引言
印度尼西亚是东盟人口最多、经济体量最大的国家，拥有超过2.8亿人口，医药市场规模位居东盟首位。近年来，随着印尼中产阶层不断扩大、全民医保体系（JKN）持续深化，以及本地原料药与制剂产能的政策性扶持，印尼正成为继泰国、马来西亚之后，中国医药企业布局东南亚的又一重点市场。不少企业已通过本地代理商或授权代表着手推进药品在印尼的注册工作，接下来面临的关键环节，便是从中国完成药品出口并实现在印尼的合规销售。
印尼药品监管体系正处于一轮深刻的立法转型期：2023年颁布的《卫生法》（UU No. 17/2023）已取代此前施行十余年的2009年《卫生法》（UU No. 36/2009），药品分级、进口许可、流通管理等配套技术法规也随之陆续更新，部分领域甚至出现新旧规则并行、过渡期规则有待细化的情况。与此同时，印尼自2022年起施行的《清真产品保证法》配套法规，正将强制性清真认证要求逐步扩展至药品与保健品领域，构成有别于其他东南亚市场的独特合规变量。对于熟悉中国《药品管理法》体系的业务决策者而言，有必要快速建立对印尼监管框架现状与过渡期安排的系统认知，以确保合规操作、避免清关延误或市场准入风险。
本文分为上、下两篇发布：上篇聚焦监管体系总览、药品注册制度与进口环节的合规要求；下篇将覆盖标签包装、印尼特有的清真认证专题、中印两国监管差异对照表，以及面向业务决策者的实务操作建议。建议两篇结合阅读，形成完整的合规认知框架。
监管体系总览
1.1 主管机构：BPOM
印尼药品监管的核心主管机构为印尼国家药品食品监督管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan，简称BPOM），直属总统，组织架构上独立于卫生部（Kementerian Kesehatan，简称Kemenkes）运作。BPOM下设药品评价与注册、药品流通监管、麻醉品精神药品前体化学品监管等职能司局，负责药品全生命周期的注册审批、上市许可签发、进口通关核验及市场监督。
与中国对应机构类比：BPOM的职能定位与中国NMPA类似，统一负责药品、传统药物、保健品、化妆品及食品的注册与监管，覆盖面较NMPA更广（NMPA不涵盖食品）。印尼采取中央审批、地方（省级BPOM分局，Balai Besar POM）协助执法的模式，药品注册审批权集中在雅加达总局，区别于中国"国家局+省局"两级审批体系。
值得关注的是，与药品监管密切相关的清真认证事务，由另一独立机构——清真产品保证管理局（Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal，简称BPJPH）负责，隶属宗教事务部（Kementerian Agama）。BPOM与BPJPH为两条平行的审批链条，药品出口企业须同时满足两套要求，二者互不替代（详见下篇"清真认证"专题）。
1.2核心法规框架
注：印尼当前正处于2023年《卫生法》上位法框架与旧有部长条例（如2022年第28号卫生部条例）并行适用的阶段，部分学界与实务界已指出药品分级等技术规则存在法律衔接空白。建议在具体项目中，就适用规则的最新状态向印尼当地律师或注册代理机构做专项确认。
药品注册制度（Drug Registration）
2.1 注册是一切合规行为的前提
依据PerBPOM No.24/2017（经修订）等药品注册规定，任何药品在印尼境内销售前，须取得BPOM签发的上市许可，即流通许可号（Nomor Izin Edar，简称NIE）。NIE可理解为印尼药品上市许可编号，其功能与多数国家（地区）的Marketing Authorization相近，但同时承担产品监管识别功能，有效期为5年，到期前须申请续期。NIE编码本身即承载药品分级信息（如首位字母D代表商品名、G代表通用名，第二位字母区分自由药品、限制性自由药品、处方药、精神药品、麻醉药品等类别），是印尼药品监管体系较具特色的编码设计，便于市场端快速识别药品属性。
2.2 注册持有人与中国制药企业的关系
