南非紧急召回多款复配 GLP-1 减重药
随着 GLP-1 类减重药需求激增，南非卫生产品监管局（SAHPRA）发布紧急召回令，要求立即停用、停售及停止处方由比勒陀利亚 iDexis 公司（以 Sentra Pharmacy 名义运营）生产的多种复配 GLP-1 药物。监管机构指出，相关产品存在严重安全隐患，可能危及患者健康。
此次召回涵盖 iDEXIS Semaglutide、iDEXIS Tirzepatide 及其复方制剂。这些产品系知名糖尿病及减重药物 Ozempic、Wegovy 和 Mounjaro 的复配版本。
SAHPRA 联合南非药剂师委员会（SAPC）及南非卫生专业委员会（HPCSA）向公众、医疗机构和药房发出警告，严禁继续处方、销售或使用上述产品。
一级召回与法律后果
监管机构将此次行动定为“一级 A 类”（Class I, Type A）召回，表明产品存在极高风险。根据《1965 年药品及相关物质法》，任何医疗人员若继续持有库存、开具处方或销售相关产品，将面临纪律处分。
此次监管升级源于南非高等法院上月发布的临时禁令，裁定禁止 iDexis 生产和销售含司美格鲁肽成分的药物。该诉讼由丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）发起，指控 iDexis 非法生产及销售未注册药物，扰乱市场秩序。
司美格鲁肽是诺和诺德旗下 Ozempic 和 Wegovy 的核心成分，替尔泊肽则是礼来（Eli Lilly）旗下 Mounjaro 和 Zepbound 的关键成分。
南非药剂师委员会首席执行官文森特·特拉拉（Vincent Tlala）表示，因 iDexis 未执行召回令，监管部门已采取进一步执法措施。违规药剂师可能面临 2.5 万至 7.5 万兰特罚款；若证实患者因使用该产品受损，涉事人员还可能被吊销执业资格。
诺和诺德南非总经理莎拉·诺克罗斯（Sara Norcross）强调，法院裁决再次凸显了未经监管的复配 GLP-1 药物所带来的安全隐患。
需特别注意：此次召回仅针对 iDexis 生产的复配产品，不涉及经南非监管机构批准、由原研药企合法生产和销售的 Ozempic、Wegovy、Mounjaro 等注册药品。
