当地时间 2026 年 7 月 7 日，Vera Therapeutics 宣布，美国 FDA 加速批准阿塞西普（Atacicept，商品名 Trutakna）上市，用于治疗成人 IgA 肾病。这是美国首个、全球第二个获批的 BAFF/APRIL 双靶点抑制剂。
全球首个获批的同靶点药物是来自荣昌生物的泰它西普。自 2021 年首次获批治疗系统性红斑狼疮以来，泰它西普已在国内先后斩获类风湿关节炎、重症肌无力、干燥综合征等多个适应症。就在 Atacicept 获批前一个月，中国药监局批准泰它西普用于 IgA 肾病治疗，使其成为全球首个覆盖该适应症的 BAFF/APRIL 双靶点生物制剂。
上市五年后，泰它西普迎来第一个真正意义上的竞争对手。这不仅是两款药物之间的商业竞速，更是观察中国创新药全球位置变迁的一个绝佳窗口。
一个靶点，两种命运
BAFF（B 细胞活化因子）和 APRIL（增殖诱导配体）均属于肿瘤坏死因子（TNF）超家族成员，是调节 B 细胞存活、成熟、分化的关键细胞因子。二者信号通路过度活跃时，会导致 B 细胞异常增殖并产生大量自身抗体，增加多种自身免疫性疾病的发生概率。
在系统性红斑狼疮（SLE）、原发性干燥综合征（pSS）和 IgA 肾病等患者中，BAFF 和 APRIL 表达水平显著升高，且与疾病活动度呈正相关。因此，同时阻断 BAFF 和 APRIL 理论上可从源头上抑制致病性 B 细胞的异常活化，已成为潜在的治疗策略。
这个靶点逻辑并不复杂，但从靶点验证到药物上市，却走得远比想象中曲折。2001 年，ZymoGenetics 与 Serono 达成合作协议共同开发 Atacicept。2007 年德国默克收购 Serono 后，继续推进该项目。同年，房健民回国创立荣昌生物，启动泰它西普研发。尽管初期遭遇细胞培养技术瓶颈，但团队很快攻克难关，使项目走上正轨。
此后十余年间，这两款药物走出了截然不同的轨迹。默克接手 Atacicept 后迅速铺开战线，同期推进类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化等多个适应症，但临床进展屡屡受挫。2009 年，因疗效不及预期，默克终止了部分临床试验；随后在 SLE 肾炎早期试验中，Atacicept 又暴露出血清 IgG 水平过度下降引发严重感染的安全问题。2016 年，其治疗 SLE 的Ⅱb 期研究未达终点。2020 年，默克将 Atacicept 完全转让给 Vera Therapeutics，放弃自主开发。
相比之下，泰它西普的研发历程更为顺畅。其核心优势在于分子结构更好地利用了人类 TACI 受体的全部 BLyS/APRIL 结合区域，能够同时高效阻断两条致病信号通路。经生物信息学优化后，该药物在保留高亲和力和完整生物功能的同时，抑制 B 细胞成熟的效果优于单靶点药物。
这一结构差异直接转化为临床数据的差距。2021 年 3 月，泰它西普在中国附条件获批上市，成为全球首款获批的 BAFF/APRIL 双靶点生物制剂。其Ⅲ期确证性临床研究显示，第 52 周时泰它西普组的 SRI-4 应答率为 82.6%，显著高于安慰剂组的 38.1%。
此后，泰它西普在国内快速拓展适应症版图。2025 年 5 月，重症肌无力适应症获批，III 期数据显示治疗 24 周时患者 MG-ADL 评分改善显著比例高达 98.1%；2026 年 6 月，IgA 肾病和干燥综合征两大适应症同日获批，后者成就了全球首个获批干燥综合征靶向药的名头，前者则填补了国内该领域双靶点生物药的空白。
2025 年，泰它西普销量达到 225.5 万支，同比增长 47.92%。在泰它西普的推动下，荣昌生物实现 A 股上市以来首次盈利，全年营收 32.51 亿元，同比增长 89.36%，归母净利润 7.10 亿元。
错位竞争
Vera 接手 Atacicept 后迅速调整策略，选择 IgA 肾病作为突破口。IgA 肾病是一种进行性肾脏自身免疫性疾病，据 Vera 估计，仅在美国该市场规模就约为 200 亿美元。
