0缺陷！韩国MFDS检查通过！

韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，简称MFDS），是韩国负责食品、药品、医疗器械等产品监管的最高权威机构，其GMP检查标准在全球范围内以严苛著称。

检查官现场检查时，非常认证仔细，在检查QC仪器都是每个设备都会检查，确保没有遗漏。检查文件以及记录时也是非常认真，除了满足PIC/S GMP法规要求外，韩国还有很多自己的法规。

检查范围之广，覆盖全链条

MFDS检查并非局限于生产车间一隅，而是贯穿药品从研发到上市的完整链条：

• 质量管理体系与文件系统的完整性

• 生产工艺验证与过程控制

• 实验室控制与数据完整性（Data Integrity）

• 物料管理与供应链追溯

• 偏差、变更与CAPA管理体系

• 人员培训与设施设备验证

对多肽类生物制品而言，检查标准更为严格。由于多肽药物分子结构复杂、生产工艺特殊，MFDS检查员会重点关注生物活性控制、杂质谱分析、无菌保障体系、冷链运输验证等核心环节，任何一个细节的疏漏都可能被记录为缺陷项。

检查标准之严，对标国际最高水准

韩国MFDS的GMP要求深度融合了ICH Q7、美国FDA及欧盟GMP的核心要素，并在数据完整性、计算机化系统验证等方面提出了更为细致的执行标准。检查员不仅查看文件记录，更会通过现场提问、追溯批记录、核对原始数据等方式，验证体系运行的真实性与有效性。

零缺陷通过：国内制药行业内屈指可数的成绩

在国际药监检查中，"零缺陷通过"是一项含金量极高的评价。

通常情况下，企业接受MFDS检查后，或多或少会被提出若干项缺陷（Deficiency），企业需要在规定时间内提交整改报告，经审核通过后方可获得认证。严重缺陷甚至可能直接导致检查不通过。

而零缺陷意味着：检查员在整个检查过程中，未发现任何不符合项，企业的质量管理体系运行规范、文件记录完整、现场执行到位，各项要求均达到或超越MFDS标准。

尤其对于多肽类生物制品企业而言，零缺陷通过MFDS检查更为罕见—生物制品的生产复杂度高、质量控制点多，要做到每一个环节都无懈可击，对企业的质量管理能力是极大的考验。在国内多肽制药企业中，能够以零缺陷成绩通过MFDS检查的，屈指可数。

这份成绩，不仅是对企业自身质量管理水平的权威背书，更是其产品走向国际市场的硬核通行证。

“零缺陷”背后的专业力量：德斯特与客户通力合作

亮眼成绩的背后，是企业多年深耕质量管理的厚积薄发，也是德斯特咨询团队专业能力与全心投入的有力见证。

全程驻守，快速响应

正式检查期间，德斯特咨询专家团队连续多日驻守现场，全程陪同检查。面对检查员提出的各类专业问题，团队协助企业快速、准确、规范地进行应答；针对检查过程中出现的各类状况，第一时间提供专业建议与解决方案，确保检查流程顺畅推进。

从清晨的检查准备，到晚间的当日复盘与次日应答筹备，德斯特团队始终与客户并肩作战，以专业的技术能力和丰富的迎检经验，为客户筑起一道坚实的专业防线。

写在最后

对制药企业而言，每一次国际药监认证都是一次全面的体系大考，零缺陷通过，更是对企业质量管理能力的最高肯定。

德斯特（深圳）咨询服务有限公司始终秉持"专让更多的医药企业达到国际顶尖管理水平"的核心价值观，以深耕医药合规领域的专业积累，陪伴一家又一家制药企业通过国际GMP认证，助力中国制药走向世界。

此次海南多肽制药企业零缺陷通过MFDS检查，既是客户的荣耀，也是德斯特专业能力的又一次有力证明。未来，德斯特将继续以专业为基、以客户为中心，为更多医药企业的国际化之路保驾护航。

近年来，DST德斯特的专家团队经历多次国际GMP认证检查，在PIC/S GMP认证、FDA认证、EU GMP认证、QP审计方面拥有着丰富的经验，近期全程辅导汇宇制药、南方制药、成都圣诺制药通过美国FDA认证，也曾为拜耳制药、龙沙生物、珠海丽珠制药、广州白云山、华润三九、华北制药、康泰生物、国药集团、扬子江药业、药明生物等知名药企提供审计服务，同时在质量体系搭建、验证与确认、厂房设计审核等方面也有着丰富经验和多个成功案例，帮助多家药企通过国际GMP认证。

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