在印尼监管体系下，药品注册申请人须为印尼境内依法设立的实体，一般情况下，进口药品注册申请须由印尼境内符合资质的注册主体提出。常见路径包括：由中国制药企业委托的本地授权代表（Pemegang Izin Edar的持证方）代为申请，或由取得境外制造商授权的印尼本地制药企业/药品批发商（PBF）作为申请人代为办理进口药品注册。中国制药企业作为境外实际生产商（Manufacturer）在注册档案中备案并接受GMP合规审查，但对BPOM直接负责的是印尼本地注册持有人。
进口环节的监管要求
3.1 机构许可：进口方须具备的资质
依据BPOM相关条例，从事药品进口的机构须为持有药品批发商许可证（Izin Pedagang Besar Farmasi，简称PBF）的印尼本地实体，同时须持有良好分销规范（CDOB）证书方可从事药品的采购、储存与分销。PBF许可通过OSS-RBA风险许可系统办理，由卫生领域主管机关依据风险许可制度核发，须配备驻场负责药师（Apoteker Penanggung Jawab），并具备符合CDOB标准的仓储设施。若涉及麻醉药品或精神药品的进口，还须另行取得麻醉品/精神药品专项进口许可（Izin Khusus Importir Narkotika/Psikotropika）。
3.2 逐票通关：进口许可证明（SKI）制度
印尼对BPOM管辖的药品实行"逐票核准"机制，每批次进口须取得BPOM核发的进口许可证明（Surat Keterangan Impor，简称SKI）。SKI是针对特定批次货物的进口批准文件，通过e-BPOM电子系统提交申请，并与印尼国家单一窗口系统（INSW，Indonesia National Single Window）及海关进口报关单（PIB，Pemberitahuan Impor Barang）电子关联。
3.3 疫苗及生物制品的批放行要求
与多数东南亚市场类似，人用疫苗、血液制品等生物制品在进口报关及国内销售前，对于依法适用官方批放行制度的人用疫苗及部分生物制品，应按BPOM要求提交批放行相关文件，并附批次生产及检验记录摘要。相关要求已纳入SKI申报配套文件体系，企业须为生物制品的批放行流程预留额外时间，避免因批放行文件缺失导致SKI审批延误或货物滞港。
3.4 中国出口侧配合要求
从中国出口药品至印尼，须配合提供以下文件：
● 药品生产许可证/出口商销售许可证：证明出口方具备合法生产资质；
● 根据产品类别及BPOM要求提供CPP、FSC或其他相应官方证明文件：由中国NMPA或其授权机构出具，须经公证及涉外认证程序方可用于印尼注册申请（详见3.6）；
● 批检验报告（Certificate of Analysis，CoA）：与进口批次一一对应；
●药品证书（Certificate of Pharmaceutical Product，CPP）：格式须符合ASEAN通用格式要求，同样须完成认证程序；
● 原产地证书（CoO）由依法具有签发资质的机构签发，具体视适用原产地证类型而定：通常由中国贸促会或商检机构出具；
● GMP证明文件：制造商GMP合规证明，是境外制造商完成印尼场地档案（Site Master File, SMF）备案及必要时接受BPOM现场核查的基础材料。
3.5 CPP/FSC文件认证：中印（尼）两国均为《海牙公约》成员国带来的便利
中国已于2023年11月7日正式加入《海牙取消外国公文书认证要求公约》（即"《海牙公约》"或"《取消认证公约》"），印尼亦已于2022年6月4日成为该公约缔约国。这意味着，中国出具的CPP、FSC等公文书面文件，理论上可通过中国主管机关（外交部或其授权的地方外事部门）签发《海牙公约》认证书（Apostille），直接在印尼使用，无需再经印尼驻华使领馆的传统"领事认证"（Legalization）程序——后者正是泰国等非公约成员国目前仍然要求的繁琐环节。
