重磅｜FDA发布MDUFA VI承诺函草案，未来五年审评蓝图曝光：Pre-Sub提速、AI监管升级、国际协调化试点……七大变革深度解读

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）在《联邦公报》正式发布医疗器械用户费用修正案（MDUFA）第六次再授权的承诺函草案，涵盖 FY2028–2032 五个财年的审评政策框架。这份长达 36 页的文件将决定未来五年 FDA 器械审评的“游戏规则”——从 Pre-Submission 加速通道到 AI 监管升级，从用户费结构调整到国际协调化试点，每一项变革都将深刻影响中国医疗器械企业的出海战略。

一、什么是 MDUFA？为何至关重要？

MDUFA（Medical Device User Fee Amendments，医疗器械用户费用修正案）是 FDA 与医疗器械行业之间的核心“契约”：行业缴纳用户费用资助审评工作，FDA 承诺在特定时限内完成审评并达成绩效目标。

该“契约”每五年重新谈判一次。当前的 MDUFA V 将于 2027 年 9 月 30 日到期。若此前未完成再授权立法，FDA 将失去收取器械用户费的法律依据，整个审评体系可能面临资金断裂。

因此，每一轮 MDUFA 再授权不仅是费用调整，更是对审评速度、沟通质量、人员配备及数字健康监管方向的全面重塑。

此次 MDUFA VI 承诺函草案于 2026 年 7 月 7 日发布，公众意见征集截止 8 月 7 日。FDA 将于 8 月 5 日在 White Oak 举行线上线下混合公开会议。最终承诺函须在 2027 年 1 月 15 日前提交国会，并在 2027 年 9 月 30 日前完成立法。

二、七大关键变革深度解读

变革一：全新“聚焦后续 Pre-Submission"通道，沟通提速 25 天

这是承诺函中最具实操价值的变化。目前企业与 FDA 的 Pre-Submission（预提交咨询）遵循统一的 70 天反馈周期。MDUFA VI 引入全新的“聚焦后续预提交”（Focused Follow-Up Pre-Submission），计划于 2027 年 12 月 30 日前上线。

核心特点如下：

• 反馈时效：FDA 将在收到后 45 个日历日内提供书面反馈（比传统 Pre-Sub 快约 25 天）。
• 适用条件：必须基于此前 180 天内已关闭的 Pre-Sub 提出针对性后续问题。
• 限制范围：仅限一个实质性主题、少量密切相关问题、材料约 10 页。
• 容错机制：若不符合条件，自动转为传统 Pre-Sub，相当于“免费试一试”。

此外，FDA 将建立非正式快速沟通通道：对于 5000 字符以内、审评员 30 分钟内可回答的简单问题，无需走 Pre-Sub 流程，直接通过 Customer Collaboration Portal 回答。

值得注意的是，Pre-Submission 将首次引入收费机制，但该费用可作为后续正式上市申请费用的抵扣额度。Breakthrough 和 STeP 认定的器械免收。

专家解读：对中国出海企业而言，Pre-Sub 是 FDA 审评策略的关键工具。新的 45 天快速通道意味着每轮策略迭代可节省近一个月。典型 FDA 注册项目涉及 3-4 次交互，累计可缩短数月周期。但前提是 Pre-Sub 必须更加精准、聚焦，“大而全”的策略已过时，需转向“像管理工程任务一样管理每一个监管问题”的迭代模式。

变革二：De Novo 通道信心大增，从“碰运气”到“可预期”

De Novo（重新分类请求）是新型、未分类器械的上市路径，常因时间不可预测被视为高风险选择。MDUFA VI 做出多项实质性改进：

• 时限承诺：90% 的 De Novo 请求将在 150 个 FDA 工作日内做出决定（MDUFA V 仅承诺 70%），大幅降低时间风险。
• 新增介绍会议：提交后前 30 个工作日内，申请人可向审评团队概述内容，起步阶段即对齐预期。
• 明确否决后流程：若收到“不予授予”通知，FDA 承诺在申请人回应后 75-90 个日历日内做出最终决定，结束无限期悬而未决的困境。
• 专用模板：专门的 De Novo Pre-Sub 模板（含临床研究设计子模板）将于 2029 年 9 月前上线。

