大数跨境

导管鞘产品的介绍

导管鞘产品的介绍 Medtec医疗器械设计与制造
2026-07-27
8
来源:Med畅谈


③可撕开导管鞘
在上一篇文章中(导管鞘产品的介绍4),小编主要介绍了可撕开导管鞘的定义,使用场景,以及使用可撕开型导管鞘的必要性。那么接下来,小编就来继续介绍这个产品的其他内容了
可撕开导管鞘,在医疗器械技术审评中心中的分类目录为03-13-14 导管鞘(与普通导管鞘的分类相同),为Ⅱ类医疗器械,其主要包括可撕开鞘管,扩张器,撕开手柄(hub),部分产品还包括止血阀和侧支部件,如下图所示。
此外,小编这边也收集和罗列了,可撕开导管鞘各个组成部件的典型材质和用途说明,具体如下表所示。
部件 典型材质 说明
可撕开鞘管
PTFE/FEP/HDPE+显影填料
导管鞘的管体,便以扩张器和其他器械通过;
扩张器
PE/PP
渐细尖端可顺利穿入和扩张组织,并引导鞘管进入体内;
撕开手柄
ABS/PC
双翼设计,便以术者通过两侧的把手将其,或连同鞘管和止血阀一起撕开,从而完全从体内撤离;
止血阀 硅胶/PU(选配 ) 安装在撕开手柄内,其独自或在其他适用器械穿入的情况下,均能达到无泄漏的要求;
侧支部件
PVC/PC/PE/ABS(选配)
侧支部件常包括侧支,三通阀和鲁尔螺帽,常安装在撕开手柄的一侧,通过其能达到对鞘管管路的冲洗,排气,局部给药等目的;







8.31前 扫码免费申请

价值¥100门票

目前市场上已经上市的可撕开导管鞘种类较多,且广泛应用在心内科,血管外科,肿瘤介入,泌尿科等。同时,可撕开导管鞘按照不同的分类形式,可分成多种类型,小编这边也整理了几种分类形式(有不全的大家随时联系和补充啊),具体如下所示:

①按是否带止血阀分类

可撕开导管鞘,按照是否带止血阀便可分为无阀型和带阀型,这两者之间最大的差异就是该导管鞘在,插入后及撕开前能否防止相关液体从鞘管中渗出。也正因这种差异,这两种导管鞘便适用了不同的应用场景,如无阀型导管鞘,只能适用于泌尿科等对鞘管插入后的液体泄漏无太大影响的场景;而带阀型导管鞘,则能适用于心内科,血管外科,肿瘤介入等,需对血液泄漏有明确要求的场景。此外,无阀型导管鞘,结构简单,成本低,适合短时间的手术操作;而带阀型导管鞘,常带有可撕开的止血阀(这也是其与普通常规导管鞘的最大差异),可适合较长时间的手术操作或高风险的患者。

按鞘管的管径分类

按照导管鞘的鞘管规格,也可以对可撕开导管鞘进行分类,即就是我们常说的几F导管鞘,目前市场上常用的规格范围为6F~23F(对于可撕开导管鞘来说,其常用的入路为股动脉,腋动脉,颈静脉等,一般不采用经桡入路,所以相对而言规格较大)。另外,这边小编再来备注下,对于导管鞘而言,其规格是指导管鞘鞘管的内径,如6F导管鞘,鞘管内径常设为2.2mm,其便能适配规格为6F的导引导管(6F导引导管的外径常为2.0mm)。另,这边小编所说的F为长度单位,换算为3F=1.0mm

③按适用的人群分类

可撕开导管鞘,按照适用的人群,常可分为成人型和儿童/新生儿型,而根据适用人群的管路特点,对于产品也就有了更多的要求。其中,由于儿童/新生儿的管路尺寸小,且管路柔软易破,故适用的可撕开导管鞘的管体和扩张器便需更柔顺且更柔软,以避免穿入过程中对血管的损伤;而成人的管路尺寸较大,管路相对而言也更结实,故其也就没有和儿童一样的特殊需求了!

③按鞘管的管体结构分类

由于可撕开导管鞘的鞘管,需在待介入或植入的产品到达目标位置后,体外撕开并退出体内,因此一般会在鞘管的管体上设置轴向的弱化线(撕裂线或压痕),以便术后沿着弱化线顺利撕开。这也是目前市场上常见的可撕开鞘管类型,其为标准的单层型,管体材质单一(一般为纯塑料材质,且常用材质为PTFE/FEP/HDPE),具有易撕裂和成本较低的优势。但也由于其为单层型,故其抗折性较差,使用过程中容易出现弯折或管道塌陷的风险。也因此呢,一些厂家们便开发了加强型的可撕开导管鞘,即与普通导管鞘类似的三层结构,以提升产品的抗折、支撑和推送等性能。但采用三层结构鞘管的问题即在于,如何让这三层结构的鞘管同时撕开,尤其是撕开起到支撑性能的中间层?一些牛逼的开发人员和工程师们却也提出了多种实施方案,小编这边就先来介绍其中一种方案吧!即在热塑内层和外层之间嵌入带周向/纵向不连续性的高刚度中间层,并使鞘管的内外表面切痕与中间层不连续性同相位对齐抗折与撕线共用金属不连续界面,从而使其同时具备“金属级抗折刚度”和“沿纵轴低阻力撕开”的性能,即送入时靠中间层抗折,到位后靠对齐的切痕撕开三层结构的管体。




声明:文中部分图文信息,来源于公开网络,仅用于交流学习,侵删!

*本文经Med畅谈授权转载,不代表Medtec立场。原文标题《导管鞘产品的介绍5》,转载请联系出处。







8.31前 扫码免费申请

价值¥100门票


9月1-3日 @上海新国际博览中心N1-N4


  • 东登录厅:花木路与罗山路交叉口


  • 北登录厅:芳甸路与花木路交叉口(近上海浦东嘉里大酒店)


还有更多惊喜,等您现场来揭晓!


免费门票

点击原文,立即申请

【声明】内容源于网络
0
0
Medtec医疗器械设计与制造
2026Medtec国际医疗器械设计与制造技术展览会专注于医疗级别原材料、高精密配件和加工技术与制造设备等。将于2026年9月1-3日搬家至上海浦东新国际博览中心N1-N4举办。网址:www.medteccn.com
内容 2221
粉丝 0
Medtec医疗器械设计与制造 2026Medtec国际医疗器械设计与制造技术展览会专注于医疗级别原材料、高精密配件和加工技术与制造设备等。将于2026年9月1-3日搬家至上海浦东新国际博览中心N1-N4举办。网址:www.medteccn.com
总阅读8.3k
粉丝0
内容2.2k