2026 年 7 月 14 日，菲律宾食品药品管理局（FDA Philippines）下属器械监管、辐射健康与研究中心（CDRRHR）发布重磅行政命令草案——《医疗器械临床试验与体外诊断器械临床性能研究实施规则与法规》（Draft Administrative Order: Rules and Regulation on the Conduct of Clinical Investigation of Medical Devices and Clinical Performance Studies of In-Vitro Diagnostic Medical Devices）。
该草案的核心意义在于：菲律宾有史以来首次为医疗器械临床试验建立专项法规框架。
此前，菲律宾对药品临床试验已有成熟法规（AO 2020-0010），但器械领域长期缺乏系统性规定，主要依赖一般性监管框架和行业惯例。新草案一旦实施，将从许可准入、伦理审查、审批流程、安全报告、标签管理到记录保存，构建起全流程、全要素的监管体系。
公众意见征集截止至 2026 年 8 月 25 日。对于计划在菲律宾开展器械或 IVD 临床试验的中国企业，当前是了解规则、提前布局的关键窗口期。
一、菲律宾为何此时“补这一课”？
履行 ASEAN AMDD 框架义务
2014 年 11 月，菲律宾签署《东盟医疗器械指令》（AMDD），承诺建立符合《赫尔辛基宣言》和国际 GCP 标准的器械临床试验制度。十余年来，新加坡、马来西亚、泰国等邻国已完善相关法规，而菲律宾一直处于“有承诺、缺实操”状态。此次草案标志着其正式启动立法进程以兑现承诺。
完善监管版图：从“管药品”到“管器械”
菲律宾 FDA 在药品临床监管方面已有 AO 2020-0010 作为全流程依据，但器械领域长期处于监管空白。境外制造商在开展试验时，常面临许可要求不明、审批路径不清、安全报告标准缺失等问题，往往依赖 CDRRHR 的个案指导。新草案旨在将器械临床试验从“灰色地带”纳入明确的规则体系。
应对器械市场的快速发展
作为东南亚第二大人口国（超 1.1 亿），菲律宾医疗健康支出持续增长，器械市场规模迅速扩大。近年来，FDA-CDRRHR 动作频频：
- 2025 年发布 AO 2025-0030，实施 AMDD Annex 5 上市后警戒系统（PMAS）；
- 2025 年发布器械变更管理草案，建立三级变更分类；
- 2026 年发布器械分组注册草案，允许同产品线多型号合并注册；
- 持续延长器械注册费暂停征收政策。
上述举措表明，菲律宾正全方位补齐器械监管体系拼图，从上市前注册、上市后监管、变更管理延伸至如今的临床试验环节。
二、草案核心要求拆解：“全流程”监管详解
适用范围
草案覆盖范围广泛，包括：
- 所有新医疗器械（含 IVD）的临床试验，无论是否计划在菲上市；
- 已注册器械的新适应症、新材料或设计变更的临床评价；
- 上市后临床随访研究（PMCF）；
- 组合产品（若器械功能为主要预期用途）。
特别提示：即使仅将菲律宾作为全球多中心试验的一个研究中心，同样受此法规约束。
第一关：营业许可证（LTO）
所有申办方（Sponsor）和合同研究组织（CRO）必须先取得 FDA-CDRRHR 颁发的营业许可证（License to Operate, LTO）。这是 LTO 体系首次延伸至临床试验领域。申请需配备具备药学、医学、生物医学工程等专业背景的合格人员（QP），并持有相关执照。
第二关：研究器械清单授权（CMDR-L / CIVDR-L）
所有用于试验的研究器械及辅助用品，必须获得器械注册清单证书（CMDR-L）或 IVD 注册清单证书（CIVDR-L）。这是一种针对特定研究的单次使用授权，而非完整产品注册。申请需提交公证申请表、设备清单、仅用于研究的声明及原产国注册证明等。
第三关：临床试验审批（CIA / CPSA）
涉及 Class B、C 或 D 类器械（中低风险及以上）的临床试验，必须在开始前获得正式批准：
- 医疗器械临床试验需获临床试验批准书（CIA）；
- IVD 器械需获临床性能研究批准书（CPSA）。
审批时间线：
- Day 0：提交申请至食品药品行动中心（FDAC）；
- Day 1：CDRRHR 进行完整性预评审；
- Day 7：指定技术审评员；
- Day 54：完成技术评估；
- Day 60：做出批准或拒绝决定。
注意：若需补充材料，审评时钟暂停。申办方须在 30 个工作日内回复，否则申请将被拒绝。
第四关：伦理审查
- 1-2 个研究中心：需获 PHREB 认证的 III 级研究伦理委员会（REC）批准。若无本地 III 级 REC，可由 I/II 级 REC 委托审查。
