2026年5月，国家药监局释放重磅监管信号，集中通报4起医疗器械网络销售违法违规典型案件，案件覆盖京东、拼多多、淘宝、美团四大主流电商及生活服务平台。紧随其后，5月29日，全国医疗器械经营和网络销售监管重点工作推进会在广西南宁召开，北京、上海、广东、江苏、浙江、四川等14个重点省市悉数参会。此次会议标志着医疗器械网络销售监管从“抽查整治”转向“全域严查”，监管力度、监管范围、处罚力度全面升级，为所有医疗器械网售商家划定明确经营红线。
以往部分医疗器械经营企业存在侥幸心理，重销售、轻合规，忽视资质备案、购销存记录管理等基础合规工作。本次会议明确，监管部门将启动医疗器械经营环节全面清查治理，不再开展随机性抽查。重点排查两类核心违规问题：一是无证经营、超范围经营医疗器械的资质类违规行为；二是购销存台账记录不完整、不规范的经营流程类违规问题，全方位压实企业经营主体责任，彻底肃清行业违规乱象。
监管部门明确，所有品类医疗器械网络销售，必须严格遵守《医疗器械网络销售监督管理办法》，无差别落实亮证公示要求，无任何豁免空间。一方面，商家需在店铺主页面显著位置，公示医疗器械经营许可证或备案凭证；另一方面，需在对应产品详情页面，精准展示产品医疗器械注册证或备案凭证。但凡出现资质未公示、公示信息不全、证件过期失效等问题，产品将被立即下架，商家面临行政处罚。同时，本次监管升级明确第三方平台连带责任，平台将主动筛查商家合规资质，倒逼入驻商家全面合规，合规不合规直接决定店铺存续资格。
本次监管彻底改变以往“只罚企业、不追个人”的处罚模式，追责范围延伸至核心责任人。对于违法违规经营主体，除对企业作出罚款、整改、下架处罚外，将依法追究企业法人、网店运营负责人等直接责任人的法律责任。对于情节恶劣、屡教不改、造成安全隐患的违规行为，相关责任人将面临行业禁入处罚，彻底打破违规成本低的行业乱象。
本次国家药监局通报的4起典型案例，精准涵盖当前医疗器械网售最常见、最易踩坑的四类违规情形，所有案例均为官方查实处罚的真实案例，是所有从业者必须规避的核心红线。
厦门某贸易有限公司在京东平台销售第二类医疗器械一次性使用气管插管导丝，未按规定在产品页面展示医疗器械注册证。经查，该商家一年内已因相同违规问题被监管部门责令整改、给予警告，属于屡教不改的重复违规行为，最终被依法作出行政处罚。该案例明确，重复违规将面临从重处罚，整改不到位、屡查屡犯将被重点追责。
广州某美容科技有限公司在拼多多平台销售强脉冲光脱毛仪，该产品属于第二类医疗器械，依法必须完成产品注册方可上市销售。但该商家售卖的脱毛仪未取得医疗器械注册证书，产品的安全性、有效性未经过官方核查，存在严重用械安全隐患，违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，被监管部门依法处罚。
成都某化妆品店在淘宝平台销售软性角膜接触镜（隐形眼镜），该品类属于第三类医疗器械，是风险等级最高的医疗器械品类，必须取得专项医疗器械经营许可证方可开展销售。涉事店铺无任何对应经营资质，属于典型的无证经营高危违规行为，被监管部门从严查处。
西安某公司在美团平台销售第一类医疗器械医用退热凝胶，该产品官方备案的预期用途为“用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤”。但商家擅自修改产品标签宣传内容，夸大适用范围，标注可用于“面部、背部起痘引起的皮肤问题”，与官方备案信息严重不符，属于虚假宣传、标签不合规违规行为，最终被依法处罚。
本次通报的四类违规情形——未公示产品资质、销售未注册器械、无证经营三类器械、产品标签与备案信息不一致，是当前医疗器械网络销售的四大核心监管红线，触碰任意一条均会被立案处罚。
目前，国家药监局已依托全国医疗器械网络销售监测平台，实现全网实时监测、违规线索自动抓取，落实“发现即核查、违规即处置”的常态化监管模式。在此高压监管态势下，所有医疗器械网络销售商家必须全面自查整改，补齐资质公示、产品备案、经营流程短板，杜绝侥幸心理，合规经营才能规避处罚风险、实现长效经营。