点击文末 > 阅读原文 > 浏览下载
软件正在重塑医疗技术企业创造价值的方式。在医疗器械 (SaMD)软件开发过程中，采用由智能体人工智能支持的全新质量保证方法，可以帮助他们实现这一目标。
医疗技术行业正在经历结构性转变。随着硬件产品线日趋成熟并面临越来越大的价格压力，软件正成为实现差异化、增长和提升患者满意度的关键途径。
这种转变已在多个方面显现。软件催生了新的经常性收入模式，从高级分析层到订阅服务，不一而足。它将设备嵌入更广泛的临床工作流程中，增强了客户粘性，并改善了治疗效果。此外，它还催生了新的护理模式——例如远程监测和数据驱动的决策支持——将价值延伸至诊疗点之外。
与此同时，人工智能的进步正在显著提高软件生产力。各行各业的组织机构都实现了30%至70%的研发效率提升。对于医疗科技行业而言，这既是机遇也是必然，必须在保持最高质量、安全性和合规性标准的前提下，充分利用这些提升1。
重要的是，价值并非仅由软件创造，而是通过将受监管的软件（包括医疗器械软件 (SaMD)）整合到更广泛的数字生态系统中来实现，这些生态系统支持工作流程整合、数据聚合和经常性收入模式。在这些模式中，SaMD 提供了核心的临床差异化优势。例如，美敦力公司的 GI Genius 模块利用实时人工智能来提高结肠镜检查过程中息肉的检出率。2
在外科手术领域，强生医疗科技正将机器人和器械与其 Polyphonic 数字生态系统相结合，该生态系统整合了手术视频、远程呈现、工作流程管理和人工智能驱动的手术室洞察功能。3
下文将深入探讨企业如何通过重新思考其运营模式（尤其关注质量保证方法）并利用智能体人工智能来支持规模化，从而开发、部署并持续改进高质量软件。这样做通过减少低价值工作，提高了开发效率，并将开发团队的产能提升了 10% 到 15%。
为什么医疗技术组织在开发 SaMD 方面可能面临困难
虽然软件开发雄心正在加速增长，但交付软件（尤其是受监管的软件）的能力却没有跟上步伐。
与其他行业敏捷运营模式已彻底改变产品开发流程不同，生命科学领域的软件开发仍然高度依赖分阶段方法，这是由于产品发布和更新需要遵循既定的监管和质量标准。对于任何软件版本，团队都必须经历多个质量阶段，这些阶段需要大量的测试、验证和文档编写。这些流程可能会使开发周期延长 20% 到 30%，增加开发成本，并削弱商业价值。
但仓促进行质量检查的后果十分严重。后期验证会导致返工、延误和效率低下。而错误的代价也很高，从产品上市延迟到监管处罚，最关键的是，还会危及患者安全。我们的经验表明，企业平均会将销售额的 7% 到 10% 用于质量相关活动。
与此同时，网络安全正日益成为软件质量的重要组成部分。随着互联设备、数字生态系统和人工智能技术的不断扩展，攻击可能发生的范围也随之扩大，医疗技术企业必须在整个开发生命周期中应对网络安全需求，以满足不断变化的监管要求，并保障患者安全，维护公众信任。人工智能驱动的漏洞发现技术的最新进展进一步缩短了漏洞识别和利用之间的时间，这加大了企业识别、修复和持续监控软件风险的压力。
与硬件驱动的创新相比，将 SaMD 与硬件集成可以实现更频繁、更快速的产品创新和发布周期，但对于这些组织来说，这也是一个巨大的挑战，因为软件和硬件的产品开发时间表和开发框架有所不同。
随着软件在价值创造中扮演越来越重要的角色，快速交付符合监管标准的质量的软件即医疗器械 (SaMD) 并将其与硬件成功集成的能力，已成为医疗技术领域的关键能力差距。
与此同时，医疗科技行业在吸引和留住数字化、技术和分析人才方面面临着结构性挑战。与邻近行业相比，医疗科技企业往往被认为吸引力较低，员工价值主张不高，关键技术技能人才的供应也更为有限，尤其是在应用开发等领域。
