脑虎科技“三全”脑机接口系统进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序

截瘫患者重获运动能力迎来关键突破。脑虎科技自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”正式通过公示，进入国家药监局创新医疗器械特别审查“绿色通道”。作为国内首款进入该通道的硬膜下植入式柔性脑机接口产品，这一“科技桥梁”将加速从科幻场景转化为触手可及的医学现实。

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

2026 年 7 月 7 日，该系统 GCP 注册临床试验在复旦大学附属华山医院毛颖教授团队牵头下正式启动，联合全国 15 家三甲医院共同推进。这是国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品。双重进展标志着我国柔性脑机接口技术正式从科研探索迈向规模化临床应用与注册上市的关键阶段。

政策新规高度契合，加速创新器械合规上市

“绿色通道”是国家药监局为鼓励医疗器械创新、促进新技术推广设立的快速审批通道。入选产品需具备核心发明专利、显著临床价值及国际领先技术。脑虎科技“三全”脑机接口系统成功入围，意味着其创新性、安全性和有效性已获权威监管机构高度认可。

2026 年 6 月 30 日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》等新规，明确侵入式/植入式脑机接口统一按最高规格“第三类医疗器械”管理。脑虎科技的技术路线与新规高度契合，不仅印证了其在合规准入上的前瞻布局，更将助力产品在审评审批中跑出加速度，推动前沿创新器械早日合规上市。

更安全、更精准的技术路线：不伤脑、不烧脑、易推广

脑虎科技“三全”脑机接口系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，不侵入脑组织，在精准采集神经信号的同时，最大程度保障大脑安全。

脑虎科技“三全”脑机接口系统 - 不伤脑、不烧脑、易推广

作为国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统，其分体式设计将电池、处理器等发热单元置于胸部皮下，使热源远离大脑，避免局部升温对神经功能的潜在影响，显著提升长期使用安全性。系统体表无线缆，支持无线短时充电，患者可彻底摆脱体外设备束缚。手术采用成熟的 DBS（脑深部电刺激）范式，无需专用手术机器人，确保临床可复制、易推广。

临床实证：精细动作重建，生活质量显著改善

“三全”脑机接口系统已完成多例人体植入，系统性能稳定，安全性得到充分验证：

上海患者（28 岁，C3 脊髓损伤致高位截瘫）术后超 6 个月随访显示：通道 100% 导通，信号质量稳定，解码准确率高达 96.1%。患者不仅实现意念上网、打游戏、脑控轮椅，更能通过外骨骼手套完成单手指精度的精细动作控制。

脑虎科技创始人、CEO 兼首席科学家陶虎（右）与上海患者（通过脑机接口意念控制）游戏对战

南昌患者（26 岁，C4 脊髓损伤致高位截瘫）术后 4 个月随访显示：通道保持 100% 导通，解码准确率达 91.2%。通过脑控外骨骼手套，患者实现了自主进食、握笔绘画，甚至借助 BCI-FES 技术亲手绘制全家福、书写生日祝福。

南昌患者脑控绘制的全家福 (左)、脑控外骨骼插蜡烛的生日蛋糕 (中) 以及通过 BCI-FES 手写的生日祝福 (右)

2026 年 6 月，该系统完成了一项里程碑式的临床展示：上海与南昌两位相隔 800 公里的高位截瘫患者，仅凭脑电信号完成了一场象棋对弈。上海患者脑控虚拟棋盘，指令实时驱动南昌的机器人“替身”落子；南昌患者则通过脑控外骨骼手套捏取真实棋子应战。这是国内首次实现高位截瘫患者间的远程脑控互动，标志着植入式脑机接口从实验室光标测试迈向复杂动态任务下的真实生活应用，为患者重建社交能力与生活自主权打开了全新通道。

两名高位截瘫患者通过脑机接口完成了一场相隔 800 公里的象棋对弈

全链条自研：从电极到算法，从临床到量产

脑虎科技坚持全链条自主研发，已累计完成 60 例临床试验，服务国内逾 70 家顶尖科研与医疗机构。在产业化布局上，位于江西赣江新区的“超级工厂”目标于 2026 年下半年投产，实现万套级稳定交付。“研发在沪、生产在赣”的双核战略正从蓝图走向现实。

脑虎科技已具备全链条自主研发能力

进入创新医疗器械特别审查程序，标志着脑虎科技在高端植入式医疗器械领域的创新实力获得权威认可。脑虎科技创始人、CEO 兼首席科学家陶虎表示：“我们将以此为契机，加速推进多中心临床试验和注册审批，让这一更安全、更精准、更易用的脑机接口产品早日惠及更多患者。”

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此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。