心脏介入赛道竞争日趋激烈，球扩式 TAVR 技术能否助纽脉医疗突围登顶？
三战港股未果，纽脉医疗转战科创板获问询
纽脉医疗曾于 2021 年启动港股 IPO 计划，历经三次递表后终止。近日，该公司冲击科创板 IPO 取得重要进展，上交所显示其审核状态已变更为“已问询”。
本次 IPO 拟募集资金 13.64 亿元，主要用于瓣膜系统及导管类产品生产基地建设、研发中心升级、营销网络拓展以及补充流动资金和偿还银行贷款。
作为一家专注于介入式人工心脏瓣膜及心室辅助系统的创新医疗器械企业，纽脉医疗在主动脉瓣置换、二尖瓣置换及介入式心室辅助系统领域均布局了三代产品及在研管线。心脏介入属技术密集型赛道，2023 年至 2025 年，公司研发投入分别为 1.23 亿元、9016.32 万元及 9020.82 万元。
目前，纽脉医疗尚未实现盈利。财务数据显示，2023 年至 2025 年，公司主营业务收入分别为 628.67 万元、2775.89 万元和 5741.73 万元；同期净利润分别为 -3.03 亿元、-1.63 亿元和 -1.29 亿元。
（纽脉医疗主要/在研产品，截图自招股书）
心脏瓣膜病主要由瓣膜狭窄或关闭不全引起，其中主动脉瓣狭窄和二尖瓣反流最为常见。介入治疗优势显著，市场前景广阔。弗若斯特沙利文数据显示，2025 年全球经导管介入治疗人工瓣膜市场规模达 63.6 亿美元，预计 2034 年将增至 236.8 亿美元，年复合增长率为 15.7%。
中国市场增长潜力尤为突出。2025 年国内市场规模为 5.5 亿美元，预计 2034 年将提升至 33.9 亿美元，期间年复合增长率高达 22.4%。
TAVR 差异化突围：球扩式路线的机遇与挑战
国产球扩式 TAVR 先行者
与国内主流的自膨式 TAVR 不同，纽脉医疗选择了球扩式技术路径。其核心产品一代 TAVR 系统 Prizvalve®和二代产品 Prizvalve Pro®分别于 2024 年 8 月和 2025 年 6 月获批。其中，Prizvalve®是继爱德华生命科学之后，NMPA 批准上市的首款国产球囊扩张式 TAVR 瓣膜系统。
全球范围内，球扩式 TAVR 凭借精准定位、冠状动脉保护性能优良及术后永久起搏器植入率低等优势，占据约 60% 的市场份额。而在国内市场，因自膨式产品上市较早，启明医疗、微创心通、沛嘉医疗等企业仍占据主导地位。
在球扩瓣细分领域，主要竞争者包括爱德华生命科学、纽脉医疗及佰仁医疗。2025 年，纽脉医疗球扩瓣产品占国内该细分市场比例约为 21.43%。
据弗若斯特沙利文预测，2025 年国内球扩瓣和自膨瓣市场规模分别为 2.1 亿元和 13.0 亿元；至 2034 年，两者规模将分别达到 72.1 亿元和 63.4 亿元，年复合增长率分别为 48.0% 和 19.2%。这表明纽脉医疗在 TAVR 领域拥有较大的增长窗口。
多管线布局：二尖瓣与心室辅助系统
除主动脉瓣置换系统外，纽脉医疗还进行了多元化创新布局。旗下 Mi-thos®是国内首款进入注册临床阶段的经导管二尖瓣置换系统（TMVR），目前已完成临床试验入组，有望成为国内首款获批的 TMVR 瓣膜系统。全球 TMVR 领域尚处商业化早期，主要由雅培和爱德华生命科学主导，国内市场开拓仍需时日。
在介入式心室辅助系统领域，纽脉医疗的焕梅®已完成临床试验入组，研发进度处于国内前列。目前全球仅有 Impella®系列、CorVad®4.0 及 SynFlow®3.0 三款产品获证上市。2022 年，强生以 166 亿美元收购 Abiomed，其旗下 Impella®系列临床使用量持续提升，印证了该赛道的巨大潜力。
尽管创新前景可观，但纽脉医疗仍面临盈利挑战。若 IPO 顺利推进，将为公司的生产扩容、研发深化及商业化落地提供关键资金支持。