- 3 个及以上研究中心：需获单一联合研究伦理委员会（SJREB）审批，并获各中心当地伦理委员会确认。
安全报告义务
草案建立了严格的安全报告体系：
- 严重不良事件（SAE）：获知后 7 个自然日内报告；
- 器械缺陷：获知后 15 个自然日内报告；
- 非预期严重不良器械效应（USADE）：若构成不合理风险，确认后 5 个自然日内终止试验。
其他关键要求
- 标签：包装须标注红色加粗文字"CAUTION – Investigational Device, Not Intended for Commercial Distribution"；
- 公开注册：获批后 30 日内上传至菲律宾健康研究注册平台；
- 年度报告：每年 6 月 30 日前提交进度报告；
- 记录保存：至少保存至全球研究完成后 5 年或最后一次上市批准后 2 年（取较长者）；
- 检查权：CDRRHR 有权随时进行现场检查；境外监管机构检查需提前 15 天通知。
三、费用预算：低成本但需合规投入
草案公布的费率相对较低（仅供参考）：
- LTO（初次/年度）：PHP 8,000（约￥1,000）；
- CIA/CPSA 审批：PHP 14,000（约￥1,750）/申请；
- CMDR-L/CIVDR-L 授权：PHP 3,400（约￥425）/产品；
- 重大修改：PHP 4,000（约￥500）；轻微修改：PHP 2,000（约￥250）。
另需加收 1% 法律研究费。相比欧美高昂成本，菲律宾官费门槛极低，但合规的核心成本在于流程复杂度和时间周期。
四、过渡期安排：在建项目需补办手续
生效时间：正式发布后 90 个自然日生效。
合规窗口：生效后再给予 6 个月过渡期。
回溯条款：法规生效后，正在进行的 Class B/C/D 器械临床试验（目前仅持有 CMDL 的）需补办 CIA 或 CPSA。申请期间试验可继续进行，但若被拒则须暂停，直至重新获批。
五、东盟视角：区域临床合规框架正在成型
放眼东南亚，各国正逐一补齐器械临床法规短板：
- 新加坡 HSA：依据 Health Products Act 运行 CTA 制度，体系最成熟；
- 泰国 Thai FDA：2019 年 Medical Device Act 下有完整规定；
- 马来西亚 MDA：2012 年法规即包含临床条款，近期持续强化；
- 越南 DAV：Decree 98/2021 有框架规定，实操指南待完善；
- 菲律宾 CDRRHR：历经 12 年，终于发布系统性草案。
尽管步伐较慢，但该草案完整采纳 ISO 14155 和 ISO 20916 国际标准，设计了明确流程与全链条监管机制，标志着东南亚器械临床合规框架的最后一块拼图正在补上。
六、对中国企业的实操建议
关注草案走向，提前准备
虽然草案尚未生效（需经征求意见、修改、批准及过渡期），但核心框架预计不会大变。建议计划赴菲开展试验的企业，即刻按草案要求梳理合规清单。
评估 LTO 资质与本地 CRO
LTO 是首要门槛。境外企业通常需依托持牌本地 CRO。合作前应确认对方是否持有 LTO、具备伦理协调经验、熟悉清单申请流程及 ISO 14155:2022 GCP 要求。
纳入全球多中心试验策略
菲律宾具备费用低、患者基数大（1.1 亿）、英语环境好、数据有望被东盟互认等优势。但需注意，新规实施后，前期准备周期将因 LTO、清单授权及 CIA/CPSA 审批（最长 60 工作日）而拉长，务必提前规划。
存量项目关注“回溯条款”
正在进行 Class B/C/D 试验且仅持有 CMDL 的企业，须在法规生效后 6 个月内补办 CIA 或 CPSA。建议立即梳理现有文件，确保在过渡期内顺利完成补办，避免因申请被拒导致试验暂停。
参考来源
1. 菲律宾 FDA 官方草案全文：《Draft for Comments — Rules and Regulation on the Conduct of Clinical Investigation of Medical Devices and Clinical Performance Studies of In-Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices》（2026 年 7 月 14 日发布）
2. Asia Actual：《Philippines Proposes New Rules for Clinical Investigations and IVD Studies》（2026 年 7 月 16 日）