支持此次 FDA 加速批准的核心数据来自 ORIGIN 3 试验的预设中期分析。该研究纳入 431 例 IgA 肾病患者，第 36 周时，Atacicept 组 UPCR 较基线降低 45.7%，远高于安慰剂组的 6.8%；半致病性糖基化 IgA1（Gd-IgA1）水平较基线下降 68.3%，而安慰剂组仅下降 2.9%。安全性方面，两组不良事件发生率分别为 59.3% 和 50%。
不过，IgA 肾病赛道已日趋拥挤。2021 年以来，FDA 相继批准了 Tarpeyo、Filspari、Vanrafia、Fabhalta、Voyxact 等多款治疗药物。面对激烈竞争，泰它西普的出海策略选择了差异化打法。
2025 年 6 月，荣昌生物将泰它西普除大中华区以外的全球权益授予 Vor Bio。目前，泰它西普治疗重症肌无力、干燥综合征的海外 III 期临床正在推进中。这种错位竞争、避免在 IgA 肾病赛道正面消耗的策略，是理性的商业选择。
速度、成本与不可阻挡的中国 FIC 浪潮
Atacicept 起步更早且拥有跨国药企资源加持，却最终在泰它西普之后五年才获批。这一反差的根源，不在于靶点或技术路线的优劣，而在于开发节奏与工程化能力的巨大差异。
Atacicept 从 2001 年启动到 2026 年获批历时 25 年，期间历经合作方更替、多个适应症失败及安全信号反复；而泰它西普从 2008 年启动到 2021 年首次获批仅用 13 年，且适应症扩展速度远超对手。
这种速度差异并非偶然，中国在临床开发层面的系统效率优势正在显现。麦肯锡研究报告指出，得益于并行化的工作流程、密集的 CRO 生态系统以及高效的执行力，中国从早期发现到新药临床试验申请（IND）的周期比世界其他地区快 50% 至 70%。到了后期研发阶段，中国的临床试验招募速度通常比美国和欧盟快 2 至 5 倍，临床开发成本仅为美国的 20% 到 50%。
泰它西普的故事并非孤例。过去几年，中国创新药企在多个前沿赛道输出了具备全球首创品质的重磅药物，包括全球首个 PD-1/VEGF 双抗、双抗 ADC、实体瘤 CAR-T 及丁肝抗体药等。2025 年全年，NMPA 批准 76 个创新药上市，其中 4 个首创新药由中国企业自主研发。
对外授权交易的变化更具说服力。医药魔方数据显示，2025 年中国创新药海外 BD 交易总额突破 1357 亿美元，创下历史新高。2026 上半年，License-out 总金额达 997 亿美元，接近去年全年的 73%，全球医药交易 TOP10 中中国企业独占 8 席。
这种趋势引发了美国的关注甚至警惕。2026 年 4 月，美国众议院拨款委员会提出限制 FDA 采纳中国临床试验数据；6 月，跨党派议员小组对多家 MNC 在华开展的临床试验启动国家安全调查。然而，“围追堵截”并未遏制交易步伐。荷兰国际集团估计，2026 年中国生物技术公司与西方制药商之间的对外授权协议总价值将达到约 2400 亿美元。Jefferies 亚洲医疗保健研究主管直言：“全球制药企业对源自中国的资产需求依然旺盛。”
从泰它西普到 Atacicept，中美创新药的攻守态势已在无形中易势。从 2016 年到 2025 年，中国在全球最具创新性药物临床试验中所占份额增长了六倍，达到 30%，而美国份额同期从 45% 下降至 33%。中国正在成为“全球 FIC（First-in-Class）策源地”。
当产业格局改变，话语权的载体也必须改变。当一个国家贡献了全球三分之一的在研创新药、坐拥全球最大的患者资源和临床开发效率时，它就不再适合只做旁听者。
参考链接：
1. 泰它西普迎来竞争对手；丁香园 Insight 数据库
2. China's Burgeoning Biopharmaceutical Competitiveness Demands a US Response
3. FDA approves Vera's dual-target Trutakna, setting up IgAN market battle with Novartis, Otsuka; Fierce Pharma
4. TACI 分岔路口：荣昌生物、Vera、Alpine；医药笔记
5. 荣昌生物：一家本土创新药企的十三年；人民日报健康客户端