专家解读：De Novo 具有常被忽略的战略价值——首个获批企业实际上获得了“事实上的排他窗口期”，因为后续竞争者需等待分类令公布后才能通过 510(k) 跟进，且首获者参与了特别控制要求的制定。MDUFA VI 大幅降低了时间不确定性，对于具有创新性的中国器械产品，De Novo 值得重新评估。

变革三：510(k) 审评时间目标“重置”，回归理性

MDUFA VI 设定的 510(k) 平均总决定时间目标为：FY2028 为 128 天，逐年递减至 FY2032 的 112 天。看似缩短，实则 MDUFA V 早已承诺 FY2025 达到 112 天。这意味着 MDUFA VI 的终点仅是回到 MDUFA V 三年前应达到的起点。

更关键的是，MDUFA V 中的“拉伸目标”及未达标费用退还等激励机制被全部删除。承诺函上的数字即为天花板，无进一步提升机制。

其他路径目标基本维持不变：原始 PMA 为 285 个日历日；95% 的 510(k) 在 90 个 FDA 工作日内决定；超过 100 个工作日未决的 510(k)，FDA 将主动提供反馈并安排会议。

专家解读：建议出海企业不要将项目计划建立在 MDUFA 目标时间之上，应参考 FDA 公布的实际审评数据。以 510(k) 为例，实际应预留约 4 个月的审评日历时间（不含企业回复时间）。审评时间是“共享成果目标”，包含 FDA 工作日和企业响应日。因此，提交完整性和响应速度是缩短整体周期的关键。

变革四：缺陷信函质量“永久设底线”，提升审评一致性

针对含糊不清的缺陷信函（Deficiency Letter），MDUFA VI 做出结构性承诺：

• 永久底线：每年 95% 的缺陷通知必须说明依据（MDUFA V 为逐年递增），每年由独立审计验证。
• 满意度调查：新增缺陷信函接收者满意度调查，2030 年起实施。
• 一致性改进：新增“审评一致性改进计划”，FDA 每年至少在一个高影响领域改进，五年覆盖至少 8 个领域。
• 正式升级权：若 Pre-Sub 反馈与此前不一致，申请人可在 60 天内正式要求上级审查。

专家解读：在新制度下，完善的 Pre-Sub 记录将成为“可执行的资产”。若审评员在正式审评中改变此前意见，企业拥有书面记录和正式升级通道。建议务必做好每一次与 FDA 交互的完整记录存档。

变革五：AI/ML 监管升级，首次纳入“生成式 AI"

MDUFA VI 措辞升级为"generative and agentic artificial intelligence"，首次出现在承诺函中。具体承诺包括：

• 扩展数字健康技术审评团队专业能力，覆盖生成式 AI、自适应算法、代理式 AI、VR/AR 及可穿戴设备。
• 每年至少一次与行业正式交流，涵盖 PCCP（预设变更控制计划）、生成式 AI 等高关注领域。
• 推出“试点和沙盒”计划，允许企业展示新型数字健康器械的授权要求。
• 明确支持“上市前 - 上市后证据平衡”策略，回应 LLM 等持续更新型 AI 系统的监管需求。

截至 2026 年初，FDA 已授权超过 1,350 个 AI 赋能医疗器械。

专家解读：FDA 不再将 AI 视为“冻结模型验证一次即可”的产品，而是承认其“上市后持续变化”的本质。“上市前 - 上市后证据平衡”为通过强有力的上市后监测换取上市前证据要求适度放宽提供了官方依据。建议密切关注“沙盒”试点机会，早期参与者将塑造监管预期。

变革六：国际协调化试点，推动“多国同步审评”

FDA 承诺在 FY2028 结束前启动试点计划：同一器械、同一预期用途，同时向 FDA 和至少两个其他监管机构提交，进行协调审评。试点结果将于 2030 年 9 月 30 日前发布，评估“未来单一审评程序”可行性。

FDA 将采取“简化依赖”方式，在保持独立决策权前提下，借鉴“可信赖的外国监管机构”的科学评估要素，并承诺 CDRH 每财年至少 10 次对外交流。

专家解读：这对多市场同步注册的中国企业是重大利好。想象一次准备证据包，同时在 FDA、欧盟和日本提交，三方协调审评。虽然 FDA 保留独立决策权，但“一次生成证据、多次使用”将极大降低重复审评成本。建议规划 FDA+ 欧盟（或 + 日本、加拿大）同步申报的企业密切跟踪此试点。

