（文/王力 编辑/吕栋）
7 月 20 日，国家药监局发布 2026 年第 66 号公告，决定对感冒灵口服制剂（含颗粒、胶囊、片、茶）说明书中的警示语、不良反应、禁忌及注意事项等进行统一修订。新规明确要求，【警示语】须标注：“服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料”、“服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器”。
此举标志着又一款年销售额数十亿元的常用药被正式纳入“服药后禁驾”清单。
修订核心：嗜睡副作用与安全警示升级
感冒灵口服制剂属于典型的“中西药复方制剂”，主要包含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因三种西药成分。其中，马来酸氯苯那敏作为抗组胺药，具有显著的嗜睡副作用，这正是此次强制要求“服药期间不得驾驶”的核心依据。
除警示语外，本次修订还细化了其他安全信息：
- 禁忌项：明确列入“严重肝肾功能不全者禁用”及“对本品及所含成分过敏者禁用”。
- 不良反应：需详细列明涉及皮肤及皮下组织、神经系统、胃肠系统、肝胆系统等多系统的潜在不良反应。
市场格局：百亿大单品面临新考验
据米内网数据显示，感冒灵颗粒在呼吸系统中成药市场长期占据主导地位。2025 年全年销售额超 20 亿元，2026 年一季度在中国城市实体药店以 6.9 亿元业绩蝉联品牌榜首。同期，复方感冒灵颗粒同比增长 20.51%，呈现逆势增长态势。
该品种批准文号众多，涵盖华润三九、白云山奇星、修正药业天汉等多家企业。其中，华润三九凭借"999 感冒灵”品牌占据绝对市场份额。然而，受流感发病率下降等因素影响，公司呼吸品类业务持续承压：2026 年上半年营收 150.13 亿元，同比微增 1.37%，但归母净利润同比下降 7.9%；2025 年 CHC 业务（含感冒灵等 OTC）营收更是下滑 14.7%。
此次说明书安全警示的全面升级，或将改变消费者的用药行为。“服药后禁驾”的明确标识，可能促使上班族、司机等群体在日间用药时更加谨慎，甚至转向替代产品，这对依赖感冒灵作为核心大单品的华润三九而言，构成了新的市场挑战。
合规时限与行业影响
包括白云山旗下子公司及修正药业在内的相关生产企业，均须在 2026 年 10 月 15 日前完成说明书备案。自备案之日起生产的产品必须使用新说明书，且须在备案后 9 个月内完成已出厂产品的标签更换工作。
此次修订并非孤立事件。继 2024 年第 81 号公告对复方感冒灵制剂进行修订后，2026 年第 66 号公告进一步将范围扩展至全部感冒灵口服制剂剂型，显示出监管层对药品安全要求的持续趋严。
从行业长远发展来看，虽然说明书修订短期内增加了企业在标签更换、物料更新及人员培训等方面的合规成本，但更完善的安全信息披露有助于降低不合理用药风险，推动 OTC 药品市场向规范化、透明化方向演进。