近年来，随着中国创新药、医疗器械、细胞与基因治疗等生命科学企业加快国际化步伐，澳大利亚凭借成熟的临床研究体系、优质的医疗资源、高效的伦理审批机制以及国际认可的临床数据，已成为中国医疗企业开展海外临床试验的重要目的地。
不少企业将澳大利亚作为全球临床开发的第一站，通过当地医院、研究机构或合同研究组织 (CRO) 开展 I 期至 III 期临床试验，为后续进入欧美市场积累数据。
然而，在关注澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 的临床监管要求时，许多企业容易忽视另一项重要的法律合规问题——澳大利亚外国投资审查制度 (Foreign Investment Review Board，简称 FIRB) 。
FIRB 介绍
FIRB (Foreign Investment Review Board，外国投资审查委员会) 是澳大利亚政府负责外国投资政策咨询和审查的重要机构，其依据《Foreign Acquisitions and Takeovers Act 1975》 (《外国收购与接管法》) 及相关法规，对外国投资进行审查，以确保相关投资符合澳大利亚国家利益 (National Interest) 。
需要注意的是，FIRB 本身并非最终审批机关，而是负责接收申请、组织跨部门审查并向澳大利亚财政部长 (Treasurer) 提出建议，最终决定通常由财政部长作出。
近年来，随着澳大利亚不断加强国家安全审查制度，生命科学、生物技术、医疗健康数据及关键供应链等领域逐渐成为外国投资监管的重点。
中国国有资本背景企业：FIRB 审查中的重点关注对象
对于中国医疗企业而言，除了关注交易本身是否触发 FIRB 申报外，还应特别关注企业自身的股权结构。实践中，不少企业及产业投资基金具有一定比例的国有资本背景，而这一因素可能直接影响企业适用的 FIRB 监管规则。
根据澳大利亚外国投资法律，如果投资主体被认定为 Foreign Government Investor (FGI，外国政府投资者) ，通常适用比普通外国投资者更加严格的监管要求。
一般而言，当单一外国政府直接或间接持有投资主体 20% 以上权益，或多个外国政府合计持有 40% 以上权益时，该投资主体可能被认定为 FGI。
这里所称的"外国政府"范围较广，不仅包括中央政府，还包括地方政府、国有企业、政府产业基金、主权财富基金以及其他受政府控制或具有政府影响力的机构。因此，对于这些机构，在赴澳开展投资活动前，应重点评估是否可能被认定为 FGI。
值得注意的是，FIRB 通常会穿透股权结构 (Tracing Rules) 判断投资人的最终控制情况，而不仅仅依据直接投资主体。例如，一家创新药企业虽然市场化运营，但如果最终由地方国资委控制的平台公司持有超过法定比例股权，或通过多层股权结构形成政府控制关系，仍有可能被认定为 FGI。
被认定为 FGI 并不意味着投资一定无法获批，但意味着投资将面临更加严格的监管要求，主要包括：
- 申报门槛更低。 普通外国投资者很多交易仅在达到一定金额门槛后才需要申报，而 FGI 投资许多交易适用 0 澳元申报门槛，即只要取得符合规定的直接权益 (Direct Interest) ，通常即需向 FIRB 申请批准。
- 国家利益审查更加深入。 澳大利亚政府通常会重点关注外国政府是否能够影响企业决策、投资是否具有非商业目的，以及是否涉及关键技术、生物技术、敏感医疗数据、关键基础设施或国家安全利益。
- 审批周期可能更长。 由于涉及更多部门参与审查，具有国资背景的投资项目往往需要预留更充分的审批时间，并在交易文件中合理设置 FIRB 批准作为交易完成的先决条件。
对于中国医疗企业而言，这一问题尤其值得重视，因为不少企业在融资过程中引入了地方国资平台、政府产业基金或国有资本投资机构，即使企业日常经营完全市场化，也可能因股权结构而适用 FGI 规则。
如果中国企业仅作为药物申办方 (Sponsor) ，委托澳大利亚当地医院、研究机构或 CRO 开展临床试验，不取得任何股权、不购买资产，也不取得控制权，一般不会构成外国投资，因此通常不会触发 FIRB 审批。
例如：
- 委托澳大利亚 CRO 开展临床运营；
- 向医院支付研究费用；
- 与研究机构签订临床合作协议；
