础配方）。
- 仅含有机着色剂：选择着色剂含量最低者（或无着色剂基础配方）。
共用数据时须进行等效评价以确认科学性，并在公布资料摘要时予以说明。
2. 资料存档与提交要求
功效评价报告、配方近似说明及等效评价资料由企业自行存档备查。但涉及祛斑美白、防晒、防脱发功效的产品注册时，注册人必须提交代表性产品的功效评价资料、配方近似说明及配方对照一览表。
注：资料共用情形须由注册人/备案人自行开展科学评估确认后方可实施。
