2026 年 7 月 6 日至 10 日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）在其总部接待了来自智利公共卫生研究所（ISP）的技术代表团。双方围绕医疗器械全生命周期监管展开深度技术交流，内容涵盖企业授权、产品注册、GMP 认证、进口管控、监管检查及上市后监管等核心环节。
此次交流不仅是拉美地区监管能力建设与区域趋同化进程的里程碑，更暗含了拉美市场准入策略的深层变化。对于中国出海企业而言，理解这一“南南合作”背后的逻辑，是把握拉美市场新机遇的关键。
一、ANVISA × ISP 交流核心：全生命周期监管体系解析
据 ANVISA 官方消息，此次技术交流深入到了各技术部门的工作流和职责划分层面，全面展示了 ANVISA 如何“一体化运作”整个器械监管链条。交流内容主要覆盖以下六大核心环节：
1. 企业授权（Autorização de Funcionamento）
即 ANVISA 的 AFE 体系，涵盖境外制造商和本地代理人（BRH，巴西注册持有人）的合规准入要求。这是进入巴西市场的“第一道门”。
2. 产品注册/备案（Registro Sanitário）
基于 RDC 751/2022（通用器械）和 RDC 830/2023（IVD）建立的分类注册体系，是拉美地区技术含量最高、体系最完备的产品评审制度之一。Class I/II 类走通知（Notification）路径，Class III/IV 类走注册（Registration）路径。
3. 良好生产规范（BGMP）认证
巴西特有的制造质量体系审核制度，是境外制造商进入巴西市场的“硬门槛”，也是 ANVISA 在拉美地区最具影响力的监管能力之一。
4. 进口管控流程
包括进口授权信（LOI）机制及清关卫生监管。该流程复杂但极为关键，是众多出海企业在巴西容易遭遇合规风险的环节。
5. 监管检查（Inspeções）
包含工厂 GMP 检查和上市后抽检，是确保产品持续合规的核心机制。
6. 上市后监管（Vigilância Pós-mercado）
即巴西的 Tecnovigilância 体系，涵盖不良事件报告、市场召回和纠正预防措施（CAPA）管理。
此次合作反映了 ANVISA 致力于国际协作、监管趋同及最佳实践交换的承诺。简而言之，ANVISA 正在向 ISP 展示一个成熟器械监管体系的完整范本。
二、智利为何“取经”？监管体系升级与变革
智利 ISP 主动寻求与 ANVISA 的深度合作，背后有着清晰的监管变革驱动力。
1. 智利全面升级器械监管体系
2026 年 3 月 19 日，智利卫生部发布里程碑式法令——Exempt Decree No. 25，将 39 类医疗器械和体外诊断产品正式纳入 ISP 强制健康管控体系。涵盖品类包括心血管植入物、骨科假体、人工耳蜗、影像设备、胰岛素泵及医疗软件等。
法令设定了分阶段过渡期：
- 24 个月：针对高风险和植入类器械（如起搏器、支架、乳房植入物）；
- 36 个月：针对其他需强制注册的器械类型。
此前，智利仅有避孕套、手套、针头和注射器 4 类产品需强制注册。如今，智利需在 2-3 年内为 39 类器械建立完整的上市前评审和上市后监管能力，这正是其向 ANVISA“取经”的根本原因。
2. ISP 已建立坚实的国际合作网络
智利 ISP 并非从零开始，其已拥有深厚的国际合作基础：
- 2011 年被泛美卫生组织（PAHO/WHO）认定为美洲区域参考监管机构（Nivel IV）；
- 2017 年成为 PIC/S（药品检查合作计划）正式成员；
- 与美国 FDA 签有保密信息共享协议；
- 与巴西 ANVISA、墨西哥 COFEPRIS 等拉美多国监管机构均有双边合作安排，可共享检查报告；
- 在药品领域已建立对 FDA、EMA 等 7 家国际机构的监管依赖（Regulatory Reliance）路径。
ISP 选择 ANVISA 作为深度学习对象，标志着 ANVISA 正在成为拉美器械监管的事实标杆。
3. 率先引入 GMP“监管依赖”机制
2026 年 1 月 28 日，ISP 正式实施针对 GMP 检查的监管依赖框架，允许依赖 PAHO/WHO 认可机构或 PIC/S 成员的 GMP 检查报告，不再要求所有产品都经过 ISP 自身的 GMP 检查。这与 ANVISA 的 AREE 优化审评路径异曲同工，旨在利用“监管互信”解决有限监管资源与快速市场准入需求之间的矛盾。
三、宏观视角：拉美监管趋同正在加速
ANVISA 与 ISP 的技术交流仅是 2026 年上半年拉美监管趋同化浪潮的缩影。回顾近期标志性事件，拉美市场正以前所未有的速度走向现代化、透明化和协同化：
- 里约宣言（2026 年初）：拉美多国监管机构承诺推进区域监管趋同；
- 巴西 ANVISA：AREE 路径持续发力，依赖 FDA/HC/TGA/MHLW 审评结论，III/IV 类器械审评提速 30%；
- 墨西哥 COFEPRIS：简化路径全面落地，等效路径目标审评时间为 30 个工作日，并发布完整注册卷宗指南；注册续展有效期延至 10 年，大幅降低长期合规成本；
- 智利：全面升级器械监管框架，将 39 类中高风险器械纳入强制管控；
- 阿根廷 ANMAT：推进数字化，上线电子提交平台，简化低风险器械审批流程；
- 哥伦比亚 INVIMA：出席 IMDRF，加速与国际协调标准接轨。
更重要的是，巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、智利五大监管机构之间的双边合作协议已形成网状结构，多边联动的协作网络正在成型。
四、对中国出海企业的战略启示
短期（1–2 年）：关注智利合规升级，提前布局
智利 39 类中高风险器械管控法令已发布，过渡期倒计时开始。虽然短期内注册流程未变，但对技术文档的要求将更加严格，ISO 13485 和 ISO 14971 将成为强制标准。相关企业须确认产品是否属于新纳入管控的 39 类之一，若是，务必在过渡期内完成 ISP 注册，否则将无法在智利销售。
中期（2–5 年）：巴西注册或成“拉美通行证”
若智利对标 ANVISA 模式完善体系，未来极有可能出现巴西 - 智利的审批互认或检查报告共享。鉴于智利在药品领域已成熟的监管依赖机制，将其延伸至器械领域只是时间问题。已在巴西成功注册的企业，未来进入智利时将获得显著优势。拉美正在逐步形成“一国深度注册 + 多国简化准入”的策略模式。
长期战略：布局“拉美监管枢纽”
对于有拉美长期布局规划的企业，巴西正在成为进入拉美多国市场的“监管枢纽”：
- 巴西 ANVISA 注册 → 墨西哥 COFEPRIS 简化路径认可；
- 巴西 BGMP 认证 → 智利 ISP 监管依赖框架认可；
- 巴西 ANVISA 审评结论 → 潜在的哥伦比亚/阿根廷互认。
“一国注册、多国受益”的时代，在拉美正在逐步成为现实。
参考来源
1. ANVISA 官方公告：《Anvisa recebe delegação do Instituto de Salud Pública do Chile para intercâmbio técnico sobre dispositivos médicos》
2. Pure Global：《ANVISA Medical Device Regulation Update 2026: Brazil-Chile Regulatory Cooperation》
3. Mandala International：《Chile MINSAL enhances oversight for Medical Devices and IVDs — Exempt Decree No. 25》