（文/王力 编辑/吕栋）
近日，美国总统特朗普宣布新的药品关税政策：未来两年进口仿制药维持零关税，随后两年升至 100%，第三年高达 200%。此举直指海外供应链，核心意图在于推动医药制造回流美国。这不仅是贸易博弈，更是美国重构全球医药产业链的战略调整。
过去几十年，全球医药产业形成“美国研发、亚洲制造”的分工格局。然而疫情暴露了供应链安全风险，美国正通过关税、监管改革与产业政策组合拳，重新定义竞争规则。在首届大国新药全球会议上，上海全球健康创新研究院院长何如意指出，美国 FDA 正加速向“美国优先”和“松绑提速”转型，全球创新药竞争格局将被重写。
何如意博士 观察者网摄
何如意曾任美国 FDA 药审中心医学主管及代理副主任等职，2016 年回国后出任国家药监局药审中心（CDE）首席科学家。
美国瞄准的不只是仿制药
特朗普的关税政策表面是贸易壁垒，实则意在争夺医药产业链控制权。尽管美国拥有全球最完整的创新药生态，但其成熟药品制造环节大量外移，尤其在仿制药领域高度依赖全球供应。疫情期间的供应紧张让美国意识到，必须同时具备创新能力与制造能力。
截图来自特朗普社媒 宣布仿制药关税政策
提高关税旨在迫使重要药品供应链回流本土，这对以制造见长的中国药企构成直接挑战。过去，中国凭借完整的原料药体系、成熟工艺及成本优势，成为全球仿制药供应链关键一环。但未来，这一模式恐难以为继。
何如意分析，美国监管改革呈现明显的“美国优先”趋势：优先申报机会可能倾向本土企业，生物等效性实验及 API 制剂等环节将强化本土属性要求。这意味着中国企业依靠“成本 + 制造”的出海路径受阻，但也倒逼产业升级。长期竞争力将取决于谁拥有更完整、稳定且符合高监管要求的产业体系。
未来不只是研发能力竞争
若说关税政策反映了对供应链安全的焦虑，FDA 的改革则体现了对未来创新竞争的重新布局。何如意指出，FDA 正经历重要转型，核心方向为“美国优先”与“松绑提速”。
何如意博士演讲 观察者网摄
“美国优先”体现为政策激励，如对在本土完成一期临床的企业给予 NDA 申请费优惠，吸引早期研发回流。“松绑提速”则源于监管科学理念变革：随着精准医学、AI 及真实世界数据的发展，传统僵化的研发路径正在被打破。未来部分药物或仅需“一项充分对照试验 + 确证性证据”即可上市，不再机械遵循“两项大型 III 期临床”的旧规。
此外，AI 成为 FDA 改革的重要工具，推动监管从阶段式转向连续性、数据驱动模式。依托电子病历体系，数字化 GCP 建设将使监管更加实时化。对中国药企而言，国际竞争已从单纯的研发能力比拼，扩展至监管适应能力。谁能更早建立符合国际标准的数据体系、理解全球监管逻辑，谁就能掌握主动权。
以生物类似药为例，FDA 已不再强制所有产品完成传统头对头临床比较，转而更多依赖分析评价和科学证据。新规下，研发成本预计降低约三分之二，周期从 3 年缩至 2 年，为中国企业开辟了新的国际化路径。
表格整理于何如意演讲内容
如果说传统仿制药靠制造优势，生物类似药则比拼研发与产业综合能力，这正是中国企业换道超车的关键。
告别低成本出海，建立全球创新体系
过去十年，中国医药产业完成了从“仿制追赶”到“创新探索”的跨越。然而，随着美国政策调整及全球监管环境变化，以往依靠规模成本、成熟制造或海外授权的模式正面临收窄。中国药企亟需回答：当成本优势不再，靠什么赢得全球市场？
何如意指出，中国药品审评审批制度改革极大推动了产业发展，BD 合作也获国际认可。但新阶段的竞争逻辑已变：从比拼研发速度、项目数量和资本效率，转向较量临床质量、数据能力及全球监管适应力。
他强调，法规遵从必须融入日常运营文化。全球监管正从“事后审查”转向“持续监管”，数据真实性与透明度成为核心。今年 4 月，FDA 曾向超 2200 家机构发出提醒，要求履行临床试验结果公开义务。核查发现，近三成符合披露要求的研究未按规定公开结果。FDA 局长 Marty Makary 明确表示，压制不利结果不仅损害患者权益，更影响科学判断，赞助方有责任公开完整数据。
截图来自 FDA 官网
这一事件释放明确信号：未来竞争中，监管机构不仅关注药物获批，更审视企业是否建立了可信的数据体系与合规文化。失败并不可怕，数据管理失范与信息不透明才是致命风险。
结语
FDA 不仅是监管机构，更是全球药物研发规则的制定者。其每一次调整都牵动全球产业链重构。对中国药企而言，美国监管体系的变化不应仅被视为市场壁垒，而应看作全球创新竞争规则的升级。
未来十年，决定产业格局的关键变量并非关税冲击，而是监管趋势的演变。中国药企需从“适应规则”走向“理解规则”，从“跟随创新”迈向“引领创新”，构建与国际接轨的临床研发体系、数字化监管能力及全球合规能力。特朗普的关税政策或是短期震荡，但 FDA 改革所代表的监管趋势，才是重塑未来十年医药产业格局的核心力量。