7 月 22 日至 24 日，首届大国新药全球会议（CPIC 2026）在上海国家会展中心举行。这场聚焦“中国效率，如何加速全球创新”的行业盛会，汇聚了来自 22 个国家的 900 余位专家学者及超万名参会者，成为今年国内创新药领域规模最大的国际交流平台之一。
大会期间，海尔生物医疗集中展示了覆盖药物研发至上市全周期的生物制药温控合规解决方案。同时，公司受主办方邀请，与深势科技、镁伽科技等协办"AI 驱动健康产业分论坛”，并与丁香园 Insight、驯鹿生物、九泰药械等行业代表，就 AI 制药、临床研究及产业化实践展开深入探讨。
此外，海尔生物医疗以《从低温工艺龙头到 AI 加速 PD、助力快速 IND 的专家伙伴》为题，系统阐述了其从传统温控设备供应商向 AI 赋能生物工艺综合服务商转型的路径。演讲重点披露了其在 AI 辅助工艺开发、数据完整性管理及 IND 申报加速方面的最新成果，引发业界广泛关注。
当前，AI 技术正加速渗透生物医药研发全链条，从靶点发现到 CMC 研究，再到注册申报，各环节对智能化工具的需求日益明确。海尔生物医疗依托一体化 AI 生物工艺平台，将 AI 能力嵌入研发效率优化与合规数据体系构建中，为创新药企提供兼顾速度与合规性的技术路径，也为行业解读“中国效率”提供了可参照的案例。
01 告别碎片化验证：一体化交付打通药企合规堵点
在"AI 驱动药企创新实践”专场论坛上，国家药监局数字化监管法规特聘专家、海尔生物医疗生物制药首席科学家蒋能群博士围绕主题进行了分享。
海尔生物医疗打造了覆盖生物医药全生命周期的一站式温控合规解决方案，以“硬件设备 + 数字化软件 + 合规验证”一体化交付为核心，贯穿 GLP 研发、GMP 规模化生产、GMP 质控、GSP 冷链转运及 GCP 临床样本管理五大关键环节，实现从药物研发源头到临床验证阶段的数据贯通和质量闭环。
随着创新药研发复杂度提升，生物原液、细胞等关键材料对温控要求愈发严格，任何波动都可能导致活性下降甚至批次报废。然而，不少药企仍采用分阶段、多供应商采购模式，导致各环节设备独立、数据难以互通、验证服务碎片化，难以建立符合 NMPA 及 FDA ALCOA+ 数据完整性要求的全链路追溯体系，进而引发验证周期长、合规成本高、申报补充资料频繁等问题。
基于对生物制药场景的深耕，海尔生物医疗将原创低温工艺融入制药全流程，推出全生命周期一站式温控合规解决方案。该方案以原液活性保护为切入点，通过统一软硬件平台及验证标准，打通研发、生产、质控等各环节数据闭环，在保障活性的同时实现全流程合规追溯。
具体而言，在 GMP 规模化生产阶段，针对抗体原液，公司推出自主研发的可控冻融系统与大型超低温冰箱阵列联动方案，实现冻融与存储数据互联；针对 CGT 细胞治疗产品，则通过大型工业程序降温仪与自动化液氮存储库一体化系统，实现精准控温控速，降低细胞损伤风险。
此外，围绕 GLP 研发、GMP 质控、GSP 冷链运输及 GCP 临床样本管理等不同场景，海尔生物医疗均建立了相应解决方案，为药企全生命周期合规管理提供支持。
除设备产品外，海尔生物医疗还能提供覆盖产线定制、URS 编制及验证服务的一体化解决方案，并借助数字化追溯系统贯通生产、留样等关键数据链路，更好满足临床样本管理、数据完整性及 IND 申报追溯等方面的要求。
02 AI 重构生物工艺：大幅压缩 PD 开发与 IND 周期
低温工艺之外，AI 正成为生物医药产业提升研发效率的重要驱动力。在 GLP 研发向 GMP 生产转化过程中，传统生物工艺长期依赖人工经验，常因设备差异、操作偏差及环境波动导致细胞生长异常、蛋白活性下降及批间一致性不足，进而引发数据偏差和 IND 申报资料补充频繁，制约研发效率。
