近年来，随着国家药品审评审批制度改革深化及研发投入加大，中国创新药市场迎来快速发展期。然而，关于市场规模的研报数据却从 500 亿元至 1.2 万亿元不等，跨度超 20 倍。这并非数据失真，而是统计口径差异所致。厘清“创新药”的定义，是解读市场规模的前提。
同一市场，为何数据相差逾 20 倍？
不同机构因统计范围与方法论不同，得出的结论大相径庭：
- 药智网：基于新注册分类批准的 1 类创新药，2025 年销售额约 500 亿元。
- 招银国际：估算国产创新药占比约三分之一，规模在 1000-1300 亿元。
- 东吴证券：纳入终端销售及 BD 收入，预计 2025 年总规模超 7400 亿元。
- 中商产业研究院：将全产业链价值纳入统计，预测 2025 年规模约 1.22 万亿元。
从 500 亿元到 1.2 万亿元的巨大落差，核心在于对“创新药”界定的宽窄不同。
四组数据，厘清创新药市场规模
依据国内药品注册分类及市场实际，可从四个维度梳理市场规模：
维度一：仅统计 NMPA 获批 1 类创新药
1 类创新药代表“全球新”，是核心品类。数据显示，国内 1 类创新药终端销售额从 2016 年不足 1 亿元增长至2025 年的 566 亿元，十年间增长数百倍。
图 1 国内 1 类新药市场规模（来源：药智数据）
维度二：扩大至国产和进口新药
若将统计范围扩大至 1 类创新药、2 类改良性新药及 5.1 类进口新药，2025 年国内新药市场规模达1787 亿元。其中，境外生产新药占 1085.57 亿元，境内生产占 701.73 亿元。尽管进口药仍占多数，但境内新药销售额增速保持约 40%，显示国产创新力量加速崛起。
图 2 国内新药市场规模（来源：药智数据）
维度三：统计所有原研药
若涵盖所有由制药企业首次研发并获准上市的新药（含专利过期原研药），2025 年国内原研药销售额已超6000 亿元（6487 亿元）。
图 3 国内原研药市场规模（来源：药智数据）
维度四：仅统计原研药中的创新药
剔除改良型新药，仅保留原研创新药（含专利过期品种），该口径下的市场规模为5394 亿元。
图 4 国内原研创新药市场规模（来源：药智数据）
创新药占比提升，近十年新品成增长主力
综合比较，按原研创新药口径（5394 亿元）衡量中国创新药市场规模最为适宜。该口径贴近国际通用定义，聚焦研发源头属性，完整覆盖了创新药的全生命周期价值，避免了注册分类规则变动带来的统计偏差。
数据显示，中国原研创新药市场规模由 2016 年的 2871 亿元增长至 2025 年的 5394 亿元，复合年增长率（CAGR）约为 7.26%。更值得注意的是结构性变化：2025 年中国药品终端市场总规模约 1.74 万亿元，创新药占比达 31%，较 2016 年的 21% 显著提升。
图 5 中国药品终端市场规模（来源：药智数据）
进一步分析发现，近十年获批上市的创新药已成为市场增量主力。2020 年至 2025 年，中国上市 1 类新药从 20 款增至 76 款，CAGR 达 31%。2025 年，2016 年后获批的原研药市场份额已占原研药总体的 40%，且比例仍在快速提升。
图 6 化药/生物药 2016 年前后获批原研药市场份额变化（来源：《中国医药研发蓝皮书》）
随着更多创新药获批商业化放量，以及医保谈判等支付端政策持续优化，创新药销售额占比有望持续攀升，推动中国创新药市场在未来数年内完成从千亿级向万亿级的跨越。