1100亿美元签完了，然后呢？

——东南亚注册如何影响License-out里程碑兑现

1100亿美元，81笔，上半年就干到了去年全年的八成。

看完确实振奋。

但小编这几天一直在想另一件事— —

这1100亿里，有多少是今天已经到账的？

根据PharmCube的数据，今年上半年中国创新药对外授权，首付款合计大约50亿美元，总交易价值超过1100亿美元。

首付款之外的部分，是里程碑。

里程碑是分阶段兑付的机制——达到约定条件，对应的钱才会支付。

里程碑的触发条件，常见的有三类：临床达到某个节点、产品在目标市场获批、商业销售超过某个门槛。

临床进展在研发方这里，商业化在合作方那里。

"目标市场获批"这一条，在实际项目里，往往是最容易被忽视的。

一、被忽视的关键环节：目标市场注册

小编在项目里见过一种情况，不止一次。

合作方拿到授权，准备去东南亚某个市场做注册。

打开原研方移交过来的那套技术资料，发现是按中国申报体系整理的。

当地药监要的是ACTD格式。

两套格式，不是翻译一下就能转化的——结构不同，模块划分不同，有些内容当地要求有、国内申报体系里根本不做。

然后开始沟通。让原研方补资料。

原研方那边BD团队已经换人了，当初谈合同的人不在了，新来的不清楚当时承诺了什么，说要走内部流程……

注册时间开始往后推。

"按目标市场获批触发里程碑"这一条，触发时间跟着走。

没有一方是故意的。

合同签的时候，这件事就是没有被提前想到。

二、一个值得思考的问题

有分析师最近问了一个问题，小编觉得问得很实在：

小编不知道准确答案。PharmCube的数据里没有这一层拆解，也没见哪家机构专门统计过。

但小编知道一件事：新加坡、马来西亚、泰国、印尼、越南、菲律宾，每个国家的注册，走完正常流程，都不是三个月能拿下来的事。

小编见过的情况是，如果合同里没有提前对齐资料准备的责任和格式要求，这段时间会比双方最初预期的要长。

三、真实案例：里程碑可以兑现

当然，里程碑是可以真实兑现的。

邦耀生物去年10月触发了来自BMS的2.5亿美元里程碑付款，是中国ADC领域目前最大的一笔单次兑现。这是真实到账的钱。

小编想说的不是这件事有多难，而是——

合同签了之后，东南亚注册这一段，值得认真对待。

四、具体能做什么？

小编觉得至少有一件事，在谈判阶段就可以问清楚：

把注册团队拉进来，对着目标国家的申报要求，问三个问题——

这三个问题，不需要等合同签完再问。

谈判阶段问清楚，和签完之后才发现，是两种完全不同的局面。

五、给License-out团队的建议

多说一句。

现在做license-out的团队，BD端都很强。

注册这一侧什么时候介入谈判，各家节奏不一样。

这不是对谁的评价，只是小编在项目里观察到的一个普遍现象。

如果你们公司的license-out项目里有东南亚权利，这篇文章可以转给BD负责人，或者对接的注册团队，一起看看。

小编见过的问题，不是解决不了，是需要在对的时间节点发现。

本文基于行业观察整理，旨在提醒License-out项目中东南亚注册环节的重要性。具体项目请以实际合同条款和专业法律意见为准。