2026 年 7 月，世界卫生组织（WHO）正式发布医疗器械领域 WHO 过渡期列名监管机构名单（tWLAs-MD）。中国国家药品监督管理局（NMPA）成功入选，与美国 FDA、欧盟医疗器械监管网络、日本 MHLW/PMDA、澳大利亚 TGA 等全球 12 个国家/地区的监管机构一同获得认可。
这一认定不仅是对 NMPA 医疗器械全链条监管能力的制度性肯定，更将为国产医疗器械及体外诊断产品（IVD）的海外注册、国际采购与全球市场拓展带来深远影响。
全球监管体系迭代，WLA 时代开启
tWLAs-MD 是 WHO 从“严格监管机构”（SRA）概念向"WHO 列名监管机构”（WLA）框架转型过程中的过渡性安排。WLA 框架旨在识别那些在监管绩效、治理、科学专业知识和监督能力方面持续表现卓越的监管机构。
作为转型期的临时名录，本次发布的 tWLAs-MD 有效期为 5 年。名录筛选严格遵循两项硬性指标（数据统计截止 2026 年 6 月 30 日）：
1.已被 WHO 医疗器械资格预审项目（PQ）认可；
2.为国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管理委员会成员。
WHO 明确表示，该名单的核心目标是推动全球监管信赖与合作，减少不同司法管辖区的重复监管评估，最终提升全球患者对安全、有效、高质量医疗产品的可及性。
首批 12 家监管机构入列，NMPA 入选
资料来源：WHO 官网
本次纳入过渡期名录的共 12 个国家/区域监管体系，全部覆盖通用医疗器械与体外诊断产品（IVD），完整名单如下：
1. 澳大利亚：治疗用品管理局（TGA）
3. 加拿大：加拿大卫生部（Health Canada）
4. 中国：国家药品监督管理局（NMPA）
5. 欧洲：欧洲医疗器械监管网络（含欧盟委员会及 30 个欧盟/EEA-EFTA 国家监管机构）
6. 韩国：食品医药品安全处（MFDS）
7. 日本：厚生劳动省（MHLW）/ 医药品医疗器械综合机构（PMDA）
8. 俄罗斯：俄罗斯卫生部（MoH）
9. 瑞士：瑞士治疗产品局（Swissmedic）
10. 新加坡：卫生科学局（HSA）
11. 英国：药品和健康产品监管局（MHRA）
12. 美国：食品药品监督管理局（FDA）
从「采购端认可」到「监管体系互信」
NMPA 本次入选 tWLAs-MD，标志着 WHO 对中国医疗器械监管体系的认可实现了层级跨越。
此前，NMPA 在 WHO 体系内的认可主要集中于资格预审（PQ）项目的采购端，即中国产医疗器械通过 WHO PQ 后，可进入联合国等国际组织的采购清单。而本次入选 tWLAs-MD，意味着NMPA 的监管体系本身获得了 WHO“监管体系互信”的制度性肯定。其审评审批结论可在全球监管合作中被直接参考与采信，完成了从「产品准入认可」到「监管能力互信」的本质升级。
三大核心利好，赋能国产器械出海
对于布局全球化的国产医疗器械与 IVD 企业而言，NMPA 入选 tWLAs-MD 将带来多维度利好，显著降低出海门槛与综合成本。
国内注册证国际认可度大幅提升
国内注册证国际认可度大幅提升
国内获批的 II、III 类医疗器械注册证，在全球国际招标、多边监管互认场景下的公信力显著增强。NMPA 的审批结论将成为企业海外申报的核心权威材料。
新兴市场注册通道将简化
新兴市场注册通道将简化
东南亚、非洲、中东等新兴市场部分国家的药监体系，常参考 WHO WLA 名单开展监管资料采信。持有 NMPA 注册证与审评报告的企业，在当地申报时，有助于简化注册资料、缩短审评周期，避免重复提交数据。
国际采购竞争优势凸显
国际采购竞争优势凸显
联合国、世界银行、全球基金等国际医疗采购项目，将优先采信 WLA 监管机构出具的合规证明。国产器械在国际市场招标中的信任背书更强。
企业如何把握机遇？
根据中国医药保健品进出口商会数据，我国医疗器械出口保持稳健增长。2024 年出口额 487.50 亿美元（+7.33%），2025 年出口额 504.69 亿美元（+3.54%）。2026 年第一季度医疗器械出口表现突出，成为医药产品出口增长引擎，出口额达 125.85 亿美元，同比增长 8.92%，增速显著高于行业平均水平。
本次发布的 tWLAs-MD 有效期 5 年，自 WHO 正式发布医疗器械 WLA 绩效评估指南之日起计算。过渡期间，WHO 将与每家入选监管机构进一步细化认定范围，并持续开展绩效评估。只有通过 WHO 正式绩效评估的机构，才能最终转为正式 WLA（医疗器械）资质。同时 WHO 明确，名单的具体使用决策权仍归属于各国监管机构、采购机构等使用方，纳入名单不代表自动获得所有国家的监管互认。
对于国产出海医疗器械企业而言，这是打通全球市场准入的重大政策利好。对于已经获得 NMPA 批准的企业，特别是 II、III 类医疗器械产品，可进一步评估借助 WLA 互认框架拓展海外市场的可能性。建议企业提前优化全球注册布局，优先布局采信 WLA 名单的新兴市场，以 NMPA 注册为核心搭建全球申报路径，进一步拓宽国产医疗器械的全球市场空间。
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参考资料
WHO 官网：List of transitional WHO Listed Authorities for medical devices (tWLAs-MD) as of 1 July 2026
[2] 中国医药保健品进出口商会
