东南亚多中心临床的真实进度：比你想的更近，也比你想的更难

最近和几家正在做出海规划的药企聊，发现同一个问题反复出现。

大家都在说要做东南亚多中心临床。方向是对的，逻辑是清晰的。但真正问到「你们的 site 准备到哪一步了」，十家里有九家答不上来。

再往深问一句：「试验方案设计里，有没有给东南亚 site 预留位置？」

多数人的回答是：「等国内三期跑完再说。」

这个「等」字，可能让你晚两年。不是比喻，是我们在项目里真实见过的时间差。

过去一段时间，行业里关于「东南亚多中心临床互认」的讨论越来越多。中国生物制药 CEO 谢承润在公开场合说过一句大实话：在国际上开一个大三期，可能要花 10 亿美元，「有多少企业有这样的现金来烧」。他提出把东南亚、日韩、中东纳入多中心临床体系，中国病例占 40% 到 60%，各方各占约 20%，以此分摊研发成本。

这个方向一出，行业里很多人的反应是：东南亚互认快来了。

这里需要拆开一件事。

「多中心临床互认体系」和「东南亚各国接受 MRCT 数据」，听起来像同一件事，实际上差了很远。

前者是 A 国临床数据，B 国直接承认，不需要重新审评。这套机制，目前在东南亚不存在。没有任何两个东南亚国家之间签署过类似协议，谢承润说的「互认体系」，目前仍在政策倡议阶段。

后者是企业在多个国家同步开展一项临床试验，汇总数据分别递交各国审评。这条路走的是 ICH E17 多区域临床试验框架 —— 现在就能用，不需要等任何新政策落地。

一句话说清楚：

互认体系，是一条还没修好的高速公路。 MRCT 框架，是早就存在的省道，今天就能上路。

把这两件事混为一谈，结果只有一个 —— 等高速修好再动，先走的人早跑完了第一段。

谢承润描述的方案，在 ICH E17 框架下是可以实现的。中国、新加坡、马来西亚的 site 数据放进同一个试验设计，最终支持向多国监管机构分别申报 —— 逻辑没有问题。

但我们在实际项目里遇到的，不是逻辑问题，是三道具体的坎。

1. IRB 各国独立，没有联动。 新加坡、马来西亚、泰国各有一套伦理审批流程，材料体系、等待周期、答复节奏完全不同，没有任何机制把这几个流程并轨。你在国内过了伦理，东南亚的 IRB 还是要从头走。

2. 各国独立递交，独立审评。 数据包再完整，还是要分别递交给各国监管机构，各出一套审评意见。没有「一次递交、多国并行」的正式通道。每一个市场，都是一条独立的路。

3.  site 质量参差，GCP 执行差异大。 这是最容易被低估的一道坎。东南亚各国临床研究中心的执行水平差距显著，一旦某个 site 的数据质量出问题，整个 MRCT 的数据包都会受到影响。选 site 不是签合同，是一个需要长期在地跟进的过程。

这三道坎，等政策落地解决不了。

我们接触到的项目里，走得顺的和走得磕绊的，差别几乎不在政策环境，而在三件事有没有提前做。

1. 试验方案设计时有没有给东南亚 site 留位置。很多企业的三期方案是按国内逻辑写的，没有预留东南亚的位置。等国内数据跑完再想补，不是变更那么简单，几乎等于重新设计一个试验。

2. site 准备有没有提前启动。从选点、伦理申请、研究者培训到首例入组，准备周期通常比企业预估的长得多。等到「想做多中心」才开始找 site，时间窗口往往早已关闭。

3. 有没有真正在当地有网络的合作方。IRB 文件怎么准备，GCP 培训怎么落，监管沟通怎么走 —— 这些不是找一家注册代理能解决的事。需要的是真正在当地跑过项目的人。

走得比较顺的企业，通常在立项阶段就把东南亚 site 写进了方案。这两条路的时间差，我们见过最长的超过两年。

互认体系的大方向没有问题，也一定会往那里走。但从倡议到落地，从来不是一两年的事。

等待互认落地再动，意味着：别人的东南亚 site 已经磨合两年，你的还没选点；别人的数据包已经在递交，你的方案还在讨论；别人在东南亚拿到第一张上市许可时，你的 IRB 审批刚刚启动。

高速公路还没修好，但省道早就在那里。先走的企业，会在政策落地前已经积累完第一批东南亚多中心数据。这批数据，既是进入东南亚市场的资产，也是未来接入互认体系时最硬的先发优势。

不是谁等来的。是谁做出来的。

从我们持续跟踪东南亚医药准入的视角来看，这个行业里「等」的成本，往往比大多数人预估的要高得多。

东南亚多中心临床的准备工作，有一个反直觉的特点：它不是一件等时机成熟再启动的事，而是一件越晚启动、选项越少的事。IRB审批需要时间，site磨合需要时间，研究者培训需要时间。等到政策明朗，真正有准备的企业早已完成了这些积累。

我们观察到，走在前面的企业有一个共同特征：不是因为它们比别人更早判断出「互认体系会落地」，而是因为它们更早搞清楚了「不需要等互认体系，MRCT框架今天就能用」。

认知差，是这条路上最大的时间差。

如果你正在评估这件事，建议从方案设计阶段开始倒推——东南亚site应该在哪里、什么时候出现在你的试验设计里。

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