实操建议：尽管中印（尼）两国均已加入《海牙公约》，但鉴于药品注册审批实践中BPOM及印尼本地代理机构对认证文件形式要求的适应尚在磨合期，建议企业在正式提交注册资料前，与印尼本地注册代理确认BPOM当前接受的具体认证形式（Apostille认证书 抑或仍要求补充领事认证），避免因文件形式问题导致注册资料被退回。
3.6 印尼进口清关文件要求（海关申报）
进口药品清关须通过印尼海关系统提交进口报关单（PIB），主要配套单证包括：商业发票、装箱单、提单/空运单、BPOM核发的SKI（通过INSW电子关联）、批检验报告（CoA）、原产地证书（CoO）、企业营业识别号（NIB，通过OSS系统取得，兼具进口商识别码功能）。
建议委托印尼持牌报关代理（PPJK，Pengusaha Pengurusan Jasa Kepabeanan）操作清关事宜，以确保HS编码归类准确、e-BPOM及INSW系统操作合规，避免因申报失误导致货物被扣押或延误。
流通与销售环节的监管要求
4.1 药品分级体系
印尼对药品实行分级管理，药品类别决定销售渠道与操作要求。传统上（依据卫生部第917/1993号及第949/2000号条例确立、至今仍在实操中沿用的分类框架）分为四大类：
注：需特别提示：2023年《卫生法》取代2009年《卫生法》后，原有药品分级的部委条例（Permenkes No. 28/2022）及BPOM关于标签、警示语的技术规则（如BPOM第21/2020号条例）在法律位阶上出现"上位法已变、技术细则未同步更新"的衔接问题，实务中仍按原有分类及标识体系执行，但企业应留意BPOM是否发布新的配套细则或过渡期说明，以NIE证书上标注的分类信息为准。
4.2 药品批发与零售终端体系
印尼药品流通体系以药品批发商（PBF）为核心枢纽，PBF须持有CDOB证书方可从事药品的采购、仓储与分销，向下游药房（Apotek）、医院药房、诊所药房供货。零售终端方面：
● 药房（Apotek）：可经营全部类别药品，包括处方药、麻精药品，须配备驻场注册药师；
●药店、大型超市、超市、便利店等"其他设施"（Fasilitas Lain）：依据2026年新颁布的BPOM第5/2026号条例，明确禁止经营原料药、处方药（Obat Keras）、麻醉药品及精神药品，亦不得从事药品拆零分装；可销售的药品须以最小包装规格、供3日用量为限，旨在防止药品滥用；
该条例为零售终端设置了过渡整改期，最迟须于2026年10月17日前完成合规调整。
4.3 良好分销规范（CDOB）核心要求
依据2025年新修订的BPOM第20/2025号条例，PBF及分销机构须建立涵盖质量管理体系、组织与人员、仓储设施、运营流程、自查机制、投诉与召回、运输、合同分销、文件管理，以及原料药、冷链产品、麻精药品前体化学品专项管理等12个方面的质量体系，新规参照PIC/S《药品良好分销规范指南》及WHO相关标准修订，并新增针对线上药品分销（电商渠道）可追溯性审计的要求，反映印尼近年针对网络售药乱象的强化监管趋势。
4.4 良好分销规范（CDOB）核心要求
若出口产品含有麻醉品或精神活性物质成分，除正常药品注册外，PBF须另行取得麻醉品/精神药品专项流通许可，并严格遵守专用储存柜、处方留存、定期盘点及流向报告等规定。印尼近年针对滥用药物（OOT，Obat-Obat Tertentu，即虽非严格意义麻精药品但具滥用风险的特定药品，如曲马多、右美沙芬等）的监管执法明显趋严，BPOM近年持续开展专项治理行动，相关品类的进口与流通须格外审慎规划合规路径。
（下篇预告：药品标签与包装合规要求、印尼特有的清真认证专题、中印两国监管体系关键差异对照表，以及面向业务决策者的实务操作建议，将于下篇为您呈现。）
本文基于截至2026年7月的公开监管信息整理编写，部分内容涉及新旧法规过渡期安排及尚未完全明确的实施细则，已在文中相应位置标注为一般性参考信息。具体项目请以BPOM、BPJPH官方最新发布及专业法律意见为准。
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