围绕 PD 阶段工艺开发和 IND 申报过程中的关键痛点，海尔生物医疗 CTO 董培元在大会上分享了公司的探索实践。
依托 AI 非线性动态建模、AI 黄金批次配方管理及 AI 智能 RTRT 在线放行管控三项核心技术，海尔生物医疗打造了一体化 AI 生物工艺工具平台，覆盖药物发现、初代细胞提取、早期高通量平行工艺筛选等关键场景，旨在通过 AI 提升工艺开发效率和数据合规水平。
在药效及安全性评价环节，公司推出双 AI 类器官工作站，通过 AI 辅助构建高仿真、标准化类器官模型，提高临床前评价样本一致性。平台配套完整的影像数据及全流程参数追溯档案，为 IND 申报中的药理、毒理评价提供规范、可追溯的数据支撑。
针对药物早期发现及 PD 工艺开发阶段，海尔生物医疗推出双 AI PBMC 工作站。该平台通过 AI 辅助细胞提取配方自进化及全流程质量控制，实现种子细胞高效率、高活率、高一致性的标准化提取，并自动留存完整工艺参数日志及图像质检记录，完善 CMC 研究数据证据链，降低研发风险。
围绕实验室小试、高通量平行工艺筛选及 PD 前期研发，公司推出的双 AI 细胞培养工作站，通过全流程无人化操作，输出可复刻的上游定型工艺及参数相关性分析报告。这不仅提升了工艺开发及申报资料准备效率，更为后续技术审评及现场核查提供完整的数字化依据。
目前，海尔生物医疗已在药物发现、工艺开发、药物评价等多个关键环节实现 AI 赋能。业内普遍认为，新药研发效率的提升需打通从靶点发现到商业化生产的全流程能力。
未来，海尔生物医疗将进一步联合产业生态伙伴，共同推进 AI 生物工艺体系建设，推动 AI 能力由“单点工艺优化”向“全流程协同”演进，助力创新药研发缩短 PD 开发及 IND 申报周期。
从低温工艺优势延伸至 AI 生物工艺平台建设，海尔生物医疗此次在 CPIC 2026 上的展示，体现了企业持续拓展生物制药领域能力边界的决心。如果说低温工艺是基础保障，那么 AI 生物工艺平台则瞄准了研发效率、工艺稳定性和数据合规等核心问题，标志着企业正从设备供应商向生物医药全生命周期解决方案提供者转型。
随着创新药研发进入效率竞争阶段，行业对数据合规、工艺标准化和智能化能力的需求不断提升。AI 与生物工艺的深度融合，有望进一步推动研发模式变革，加速创新成果转化。海尔生物医疗希望依托低温工艺、数字化平台及 AI 生物工艺能力，持续服务全流程，为中国创新药走向全球提供底层能力支撑。
公司介绍
海尔生物医疗是海尔集团旗下大健康板块盈康一生在生命科学产业的重要战略布局。公司于 2019 年科创板上市（股票代码：688139），并于 2026 年 5 月获得欧睿国际认证的中国自主品牌生命科学实验室设备全球及海外销售额第一。公司致力于成为全球信赖的生命科学产业世界级品牌，面向医药生物企业、科研机构及医疗卫生用户，提供涵盖低温存储、数智科研、智慧用药、血液技术等领域的数字场景综合解决方案，以"AI+ 自动化”深度重构核心用户场景。
公司产品及解决方案已应用于全球 160 多个国家和地区，超低温、恒温产线在多个国家实现第一份额，并与 WHO、UNICEF 等近 80 个国际组织保持长期合作。在绿色发展方面，34 个型号产品获美国能源之星认证。同时，公司通过并购整合沉淀出卓越的运营体系，持续夯实全球引领的一体化生命科学工具与智能生产力平台提供商的核心竞争力。
声明：此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。
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