导语：
5月中旬至7月中旬，药监、医保、卫健多部委持续释放医药产业政策红利，从药物研发审评、器械分类管理、细胞基因前沿赛道扶持，到医保监管、药品流通、冷链物流基建形成全链条政策支撑，兼顾严格合规监管与创新产业扶持双重导向。本文按研发、流通、医保、物流四大板块梳理全部核心政策文件、发布单位及主要导向，以供交流参考。
一、药械评审与前沿研发新规
1.《化学药品变更受理审查指南（试行）》、《中药变更受理审查指南（试行）》、《生物制品变更受理审查指南（试行）》三项指南连发
（5月15日，国家药监局药审中心发布）
CED连发三项试行指南文件，同日起实施。三个指南框架一致，均包括适用范围、受理部门、资料基本要求、形式审查要点、受理审查决定等章节。修订内容主要涉及适用范围、资料基本要求、形式审查要点，同时对申报资料自查表、参考目录进行更新。
2.《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》、《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》
（5月20日，国家药监局药审中心发布）
国家药监局药品审评中心（CDE）正式发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》的通告。新规明确，审评过程中若发现存在重大缺陷，不再要求补充资料，而是直接基于已有申报资料作出不予批准的结论。此次更新在原有审评标准基础上新增了6种重大缺陷情形，适用于通告发布之日起新受理的品种。
详见链接：国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》的通告
3. 国家层面首部海洋生物医药产业发展的政策文件《关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见》
（5月28日，自然资源部 国家发展改革委 科技部 工业和信息化部 国家卫生健康委 市场监管总局 国家中医药局 国家药监局八部门联合印发）
海洋药物和功能制品产业又称海洋生物医药产业、海洋药物和生物制品产业，是以海洋生物(包括其代谢产物)和矿物等物质为原料，生产药物、功能制品的活动总称。《指导意见》强调统筹加强“资源链+科技链+产业链+应用链”全链条创新体系建设，推动科技创新和产业创新深度融合，提出了未来五年的发展目标：力争到2030年，实现多项海洋创新药上市，产业增加值突破1300亿元，创新能力和集聚水平显著提升，综合实力进入国际前列。
详见链接：“两高”发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》
4.《关于罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划 - 延伸”）的通知》
（5月29日，国家药监局评审中心发布）
为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，加强申请人与药审中心的沟通交流，聚焦并解决源头性创新罕见疾病药物研发中的科学问题，提升罕见疾病药物研发效率，药审中心组织制定了罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起启动。
详见链接：国家药监局药审中心关于发布罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）的通知
5.国家药监局组织修订《医疗器械分类目录动态调整工作程序》
（6月1日，国家药监局发布）
国家药监局发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及配套公告，规范医疗器械类别调整后的注册、备案与监管工作。新规提出，产品管理类别发生调整后，企业须按更新后的分类标准办理注册或备案；过渡期内未完成相关手续的产品，禁止生产、经营和进口。后续药监部门将持续优化目录动态调整机制，不断完善管理制度，提升医疗器械分类管理的科学性与规范化水平。
详见链接：国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告
6.《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》
（6月1日，国家药监局药品审评中心发布）
这是我国首个专门针对预防用 mRNA 疫苗临床试验的技术指导原则，旨在指导企业规范研发、加快相关疫苗上市。该指导原则主要适用于拟在境内注册、以脂质纳米颗粒（LNP）为递送系统的非复制型 mRNA 预防用疫苗。
7.国家药监局发布公告废止10项医疗器械行业标准
（6月5日，国家药监局发布）
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 1449.3—2016《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》《麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充装磺置》《麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签 颜色、图案和特性》等10项医疗器械行业标准。
8.《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》
（6月8日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局发布）
为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。
详见链接：国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局关于发布药物临床试验质量管理规范的公告
9.《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》
（6月22日，国家药监局药审中心发布）
CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》。重磅披露国内临床试验完整权威数据。报告指出，2025 年国内临床试验登记总量首次突破 5000 项，刷新历年最高值。报告将试验划分为新药临床试验与生物等效性试验两类：全年新药临床试验共计 2997 项，占比 57.5%，同比增长 18%；生物等效性试验 2218 项，占比 42.5%，全年累计 248 个新药完成临床研究并获批上市。
详见链接：刚刚，《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》，正式发布！
10.《国家药监局关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》、《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》、《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026 年版）》三文连发
（7月3日，国家药监局、国家药监局药审中心发布）
国家药监局及 CDE 同日密集发布重磅新政，从审评审批机制优化到技术分类界定，全面按下细胞与基因治疗（CGT）药品研发的 “加速键”。
在审评审批方面，国家药监局发布《国家药监局关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域，推出多项核心利好。
同时，两份《技术指导》文件自发布之日起施行，清晰划分细胞治疗、基因治疗药品边界与归类判定标准，理清ex vivo体外修饰细胞、in vivo体内基因药物的监管归属。
详见链接：30日通道+审评提速！CGT药品迎来全链条“加速键”
11.《国民健康“十五五”规划》
(7月13日，国务院印发)
《国民健康“十五五”规划》全链条支持创新药和医疗器械发展应用。优化创新药和临床急需药品审评审批。健全创新药临床综合评价体系，支持创新药临床使用。加快细胞和基因治疗药物、新型抗体、新型疫苗、核酸药物、放射性药物等研发应用，提升应急疫苗和药物研发生产使用能力，丰富儿童用药品种。加强医工协同，加大对高端医疗器械关键核心技术、元器件和整机研发的支持力度。推动人工智能赋能医药全产业链升级。健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，完善创新药目录。
详见链接：一图读懂《国民健康“十五五”规划》
二、药械上市流通合规与保障
1.《药品试验数据保护实施办法》
（5月15日，国家药监局发布）
《实施办法》明确，自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。境外已上市境内未上市的原研药品，自首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。自改良型药品首次境内上市许可之日起，给予4年数据保护期。境外已上市境内未上市的改良型药品，自首次境内上市许可之日起，给予4年数据保护期。对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期。此外，按照《实施办法》规定，境外已上市境内未上市的原研药品首次提交境内外均未获批的新适应证的注册申请以及后续增加适应证，保护范围数据的保护期限分别为6年、4年。
2.《处方药网络零售合规指南》
（5月25日，国家药监局发布）
近年来，药品网络销售行业高速发展，新业态新模式不断涌现，在方便公众购药的同时也潜藏着风险，尤其是违规销售处方药的问题仍时有发生，因此国家药监局发布《处方药网络零售合规指南》，引导企业进一步完善合规管理制度，依法合规经营，维护公众网络购药安全。该指南旨在切实保障网络零售药品质量安全，规范处方药网络零售行为，落实药品安全主体责任，提升相关从业者的合规意识。
详见链接：刚刚，《处方药网络零售合规指南》发布
3.《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》
（6月8日，国家卫生健康委等14部门联合印发）
国家卫生健康委等14个部门联合印发《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，围绕防范化解风险隐患、严守医疗数据安全、整治涉税违法行为等11个方面提出明确工作要求，其中将“以科研名义变相实施带金销售”作为重点治理对象。这一举措直指的，正是试图将灰色利益隐藏在“学术交流”和“科研合作”包装之下的种种行为。
4.新修订《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》
（6月26日，国家药监局发布）
国家药品监督管理局发布2026年第59号公告，宣布对《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（2021年第31号公告）进行修订，并更名为《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》。新规自2026年7月15日起正式实施，届时原2021年第31号公告同时废止。
此次修订是《化妆品监督管理条例》实施以来，监管机构对新原料管理制度的一次重要完善。修订内容涉及用户信息登记、资料技术要求、安全监测管理、变更更新机制等多个维度，体现了科学监管、风险管控的立法精神。本文将围绕新规核心条款，进行逐条深度解读，为企业合规实践提供参考。
5.《关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》
（7月1日，国家药品监督管理局发布）
《通告》明确化学原料药可独立申请适用优先审评审批程序，四类情形全面覆盖。该通告自2026年8月1日起实施，标志着我国原料药审评审批制度迈入新阶段。
优先审评四类情形：
（一）已按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》纳入优先审评审批程序的药品制剂，该制剂关联使用的化学原料药；
（二）已在我国获批上市的制剂中使用、仅有境外生产来源的化学原料药品种，首家境内生产申报上市、且申请单独审评审批的化学原料药；
（三）正在供应我国获批上市的原研制剂生产使用的境外生产化学原料药，申请在我国进口上市或申请转移至境内生产上市、且申请单独审评审批的；
