【保健食品GMP】与医疗器械、化妆品横向对比&新版GB 17405自2026年9月2日实施

2026年6月16日，国家药品监督管理局（简称国家药监局，英文National Medical Products Administration，缩写NMPA）食品药品审核查验中心（简称核查中心，英文Center for Food and Drug Inspection，缩写CFDI）发布了《核查中心外事联络员培训成功举办》新闻稿，监管人员进一步掌握了外事工作政策和境外检查管理要求，为药品、医疗器械、化妆品的境外检查工作作铺垫。2026年7月7日，针对德国知名眼科第三类医疗器械分类编码16-07-01人工晶状体，出具了《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》。国家药监局主管药品、医疗器械、化妆品和牙膏等产品，以往介绍过化妆品生产检查，通常首先挑选风险管理级别高、或不良报告较多的产品。境外检查时，CFDI核查组使用中文，由被核查企业，通常为注册人（备案人的情况较少）配备核查工作需要的翻译人员。

2018年原国家食品药品监督管理总局（简称食品药品监管总局，英文China Food and Drug Administration，缩写CFDA）改组为国家药监局，保健食品的上市前申报和上市后监督检查由国家市场监督管理总局（简称市场监管总局，英文State Administration for Market Regulation，缩写SAMR）主管。根据2025年9月12日发布的《中华人民共和国食品安全法》第三次修正版第七十四条，特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等；根据往期介绍过的《中华人民共和国海关进口食品境外生产企业注册管理规定》（海关总署令第280号）等文件，跨境电商的进口食品，由海关总署和属地海关监管。往期化妆品检查分享过西班牙进口普通化妆品检出禁用药物成分“双氟拉松丙酸酯”，对应的补充检验方法《化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定》（BJH 202402）（国家药监局2024年第57号公告）。

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保健食品GMP

2025年9月2日，国家卫健委和市场监管总局发布了强制性国家标准（简称强标）GB 14881-2025《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》和GB 17405-2025《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》和解读文件，2则强标均自2026年9月2日起实施，可以作为注册制和备案制保健食品的检查依据。企业构建质量管理体系（英文Quality management systems，缩写QMS），落地内部基于法规、标准等文件的良好生产规范（英文Good Manufacturing Practices，缩写GMP）细则，往期还对比过上述几类产品QMS、GMP、环境以及人员职业健康安全等管理体系ISO国际标准。简单来说，QMS范围更大，GMP聚焦生产硬件与生产过程，用于产品全生命周期质量管理，确保产品安全有效。

2020年11月26日公布施行的《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》（市场监管总局2020年第52号公告）仍现行有效，是注册制保健食品的现场核查法规依据。医疗器械和化妆品抽样检验（简称抽检）、飞行检查（飞检）及其他检查核查等法规依据已相当完备，和保健食品GMP的主要法规、规章、标准等技术文件对比如下表所列。

产品	医疗器械	化妆品	保健食品
境内	《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号) 《医疗器械生产质量管理规范》(国家药监局2025年第107号公告)	《化妆品生产质量管理规范》(国家药监局2022年第1号公告) 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》(国家药监局2022年第90号公告，新105条) 《化妆品检查管理办法》（国家药监局2024年第52号公告）	GB 14881-2025《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》—适用于各类食品的生产，食品生产专项卫生规范的制定应以本标准作为基础 GB 17405-2025《食品安全国家标准保健食品良好生产规范》—适用于保健食品的生产，涵盖注册和备案制
境外	《药品医疗器械境外检查管理规定》(国家药监局2018年第101号公告)	《化妆品境外检查暂行管理规定(征求意见稿)》(2019年11月22日发布)	《特殊食品注册现场核查工作规程(暂行)》—适用于特殊食品(保健食品、婴幼儿配方乳粉产品配方、特殊医学用途配方食品)注册现场核查。必要时，可对原料、辅料、包装材料的生产环节等开展延伸核查；进口特殊食品注册现场核查参照本规程执行

监管文件：

○ 2025-09-12《中华人民共和国食品安全法》第三次修正版https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_6bff4ef87291497fa72949e1fc88efb5.html