2026 年 7 月 22 日，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布立场文件MDCG 2026-5《UDI 分配在制造商与经销商之间的责任厘清》（Position Paper: UDI assignment between manufacturers and distributors）。这份仅 3 页的文件篇幅虽短，却直击欧盟器械市场中一个悄然蔓延的“灰色操作”：经销商以自己的名义从发码机构获取 UDI-DI 编码，将编码与自己而非制造商关联，随后由制造商统一注册至 Eudamed。
部分企业曾视此为基于 MDR 第 16 条的“合理安排”，但 MDCG 明确否决：UDI-DI 的分配权、编码获取权和 Eudamed 注册权，三者均且只能属于制造商。
此时点颇具深意——Eudamed 四大模块已于 2026 年 5 月 28 日正式进入强制使用阶段。在数据具备法律效力的当下，谁来分配 UDI、谁来注册器械，已不再是技术细节，而是决定合规与否的核心问题。
一、问题根源：一个“看似合理”的灰色操作
要理解 MDCG 为何专门发文，需先厘清背景。
1. 法规允许“贴牌”销售
MDR 和 IVDR 第 16 条第 (1)(a) 款允许经销商通过与制造商签署协议，以自己的名称或商标将器械投放欧盟市场，同时在标签上保留原始制造商信息。这在耗材、通用外科器械等领域极为普遍。
2. 衍生的错误推论
基于上述条款，部分市场参与者形成了以下逻辑链条：
- 产品品牌名变更触发新 UDI-DI（依据 MDR Annex VI Part C 第 3.9 条）；
- 因此由经销商向 GS1 或 HIBCC 申请新编码；
- 编码在发码机构数据库中与经销商绑定；
- 制造商在 Eudamed 的 Basic UDI-DI 下同时列出两组 UDI-DI。
每一步看似有据可依，但组合在一起却导致了核心问题：在发码机构系统中，部分 UDI-DI 编码与经销商而非制造商绑定。
3. 带来的严重后果
- 追溯链断裂风险：UDI 系统核心是从器械追溯到制造商。若编码关联经销商，一旦发生召回或警戒报告，可能无法第一时间定位法律责任主体。
- Eudamed 数据一致性风险：同一器械部分 UDI-DI 指向制造商、部分指向经销商，将导致数据库查询混乱，削弱 Eudamed 作为“单一事实来源”的可信度。
- 法律责任模糊化：MDR/IVDR 监管架构以“制造商为核心责任主体”。让经销商持有 UDI-DI 编码，模糊了义务承担者这一根本问题。
- 潜在规避义务风险：MDCG 指出这可能被用于规避制造商的法定 UDI 义务（potential misuse）。
二、MDCG 结论：三个“只有制造商”
MDCG 2026-5 的结论可归结为三个核心原则：
1. 只有制造商可以分配 UDI-DI
无论器械以几个不同品牌名销售，所有 UDI-DI 的分配权均属于标签上标注的制造商。经销商、进口商、授权代表等其他经济运营者均无权分配 UDI。
2. 只有制造商可以从发码机构获取编码
EU UDI 发码机构（GS1、HIBCC、ICCBBA 等）必须确保 UDI-DI 编码发给制造商并与制造商关联。发码机构负有核查义务，需验证申请方是否为合法制造商。
3. 只有制造商可以在 Eudamed 中注册器械
包括 Basic UDI-DI 创建及所有 UDI-DI 录入在内的注册操作，必须由制造商完成。
例外说明：可委托实操，不可转移责任
MDCG 引用 EU UDI Helpdesk 说明：制造商可将 UDI 分配的实际操作委托给第三方（如通过合同），但 compliance 的最终法律责任仍由制造商承担。
- ✅ 制造商可委托经销商代为操作 UDI 分配；
- ✅ 经销商可代表制造商与发码机构沟通（编码须以制造商名义获取）；
- ❌ 经销商不能以自己的名义获取 UDI-DI 编码；
- ❌ 经销商不能独立在 Eudamed 中注册器械。
正如法规专家 Erik Vollebregt 所言："UDI 是制造商在作品上的签名——你不能把签名权委托给帮你把画搬去画廊的人。”
三、法规依据：重申既有规则
MDCG 2026-5 并未创设新义务，而是集中重申了 MDR/IVDR 中常被误读的条款：
- MDR Art.10(7) / IVDR Art.10(6)：制造商应遵守 UDI 系统和注册义务。
