为防范传染病跨境传播，保障公共卫生安全，海关总署于 2026 年 1 月 6 日修订发布《中华人民共和国海关进出境特殊货物物品卫生检疫管理规定》（海关总署令第 281 号），自 2026 年 8 月 1 日起施行。新规坚持“风险管理、科学施策”，全面优化监管制度，在筑牢生物安全防线的同时，提升通关便利化水平，助力生物医药产业国际化发展。
一、依法行政，科学评估，调整部分监管要求，提升通关便利化水平
调整管理范围
纳入药品、兽药、医疗器械管理及环保微生物菌剂等进出境货物物品，不再按特殊货物物品管理，无需实施卫生检疫审批。海关将按普通货物物品实施卫生检疫查验，其他监管要求照常执行。
携带自用药品进出境更方便
人血白蛋白、家用检测试剂等纳入药品或医疗器械管理的血液制品、生物制品，进出境无需办理特殊货物物品卫生检疫审批。但超过自用合理数量的，仍需遵守行李物品监管规定。
二、强化风险管理，结合实际，新增部分监管要求，严守口岸生物安全防线
明确行政相对人的范围和承担的社会责任
行政相对人范围调整为“收发货人、收寄件人、携运人、承运人或者其代理人”。生产、销售、使用（含科研、医疗、检验、医药研发外包等）特殊货物物品的单位，也需承担相应社会责任。
新增检疫准入管理
衔接《生物安全法》，海关总署对首次进境或暂停后恢复进境的高风险特殊货物物品实施卫生检疫准入管理。具体要求参见海关总署公告 2023 年第 195 号。
明确风险监测要求
海关对可能危害境内公共卫生安全的进出境特殊货物物品进行生物安全风险监测。相关单位应按海关要求配合开展样本采集与检测工作。
落实属地管理要求
含高致病性病原微生物的进境特殊货物物品，目的地直属海关应及时通报使用单位所在地卫健部门。使用单位也应主动向属地卫健部门报告相关情况。
明确销毁适用情形
因包装破损、渗漏等导致退运存在公共卫生风险的进境特殊货物物品，将依法予以销毁，并接受海关监督。
三、统筹发展和安全，调整优化部分监管要求，适应生物医药产业国际化需求
专属名称的变化
衔接《国境卫生检疫法》，将原“特殊物品”修改为“特殊货物、物品”，以涵盖关系公共卫生安全的各类货物与物品。
出境检疫申请的变化
出境特殊货物、物品，应向生产地或申请人所在地海关申请检疫。
仅限于携带渠道的变化
携带进出境未取得审批单的，海关暂不予放行并出具凭证。携带人七日内补交审批单且检疫合格的，予以放行。寄递渠道仍需提前办理审批。
法律责任调整变化
除适用《国境卫生检疫法》罚则外，新规明确五种违法情形可处十万元以下罚款：以欺骗贿赂等手段取得审批单；擅自销售使用；未按规定退运销毁；未在相应等级实验室操作；未建立或记录不符生产销售使用情况。
四、热门问题解答
问题 1
某体外诊断试剂公司产品未在国内注册，主要出口。公司注册地在 A 地，生产地在 B 地，应向何地海关申请出境检疫审批与检疫？
问题 2
A 地 CRO 公司牵头国际多中心临床试验，国外样本进境后在 B 地检测，随后由 B、C、D 三地医院参与试验。应由谁向何地申请审批？
问题 3
某集团总部在 A 地，分公司在 B、C 地生产。计划将 B、C 地产品运至 A 地包装贴标后，向 A 地海关申请出境检疫，是否合规？
问题 4
某大学 A 实验室进口慢病毒载体，拟调用部分至校内 B 实验室使用（均为 P2 级），是否允许？
来源说明
来源：广州海关 12360 等
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