- 在澳大利亚招募受试者开展临床试验；
- 委托实验室进行样本检测。
上述安排本质上属于商业服务合同，而非外国投资行为，因此一般无需申请 FIRB 批准。
虽然普通临床合作通常无需审批，但随着企业在澳大利亚开展更深层次的业务布局，下列交易可能进入 FIRB 监管范围。
1. 收购澳大利亚 Biotech 企业
如果中国企业通过股权投资、并购等方式取得澳大利亚创新药企业、医疗器械企业、生物技术平台公司或拥有临床产品管线企业的股权，则可能构成外国投资。
是否需要申报，需要综合考虑投资主体身份、交易金额、持股比例、控制权安排以及目标企业是否属于国家安全业务等因素。
2. 取得敏感医疗数据
近年来，医疗数据安全已成为澳大利亚政府重点关注领域。
如果交易涉及：
- 患者数据库；
- 基因数据；
- 生物样本；
- 医疗信息系统；
- 数字医疗平台；
即使交易金额较小，也可能因涉及敏感数据而受到更加严格的国家利益审查。
3. 投资医院或医疗基础设施
若投资对象包括：
- 私立医院；
- 医疗中心；
- 病理实验室；
- 医疗影像机构；
- 大型医疗基础设施；
则需进一步评估是否涉及关键基础设施或国家安全相关资产。
4. 设立研发中心或生产基地
不少中国 Biotech 企业选择在澳大利亚设立研发中心、实验室或建设 GMP 生产设施。
如果涉及土地取得、重大资产投资、关键技术或敏感研发活动，则应提前评估是否触发 FIRB 审批要求。
中国医疗企业降低监管风险的方法
对于计划赴澳开展临床试验或进一步开展投资合作的企业，建议在项目启动初期即同步开展投资合规评估，而不是等交易接近完成后再考虑 FIRB 问题。
建议重点关注以下几个方面：
第一，识别企业自身是否具有国资背景。对股权结构进行穿透分析，确认是否可能被认定为 Foreign Government Investor。
第二，准确判断交易性质。区分普通临床合作、研发服务采购、技术许可与股权投资，不同交易适用不同监管规则。
第三，提前识别敏感资产。特别关注医疗数据、生物样本、知识产权、研发平台及关键基础设施等是否涉及国家安全因素。
第四，合理设计交易结构。投资比例、董事席位、控制权安排及分阶段投资机制均可能影响 FIRB 申报义务及审批结果。
第五，预留审批时间。如交易需要 FIRB 批准，应将审批时间纳入整体交易及临床项目计划，并在交易文件中合理约定审批条件及风险分配机制。
对于大多数中国医疗企业而言，仅在澳大利亚开展临床试验通常不会直接触发 FIRB 审批。然而，随着企业不断深化海外布局，通过股权投资、设立研发中心、建设生产基地或获取医疗数据等方式参与澳大利亚生命科学产业，外国投资审查的重要性正不断提升。
尤其值得关注的是，具有国有资本背景的中国医疗企业，即使企业经营高度市场化，也可能因股权结构而被认定为 Foreign Government Investor，从而适用更加严格的 FIRB 监管规则。
因此，在项目启动初期开展股权结构、投资路径及监管义务评估，不仅有助于降低合规风险，也有助于提高交易效率，避免因审批问题影响海外业务布局。
对于计划将澳大利亚作为全球研发、临床试验或产业布局重要节点的中国医疗企业而言，将 FIRB 合规评估纳入项目整体规划，已逐渐成为跨境投资法律风险管理的重要组成部分。
本公众号发布的内容（包括但不限于文章、视频等）仅供学习交流之用，不构成任何形式的专业意见或建议。读者依据任何内容作出决策前，应自行判断并必要时咨询具备相应资质的专业人士，相关内容的使用风险由读者自行承担。所有内容的版权均归 Acclime凯晋 所有，转载须完整引用并注明来源「Acclime凯晋出海」，严禁节选截取、篡改、洗稿或任何形式的商业性使用。对于任何未经授权的转载或侵权行为，我们保留追究法律责任的权利。
如您对于对于我们的服务感兴趣
并想要咨询我们的专家团队
欢迎扫描下图二维码
或者点击文章左下角的【阅读原文】填写相关信息
我们的团队会在 24 小时内与您联系，谢谢！
关于Acclime凯晋
Acclime凯晋是亚洲领先的企业服务与咨询公司，致力于帮助企业驾驭海外复杂市场。在亚太地区 20 个司法辖区设有分支机构，拥有约 2,000 名员工，提供会计税务、实体设立、公司治理、人力资源以及战略咨询等全方位专业服务，助力客户在亚太地区实现商业价值最大化。