软件开发职能的现代化在应对这一挑战中发挥着至关重要的作用。通过改进工程实践、通过更优化的流程设计和自动化来减轻监管负担，以及实施更高效的工作方式，企业可以创造一个让工程师专注于更高价值活动的环境。强化工程体验的这些核心要素，对于提升行业吸引和留住未来发展所需人才的能力至关重要。
适用于高性能 SaMD 组织的运营模式
领先的医疗技术企业并没有通过零散的改进来应对这一挑战，而是从根本上重新设计了运营模式，以实现高质量、快速的软件交付。
在各大领先企业中，一套共同具备的能力正在涌现：
产品和价值导向。一流团队会明确定义产品价值主张，通常会将其写入结构化的产品战略文档中，使利益相关者在产品愿景、价值和初始功能方面达成共识。他们秉持客户至上的理念；运用快速迭代的研究方法来指导产品路线图；并责成产品负责人实施和领导结构化的需求收集和优先级排序流程。
大规模敏捷交付。领先企业采用增量交付模式，定期发布并辅以全面的测试。跨职能的“一体化团队”模式将商业、市场营销、研发、IT 和质量团队整合在一起，使他们能够做出统一的决策。自适应规划使团队能够在保持总体目标的同时，动态响应不断变化的需求。
企业集成与可扩展性。领先的企业确保公司产品组合团队以支持敏捷交付的方式运作。例如，他们通过全面的发布计划将软件交付与更广泛的业务职能相整合，并确保运营模式、人才、供应链和运营环节保持一致。
持续的商业案例评估。与传统的医疗技术产品开发周期（可能需要数年投资才能评估商业影响）不同，软件能够实现更频繁的发布和更短的创新周期。高绩效组织利用这些发布周期持续评估产品性能、客户接受度和商业价值，从而在战略决策、财务规划和研发投资之间建立更紧密的联系。组织不再提前数年投入资金，而是越来越多地将软件开发视为一个动态投资组合，并根据商业案例绩效、客户反馈和预期投资回报率来分配资源。
嵌入式质量和监管整合。在这些能力中，这项能力尤为突出，因为它至关重要，但又极难做好，因此也是最大的差异化因素。高绩效组织会将监管设计控制要求直接嵌入敏捷开发流程中。他们不会将质量视为下游环节，而是将其整合到日常工作流程中，并借助工具和指标来实现持续交付，同时确保合规性。
人工智能赋能开发与质量。领先企业正开始将人工智能融入整个开发生命周期，增强团队能力，从而加速文档编写、测试、可追溯性和风险分析。这些工具不仅提高了生产力，还有助于更一致、更可扩展地应用质量和监管要求。
接下来的两节，我们将深入探讨这最后两项功能。
转型的关键：尽早将质量保证融入软件开发。
这种运营模式转型的核心在于质量管理方式的根本转变。
传统上，医疗技术开发依赖于基于阶段的设计控制框架，其中质量活动（例如验证、确认和文档编制）集中在生命周期的后期阶段。虽然这种方法能够有效确保合规性，但它本质上与软件开发的迭代特性不符。
领先的组织正在将质量、监管和风险管理活动融入到产品开发生命周期的早期阶段。在实践中，这意味着将质量融入产品定义、设计和开发，并从一开始就由跨职能团队整合设计、质量和工程能力。这些组织将质量要求嵌入敏捷开发流程，并通过内置的可追溯性将用户故事与需求关联起来。
这种转变正在通过一系列具体、可重复的实践逐步形成，这些实践将质量、监管和网络安全要求直接融入到开发过程中，其中包括以下几点：
将设计控制措施嵌入到产品待办事项梳理过程中，确保监管和风险要求与功能要求一同定义。
将网络安全审查和威胁建模嵌入到待办事项梳理和迭代执行中，确保漏洞能够持续地被识别、确定优先级并得到修复，而不是仅仅通过安全审查进行周期性处理。
在迭代周期内持续开展风险评估，而不是作为单独的、最终阶段的活动。