（四）国务院有关部门提出存在市场短缺的化学原料药品种。
6.《国家基本药物目录（2026版）》
（7月9日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布）
为更好满足群众疾病防治基本用药需求，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局于7月9日发布《国家基本药物目录（2026版）》，将从9月1日起正式实施。新版目录共收录药品794种，其中化学药品和生物制品476种，中成药318种。经初步测算，新版目录药品使用量占全国公立医疗卫生机构配备药品使用量的71%，体现了基本药物作为临床关键用药的重要地位和使用的普遍性。
三、医保基金监管强化与目录调整新规
1.《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》
（5月9日，国家医保局发布）
近日，国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录（以下简称“商保创新药目录”）调整工作方案（征求意见稿）》等相关文件，标志着2026年国家医保基本目录及商保创新药目录调整工作启动。值得注意的是，今年目录调整工作首次允许尚未拿到批件但在方案正式发布前完成技术评审的品种“预申报”。
详见链接：重磅！首次开辟“预申报”通道，2026医保目录调整启动
2.《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026年—2030年）》
（5月13日，国家医保局发布）
该计划明确国家飞检每年覆盖全国所有省份，5年覆盖全国地级市；省级飞检每年覆盖全省所有地级市（区、县）、5年覆盖所有县；市县医保部门结合实际，5年实现辖区内定点医药机构和医保经办机构现场检查全覆盖。
3.《关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知》
（5月19日，国家医保局、财政部发布）
《通知》明确，职工基本医疗保险基金由统筹基金和个人账户构成，个人账户是职工基本医保基金的重要组成部分。各省级医保部门原则上要于2026年9月底前出台全省统一的定点零售药店职工医保个人账户支付白名单。通过建立定点零售药店个人账户支付白名单制度，明确支付政策边界，开正门、堵偏门，充分满足群众的合理医药需求的同时，坚决防止个人账户用于支付不符合基本医保“保基本”功能定位的产品。
详见链接：明确了！这些不能刷医保个人账户
4.国务院印发《关于推行常住地提供基本公共服务的实施意见》，全面落实“在哪常住 在哪参保 在哪享保”
（5月26日，国务院印发）
《意见》提出“加力落实持居住证参加城乡居民基本医疗保险政策，加强异地就医直接结算管理服务”。目前，跨省异地就医直接结算服务已覆盖各类参保人群、各类就医场景，住院费用跨省直接结算率达到90%以上，切实打通了异地就医服务“最后一公里”，有效保障了参保群众就医需求。同时，外地户籍儿童凭居住证在常住地参保后，将享受与常住地本地户籍参保儿童完全同等的医保待遇，涵盖普通门诊、住院、门诊慢特病等全部保障范围。
5.《职工基本医疗保险个人账户跨省共济经办规程（试行）》
（6月5日，国家医保局、财政部发布国家医保局、财政部发布）
《通知》指出，职工基本医疗保险个人账户跨省共济，是指依托全国统一的医保信息平台设立个人医保钱包，设定共济额度，实现职工个人账户资金按规定支付近亲属在定点医药机构就医、购药发生的个人负担费用，以及参保缴费。个人医保钱包实行虚拟额度管理。跨省共济的适用对象范围为职工基本医保参保人的近亲属，被共济人应为基本医疗保险的参保对象。近亲属包括配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女及外孙子女。
四、物流供应链升级与绿色创新发展
1.新修订《绿色物流指标构成与核算方法》5月1日起实施
（国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布）
5月1日起，新修订的《绿色物流指标构成与核算方法》国家标准（GB/T 37099—2026）开始实施。相比2018年版标准，新版标准对绿色物流评价指标体系进行升级，从管理、资源、运营、环境4个方面，共提出14个二级指标和42个三级指标。
3.《中国医药物流与供应链发展报告（2026）》
（5月22日，中国物流与采购联合会发布）
报告显示，2025年国内流通市场保持平稳增长，全年规模预估29630亿元，同比上涨0.54%。细分领域中，医药冷链增长势头突出，2025年冷链物流费用规模 267.8亿元，同比提升1.96%。同期医药物流总费用达1019.9亿元，同比增幅1.03%；医药领域自有营运车辆合计46430辆，同比增长1.5%。其中冷藏运输车保有量16175辆，增速达2.8%。
4.《多式联运攻坚打通堵点卡点行动方案（2026—2030）》
（6月15日，交通运输部、国家发展改革委、财政部、自然资源部、国家铁路局、中国民航局、国家邮政局、中国国家铁路集团有限公司联合印发）
交通运输部等八部门联合印发《行动方案》，提出：力争用5年左右时间，推动1000个左右主要货运节点提升多式联运功能，多式联运1小时换装率超过90%，沿海港口多式联运港区铁路进港率达到80%、长江干线主要港口实现铁路进港率100%。
5.国家发改委：将印发实施现代物流领域“十五五”专项规划
（6月18日，国家发展改革委新闻发布会）
国家发展改革委举行6月份新闻发布会。国家发展改革委政策研究室副主任、新闻发言人李超指出：下一步，国家发展改革委将会同有关部门，印发实施现代物流领域“十五五”专项规划，统筹发挥各类资金渠道作用，支持物流设施存量提质与增量建设，推进物流基础设施系统成网，增强物流设施对产业发展的适配性和支撑力，织密城乡末端物流设施网络，加快发展数智化绿色化物流设施设备，推动物流网补短板、畅联通、提能级，实现从“有”到“好”、从“通”到“畅”的系统转变。目标是到2030年，基本建成枢纽与产业和消费紧密协同、通道与网络内外联通、设施与装备绿色智能、规则与信息全域互通的物流网，更好服务实体经济高质量发展。
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