变革七：TAP 全面扩展，CMS 加入打通报销环节

全产品生命周期顾问计划（TAP）升级为正式项目：

• 覆盖范围：2027 年 10 月 1 日前扩展至所有 OHT，覆盖 Breakthrough 和 STeP 认定器械。
• 响应目标：远程会议 90% 在 21 天内安排；书面快速反馈 90% 在 45 天内完成。
• 关键新增：FDA 将在确定主题后 21 天内协助安排与 CMS（美国医疗保险和医疗补助服务中心）的沟通，帮助企业在上市前启动报销覆盖策略。

结合 2026 年 4 月推出的 RAPID 覆盖路径，TAP 打通了从审评到 Medicare 报销的通道。

专家解读：对于高端创新器械（尤其是 AI/ML），TAP+Breakthrough+RAPID 构成了从研发到上市再到报销的完整加速通道。需注意 FDA 对 Breakthrough 授予愈发谨慎，建议在算法达到可测试阶段后再申请。

三、用户费用：可能出现内外资差异化

关于费用，承诺函透露以下信号：

• 总体规模：与 MDUFA V“大致相同”，大多数企业 FY2028 的提交费和国内注册费可能降低。
• 差异化收费：提议对境外机构实行更高的注册费率。
• Pre-Sub 收费：引入收费但可抵扣后续上市申请费。
• 透明度提升：2028 年 3 月 31 日前发布五年财务计划，每年更新。
• 储备金调节：储备金超过 15 周运营费用时降费，低于 8 周时上调。

当前 FY2026 主要用户费标准参考（MDUFA VI 具体费用待公布）：

• 年度机构注册费：$11,423
• 510(k) 提交费：$26,067（小企业$6,517）
• De Novo 分类请求：$173,782（小企业$43,446）
• PMA/PDP/PMR/BLA 提交费：$579,272（小企业$144,818）

四、关键时间线：出海企业的行动窗口

• 2026 年 7 月 20 日：公开会议现场参与登记截止
• 2026 年 8 月 5 日：FDA White Oak 公开会议（线上 + 线下）
• 2026 年 8 月 7 日：公众书面意见征集截止
• 2027 年 1 月 15 日前：FDA 向国会提交最终承诺函
• 2027 年 9 月 30 日前：国会须完成立法，否则 MDUFA 失效
• 2027 年 12 月 30 日：Focused Follow-Up Pre-Sub 通道预计上线
• FY2028（2027 年 10 月 1 日起）：MDUFA VI 正式生效

五、对中国出海企业的五点战略建议

1. 重新评估 Pre-Sub 策略：放弃“一次性大包大揽”，转为“一个精准问题一次提交”的迭代策略，利用 45 天快速通道加速对齐。
2. 审视 De Novo 路径价值：若产品具创新性且无合适参比器械，MDUFA VI 降低了 De Novo 的时间风险，获批即定义规则。
3. 提前布局 AI/ML 器械 PCCP：监管思路转向允许上市后持续更新，PCCP 将是关键工具，需在产品设计阶段纳入考量。
4. 关注国际协调化试点：规划多市场同步申报的企业应密切关注试点条件，“一次准备证据、多方协调审评”将是效率突破口。
5. 用好费用结构变化窗口期：合理规划 Pre-Sub 提交时机，避免无效消耗预算；关注境外注册费差异化方案，评估准入架构调整。

六、结语

MDUFA VI 承诺函草案传递的核心信号是：FDA 承诺更快、更透明、更一致，但也期望企业带着更完整的提交、更聚焦的问题、更完善的交互记录出现。具备这些能力的团队将获得复利效应。

这份草案仍在意见征集阶段，最终版本可能调整。但方向已明：FDA 器械审评正走向“结构性提速”——通过优化沟通效率、提高审评质量、建设新型 AI 监管能力和推动国际协调，系统性地重塑整个审评生态。

参考来源：

1. FDA, "Medical Device User Fee Amendments 2028 (MDUFA VI)" 官方页面

2. FDA, "Register for the FDA's public meeting on the Reauthorization of MDUFA"

3. FDA MDUFA VI Draft Commitment Letter

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