随着欧盟法规体系更新，实施近 20 年的机械指令 2006/42/EC 即将废止。取而代之的是更为严苛且适配数字时代的机械法规 (MR) (EU)2023/1230。这是欧盟近 20 年来机械安全领域最重大的立法更新，旨在应对工业自动化、AI 及数字化技术发展，统一全境合规标准与执法尺度，强化产品全生命周期安全管控。对中国制造商而言，这不仅是指令编号的变更，更是合规逻辑的重大升级。
新法规 (EU)2023/1230 主要在以下四个维度进行变革：
1. 法律形式升级：从“指令”到“法规”
原指令需各国转化为本国法律，新法规则直接在全欧盟境内生效，消除了成员国解读不一的灰色地带，确保执法统一。
2. 新增 AI 与网络安全强制要求
首次明确涵盖人工智能 (AI) 系统在机械中的应用安全；新增网络安全 (Cybersecurity) 条款，防止恶意干扰导致控制系统失效。
3. 基本健康与安全要求 (EHSR) 细化
●用户保护：强化对非专业用户（消费者）的保护，要求设计阶段即考虑普通用户的操作与认知能力，家用机械需增设额外防护与警示；
●技术指标：细化工效学、噪声振动、有害物质及机械危险防护要求，补充远程操作与自动化场景规范；
●全流程评估：明确风险评估必须覆盖产品全生命周期，含设计、制造、安装、使用、维护直至报废拆解。
4. 数字化文件合法化
●正式认可数字版欧盟合格声明 (DoC)、说明书及半完成机械装配说明，要求文件不可篡改且可随时访问；
●保障用户权益，用户有权在生命周期内免费索要纸质版文件，制造商不得拒绝；
●延长技术文档留存期：一般产品为上市后 10 年，高风险机械延至 15 年，需随时响应监管调取。
新 MR 法规大幅拓宽管控边界，核心覆盖范围与新增对象如下：
1. 基础管控范畴
完整覆盖机械整机、可互换设备、安全组件、起重附件、链条/绳索/织带、可拆卸传动装置及半完成机械。
2. 新增管控对象
实质性修改的机械：对在役机械的重大改造、安全功能升级或核心控制系统更换，视为“新制造机械”，改造方需承担制造商责任并重新认证；
数字安全组件：执行安全功能的嵌入式软件、AI/机器学习控制系统纳入“安全组件”，特定场景下可单独作为合规主体进行 CE 认证；
新兴品类机械：协作机器人、AGV/AMR 无人驾驶设备、无线远程控制机械、家用电动工具、3D 打印机、电动平衡车/滑板车、电动家具等纳入强制管控；
非欧盟进口二手机械：从第三国进口至欧盟的二手机械，无论此前是否合规，均须符合 MR 法规并完成认证方可投放市场。
●2023 年 6 月 14 日：欧洲议会与欧盟理事会正式表决通过；
●2023 年 6 月 29 日：在欧盟官方公报 (OJ) 发布，法规正式成立；
●2023 年 7 月 19 日：法规整体生效，过渡期开启；
●2024 年 1 月 20 日：市场监管、公告机构管理相关条款 (第 26-42 条) 提前强制适用；
●2027 年 1 月 20 日：法规全面强制实施，旧版 MD 指令废止。此后所有新投放欧盟市场的机械产品必须符合 MR 法规。
针对持有有效 MD 指令证书的产品，核心应对建议如下：
1. 严格管控时间节点
2027 年 1 月 20 日为强制合规截止日。过渡期内虽可选择旧指令或新法规，但建议立即启动升级以避免末期拥堵；此后新投放产品必须完全符合 MR 法规。
2. 产品风险自查与技术升级
全面排查产品是否属于新增高险清单，确认合格评定模式；重点核对网络安全、软件更新机制及风险评估报告是否满足新规要求。
3. 更新标识与铭牌
提前规划铭牌内容和 DoC 模板切换，确保生产线在强制执行日无缝衔接。
4. 提前启动认证程序
联系具备新法规 (EU)2023/1230 授权资质的公告机构 (Notified Body)，提前规划认证更新与替换工作。