在开发过程中同步生成和更新文档，从而减轻周期结束时的文档负担。
实现需求、风险和测试用例之间的可追溯性自动化，从而实时发现差距
将质量评审融入迭代冲刺仪式中，可以更早地发现和解决问题。
在软件即医疗器械（SaMD）中嵌入自验证和验证机制，以在产品生命周期内动态管理质量，例如，明确规定软件在运行环境发生变化（例如硬件、操作系统或集成更新）时何时需要重新验证，并建立管理自适应和自学习型 SaMD 的方法，包括将系统划分为受监管（医疗）组件和非受监管组件。
这种转变减少了返工，提高了可审计性，并使敏捷开发符合监管要求。采用这种方法的组织已经看到了显著成效，包括低价值文档工作量减少高达 50%，开发能力提高 10% 到 15%，以及一次性交付高质量成果的显著提升。
例如，一家大型医疗技术公司通过产品运营模式和高效团队加速了技术质量投入。其研发监管产品组合试点了一种方法，旨在加强质量部门和产品团队之间的协作。该团队确定了五项战略转变：简化测试流程、减少行政任务、消除冗余工作、强调工作流程的自动化和技术赋能，以及投资于有针对性的技能提升。这一转变是向敏捷和以产品为中心的运营模式更广泛转变的一部分，在该模式下，跨职能团队负责产品的端到端管理——从路线图的制定到交付和持续改进。因此，该组织改进并实施了质量指南，将测试时间缩短了 50%；通过新的图表和工作流程更新，将发布流程中冗余的行政任务减少了 70%，这些更新确保了责任明确、问责制、咨询和信息透明；并将变更控制流程中的步骤自动化，将周期时间缩短了 70%。这使得质量专家和交付团队能够更加专注于战略举措，包括整合客户反馈、优先考虑产品影响以及完善路线图。
另一个例子是，一家中型医疗技术公司部署了一套涵盖人员、流程和工具的综合方法，以平衡迭代开发与对患者安全、风险管理、设计控制、认证、验证和文档的严格要求。产品团队将设计、质量、测试和技术整合到一个统一的运营模式中。该运营模式的核心团队包括产品负责人、设计师、设计控制人员、软件开发人员和系统工程师，他们与销售团队密切合作；他们定期聚会进行产品演示，并通过季度业务回顾确定里程碑和目标。该组织在各个团队中采用迭代式敏捷方法，为产品发布和文档审批设定了明确的阶段，并引入了端到端的迭代日历，从而提高了效率和合规性，并提升了团队的生产力。
在这两种情况下，这些组织都通过将质量更早、更深入地融入开发生命周期中，加快了开发速度。
然而，随着软件复杂性的增加和项目组合规模的扩大，在开发的每个阶段融入质量仍然是一项资源密集型工作，这就需要新的方法来扩大规模。
利用智能体人工智能扩展质量保证的新方法
即使采取了上述方法，许多质量管理活动——例如可追溯性、文档编制和风险评估——仍然需要人工操作，耗时费力，且难以规模化。但新兴的智能体人工智能系统正在改变这一现状。
组织应考虑嵌入敏捷质量引擎：一个涵盖软件开发生命周期的多代理系统，通过自动化重复性、合规性要求高的任务来增强产品团队，同时保留对关键决策的人工监督。
每个代理人代表着与核心质量活动相关的特定角色。例如，组织可能会设立以下代理人：
需求转换代理将用户需求和产品概念转换为结构化的用户故事和需求，从一开始就纳入监管、风险和设计控制方面的考虑因素，并支持产品负责人定义一个强大的、可实施的待办事项列表。
质量工程师代理根据代码和需求生成技术和设计文档的初稿，通过大幅减少文档编写工作量来支持软件工程师和设计负责人。
风险评估代理根据用户故事和规范识别潜在的故障模式和患者安全风险，支持系统工程师进行跨职能风险评估。
可追溯性专家代理维护需求、风险和测试用例之间的端到端联系，使系统和质量工程师能够主动发现差距并确保持续的审计准备。
侧边栏
通过有效的变革管理支持 SaMD 转型
