一、适用范围
1.1 业务范围
本规则适用于平台所有商家。
1.2 类目范围
医疗器械类美容仪涉及类目：健康与美容>美容仪
1.3 商品范围
所有医疗器械类美容仪，包括但不限于光谱治疗仪、微电流治疗仪、超声波治疗仪、强脉脱毛仪、射频美容仪、激光脱毛仪等带类电类美容仪（非带电类美容仪不在此规则管控范围内）。
二、名词释义
2.1 美国食品药品管理局（FDA）
美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，简称FDA），是美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，主要负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医疗设备、放射性设备、兽药和化妆品等进行监督管理。
2.2 CE认证
CE 认证是一种安全合格标志（CONFORMITE EUROPEENNE）。CE 标志是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。在欧盟市场，CE 标志表明产品符合欧盟相关指令的基本要求，这些指令涵盖了众多产品领域，如医疗器械、机械、电子电器、玩具、个人防护设备等。获得 CE 认证的产品可以在欧盟成员国范围内自由流通和销售。
2.3 510（K）
510(k) 是 FDA 要求的一种上市前通知途径。它旨在证明新的医疗器械与已合法上市的同类器械在安全性和有效性方面实质等同。通过 510(k) 程序，医疗器械制造商可以在无需进行完整的上市前批准（PMA）流程的情况下，将其产品推向市场。
2.4 PMA
上市前批准（Premarket Approval，简称 PMA）是 FDA 所要求的最为严苛的医疗器械营销申请类型。PMA 是向 FDA 呈交的申请，其旨在获取上市许可。与 510（k) 有所不同，PMA 能否获得批准取决于 FDA 的判定，即 PMA 涵盖了足够且有效的科学证据，能够合理保障该设备对于其预期用途或多种用途是安全有效的。
2.5 医疗器械类美容仪
常见医疗器械美容仪商品举例：
| 名称 | 图例 | 名称 | 图例 |
紫外线治疗仪 |
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红蓝光治疗仪 |
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电流治疗仪 |
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激光/强脉冲脱毛仪 |
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射频治疗仪 |
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红蓝光治疗仪 |
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三、美容仪产品所属类目及限售资质要求
卖家申请开通医疗器械类美容仪产品经营权限需同时满足以下所有资质要求：
| 资质类型 | 具体要求 |
| 店铺资质 | 营业执照经营范围应包含医疗器械的生产或经营 |
| 产品资质 | 1. 需提供医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案凭证（国家II类医疗器械需提供）； 2. 申请销售产品已获得 510K 上市前通知的报告或截图证明（I类和II类豁免类无需提供）或上市前批准申请PMA批准文件； 3. 申请销售产品已通过 CE 认证的报告； 4. 3 张以上真实产品图片，需包含产品本身、外包装以及合规标签。 |
| 品牌资质（如有） | 如有该类产品的自主品牌或授权品牌资质，需按照平台备案要求完成品牌备案，详情请见：https://seller.dhgate.com/policynew/c_5001000.html |
四、商品发布规则
4.1 医疗器械类美容仪商品仅允许发布至健康与美容>美容仪类目下，非医疗器械类美容仪需发布至健康与美容>家用美容仪类目下，禁止错放类目。
4.2 发布的商品需在描述中使用的技术、用途以及预期效果，例如射频治疗仪、超声波洁面仪、微电流美容仪、激光脱毛仪，禁止虚假宣传或过度营销。
五、违规处理
商家需确保提供的信息真实有效，所售商品均符合销往目的国的相关法律法规及监管机构的要求，如商家在经营过程中存在违规发布商品的行为，平台将有权取消商家在该类商品的类目经营资格，并按照《禁止销售（限售）商品规则》及《敦煌网商家违规管理规则》的管理规定执行适用处罚，违规情节严重者将直接关闭店铺。
六、参考资源
《医疗器械网络销售监督管理办法》
《医疗器械经营监督管理办法》
美国FDA《上市前通知 510(k)》
美国FDA《上市批准PMA》
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