化妆品注册备案事项核查表之配方近似共用规则汇总
一、配方体系近似化妆品（含牙膏）如何共用安全性技术资料？
1.1 适用范围
条件 |
说明 |
主体要求 |
同一化妆品注册人、备案人 |
品牌要求 |
同一品牌 |
配方差异范围 |
仅限着色剂、香精、pH 调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类/含量，以及溶剂、填充剂的含量不同 |
产品要求 |
产品剂型、使用方法相同 |
1.2 代表性产品选择原则
场景 |
选择标准 |
仅着色剂不同 |
有机着色剂总量最高 → 种类最多 → 总着色剂含量最高 → 总着色剂种类最多 |
仅香精不同 |
结合香精用量、致敏原成分、稳定性、配伍稳定性，选潜在风险相对高的产品 |
1.3 共用所需资料
（1）配方体系近似说明（可在化妆品智慧申报审评系统或普通化妆品备案管理平台下载式样）；
（2）与代表性产品的配方对照一览表；
（3）差异成分（着色剂、香精、pH 调节剂等）及其风险物质的充分评估；
（4）共用试验评估报告的科学性、合理性评估确认。
1.4 多生产场地情形
微生物与理化检验：各生产场地须分别选择代表性产品开展，对应提交检验报告；
毒理学试验、人体安全性试验：可共用同一份报告。
1.5 安全评估方式
可按《化妆品安全技术导则》中近似产品的评估原则，对原料、风险物质、产品稳定性、防腐效能和包材相容性进行安全评估。
重要提示：注册人、备案人须自行开展科学评估，确认可共用后方可共用相关资料。
二、简化改变生产场地产品（含牙膏）注册备案资料要点
2.1 适用情形
条件 |
说明 |
产品范围 |
已注册备案的进口产品转移至境内生产，或国产产品转移至境外生产 |
增加生产场地 |
已注册备案产品增加境内/境外生产企业 |
前提条件 |
注册人、备案人、产品名称、配方未发生变化，执行标准未发生实质性变化 |
2.2 资料要求
资料类型 |
是否可共用 |
毒理学试验报告 |
可共用 |
人体安全性试验报告 |
可共用 |
安全评估报告 |
可共用 |
功效评价试验报告 |
可共用 |
微生物与理化检验报告 |
须重新开展并提交 |
2.3 操作流程
场景 |
操作方式 |
转移至境内/境外生产 |
先注销原产品 → 重新申请注册或备案 → 填写"原注册证号"或"原备案号" |
增加境内/境外生产企业 |
可使用相同产品名称 → 填写"原注册证号"或"原备案号" |
三、配方体系近似化妆品如何共用功效宣称评价试验数据？
3.1 适用范围
条件 |
说明 |
主体要求 |
同一化妆品注册人、备案人 |
品牌要求 |
同一品牌 |
配方差异范围 |
仅着色剂、香精、防腐剂、pH 调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类/含量，以及溶剂、填充剂的含量不同 |
产品要求 |
产品剂型、使用方法相同 |
3.2 代表性产品选择（以防晒类为例）
场景 |
选择标准 |
含无机 + 有机着色剂 |
选无机着色剂含量最低的（或无着色剂基础配方的产品） |
仅含有机着色剂 |
选着色剂含量最低的（或无着色剂基础配方的产品） |
3.3 共用要求
其他产品共用时需进行等效评价，确认科学性、合理性；
按规定公布功效宣称评价试验资料摘要时，应说明共用情况。
3.4 存档与提交要求
产品类型 |
要求 |
一般产品 |
功效评价试验报告、配方体系近似说明、等效评价资料由企业自行存档备查 |
祛斑美白/防晒/防脱发产品 |
注册时须提交代表性产品功效资料、配方体系近似说明、配方对照一览表 |
重要提示：注册人、备案人须对共用情形自行评估，确认可共用后方可共用相关资料。
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