- MDR Art.27(1)(a)(i) / IVDR Art.24(1)(a)(i)：UDI-DI 应"specific to a manufacturer and a device"，明确绑定关系。
- MDR/IVDR Annex VI, Part C, 2.2："The manufacturer shall assign..."，明确“应当”由制造商分配。
- MDR/IVDR Annex VI, Part C, 2.3："Only the manufacturer may place the UDI..."，明确只有制造商可放置 UDI。
四、Eudamed 强制使用背景下的重要性
1. Eudamed 已进入强制使用阶段
2026 年 5 月 28 日起，Eudamed 四大核心模块（经济运营者注册、UDI/器械注册、公告机构与证书、市场监管）正式强制使用。这意味着：
- 新上市器械必须在 Eudamed 完成注册后方可投放市场；
- Legacy 器械须在 2026 年 11 月 28 日前完成注册；
- Eudamed 数据具有法律效力，直接用于监管和追溯。
在此背景下，“谁注册”、"UDI 与谁关联”直接关系到器械能否合法上市及责任认定。
2. 2026 年全球 UDI 合规转折年
除欧盟外，全球主要市场 UDI 要求也在 2026 年密集推进：
- 瑞士 Swissmedic：swissdamed UDI 模块于 2026 年 7 月 1 日强制注册；
- 澳大利亚 TGA：AusUDID 数据库 UDI 注册持续推进；
- 中国 NMPA：第三批 UDI 实施品类持续扩容。
UDI 合规已从单一市场技术要求演变为“全球化的数据治理挑战”。
五、对中国出海企业的实操影响与建议
场景一：中国制造商 + 欧洲经销商自有品牌销售
影响：经销商不能自行向 GS1/HIBCC 申请 UDI-DI。即使需要不同品牌名的 UDI-DI，也必须由中国制造商（或其委托代理人）申请，并与制造商关联。
建议：
- 审查现有经销商协议，确认 UDI-DI 分配权归属；
- 若经销商已自行获取编码，需与发码机构沟通将编码重新关联至制造商；
- 检查 Eudamed 记录，确保所有 UDI-DI 链接到制造商 Actor 账户。
场景二：中国制造商 + 多品牌策略
影响：多品牌策略合规，同一器械不同品牌名应有不同 UDI-DI，但所有编码必须由制造商分配，并在同一个 Basic UDI-DI 下注册。
建议：建立内部 UDI 数据管理流程，纳入所有品牌变体，避免分散管理。
场景三：OEM/ODM 出海特殊考量
关键点：若欧洲品牌商作为“制造商”出现在标签上，则 UDI 分配权归品牌商。无论实际工厂在哪，标签上标注为制造商的实体是法定责任承担者。OEM 供应商需配合完成物理标识工作，但不承担分配义务。
场景四：发码机构侧的合规核查
影响：未来 GS1/HIBCC 等机构在发放编码时将加强身份核查，要求证明申请方为合法制造商。此前通过经销商获取的编码可能面临整改要求。
六、权责清单：谁能做，谁不能做
🟢 制造商可以做的
- 分配 UDI-DI 给自己的器械（含多品牌变体）；
- 从 EU UDI 发码机构获取编码；
- 在 Eudamed 中注册器械；
- 在器械或包装上放置 UDI 标识；
- 通过合同委托第三方进行实际操作（法律责任不可转移）。
🔴 经销商不能做的
- 以自己的名义从发码机构获取 UDI-DI 编码；
- 自行分配 UDI-DI 给器械；
- 独立在 Eudamed 中注册器械；
- 让发码机构将 UDI-DI 编码与经销商关联。
🟡 经销商可以做的
- 在制造商书面委托下，代表制造商与发码机构沟通；
- 在制造商授权下，协助 UDI 标识实际操作（如贴标）；
- 继续依据 Article 16(1)(a) 以自有品牌名销售器械。
参考来源
1. MDCG 2026-5 原文：《MDCG Position Paper: UDI assignment between manufacturers and distributors》（2026 年 7 月发布）
https://health.ec.europa.eu/document/download/f34c1afd-8d01-44cc-bf94-33e4bcac0ef2_en
2. 欧盟委员会 MDCG 指南文件汇总页面
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en