变革管理往往是实现愿景和最终影响的关键因素，尤其是在医疗技术等复杂且监管严格的环境中。工程师、质量负责人和产品团队必须转变思维模式，从以合规为先、文档繁琐的传统模式，转变为将质量融入开发流程，同时又不降低监管要求的模式。这需要一种结构化的方法，帮助员工理解变革的必要性、日常工作中的变化以及过渡期间将如何获得支持。
高层领导应通过清晰阐述软件卓越性与患者疗效、监管机构信任和业务绩效之间的联系，来促进变革的理解和信念。他们必须积极支持产品团队，参与关键的开发和质量论坛，并为团队提供必要的技能和工具，以适应新的工作方式——包括在受监管环境下进行敏捷实践培训、使用现代化的可追溯性和文档工具，以及明确如何将质量融入开发工作流程。此外，他们还应通过调整激励机制、绩效管理和治理结构，使其与新模式相一致，从而巩固变革成果。
人仍然是流程中不可或缺的一部分。自动化提供规模化和效率提升，而人类专家则确保合规性、质量和临床安全。通过这种方式，敏捷的质量引擎使组织能够更早地大规模开展质量保证活动。结合周全的变革管理，这种方法可以实现持续、高质量的软件即医疗器械（SaMD）交付（参见侧边栏“通过有效的变革管理支持 SaMD 转型”）。
为了着手进行软件即设备（SaMD）转型，企业首先应明确自身在 SaMD 领域的增长和盈利前景，并确定成功所需的规模和能力。在此基础上，企业可以评估其流程、能力和工具的成熟度，从而发现薄弱环节。随后，企业可以选择一个高投资回报率的试点项目来解决这些薄弱环节，并在全面推广之前不断学习和完善新流程。最后，企业应制定人才和地域战略，并提出诸如“我们需要哪些人才？”、“我们应该培养还是引进这些人才？”以及“我们应该在哪里建厂？”等问题。
那些及早行动的组织将在未来占据最佳位置，引领以快速交付的高质量软件为核心的下一代医疗技术创新。
关于作者
Jason Bello是麦肯锡华盛顿特区办事处的高级合伙人；Kent Gryskiewicz是新泽西办事处的合伙人，Rita Cardoso是该办事处的高级专家；Mohammad Behnam是加拿大西部办事处的高级合伙人；Venky Anant是湾区办事处的高级合伙人；Umar Husain是纽约办事处的副合伙人。
注：
“人工智能驱动的软件开发：技术如何改写规则”，麦肯锡，2026 年 6 月 24 日
“GI Genius™ 智能内窥镜模块”，美敦力公司，访问日期：2026 年 6 月 23 日
“强生医疗科技推出 Polyphonic™ 数字生态系统，带来更互联的手术体验”，强生公司，2024 年 6 月 20 日。
原文链接：https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/the-future-of-delivering-software-as-a-medical-device?stcr=05138C5DCCA5475697504404149D6F61&cid=mgp_opr-eml-alt-lfs-mgp-glb--&hlkid=14ec7ca3cf1f44e5823e39c0956c940b&hctky=1557951&hdpid=1c149618-d474-4423-b3fc-0dfe21d5654b
原文链接: https://www.chnmc.com/wisdom/Insights/2026-07-23/23702.html
研究报告和咨询报告合集下载
| 麦肯锡 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 埃森哲 | 行业报告 |
|
