近日，海南省药品监督管理局正式印发《支持海南康养产业高质量发展若干措施》，依托海南自贸港制度优势与博鳌乐城国际医疗旅游先行区特殊政策，针对康养配套医疗器械推出审评提速、应用扩容、场景放开、品牌赋能一系列突破性扶持条款，大幅降低康复理疗器械、数字疗法器械、进口康养设备海南准入门槛与落地成本。本文逐条拆解新政中医疗器械可落地申报条款，并结合我司实操经验提供合规落地解决方案，供意向布局海南康养赛道的企业参考。
原文：本次政策围绕康养产业设置审评审批提速、应用场景拓宽、使用合规监管、产业生态融合四大板块，对医疗器械行业最具价值的红利集中四点：
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1.康养创新二类医疗器械全额优先审评，审评时限压缩至法定 45%； -
2.乐城特许进口康复器械放开至全省康养机构合规使用； -
3.数字疗法医疗器械鼓励在旅居养老社区规模化推广； -
4.建立康养机构器械使用地方标准，持证合规产品独享集采渠道，同时开放 “海南康养好物” 官方品牌入库申报通道。 -
审评审批提速：二类康养器械最大政策红利
1. 研审联动直通车，优先审评政策
原文：政策原文建立康养产品 “研审联动” 直通车，针对康复理疗器械、数字疗法等重点产品实行早期介入、专人跟进、研审同步；康养创新类第二类医疗器械 100% 优先审评，审评时限压缩至法定时限的 45%。
解析：
- 1.1 适用产品范围
康复牵引设备、中频理疗仪、肢体康复训练器械、疼痛舒缓理疗器具、中医艾灸 / 熏蒸理疗器械；老年慢病管理、睡眠干预、认知障碍康复类二类软件型数字疗法医疗器械。第三类医疗器械仍由国家药监局审批，但可享受海南前置研审辅导服务。 -
- 1.2 申报实操优势
① 研发阶段即可对接海南省药监局审评人员，提前校准技术要求、注册检验标准、临床试验方案，减少补正驳回概率； -
② 审评周期近乎腰斩，相较全国常规省份注册速度具备极强先发优势，快速拿证切入海南上千家康养公寓、养老机构、旅居度假医养项目； -
③ 创新认定门槛宽松，只要核心用途指向康养、养老、术后康复、居家慢病干预，即可认定为康养创新产品，无需硬核技术突破性创新。 -
- 1.3 申报注意要点
产品注册证适用范围表述必须体现康养、老年康复、居家养老干预、医养结合使用等关键词，才能完整兑现优先审评政策。 -
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2.博鳌乐城特许进口器械康养场景扩容 -
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原文：政策原文对博鳌乐城先行区已获批使用的慢性病、康复类特许进口医疗器械，通过患者评估、医联体转诊、全链条追溯模式，允许供给省内高品质康养机构合规使用。 -
解析：
应用场景拓宽：数字疗法医疗器械商业化加持
原文：推动 “数字疗法 + 康养” 场景落地，获批的慢病管理、认知康复、睡眠干预等数字疗法医疗器械，优先在康养社区、旅居养老机构作为非药物干预手段规模化推广，支持打造智慧康养示范项目。
解析：
海南省药品监督管理局
关于印发《支持海南康养
产业高质量发展若干措施》的通知
省局各处室、直属单位，各有关单位：
《支持海南康养产业高质量发展若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
海南省药品监督管理局
2026年7月17日
（此件主动公开）
海南省药品监督管理局支持海南康养产业高质量发展若干措施
为深入贯彻省委省政府关于强力推进康养产业的部署要求，依托自贸港政策优势与自然资源禀赋，以促进中医药（南药黎药）传承创新为抓手，推动生物医药与康养产业深度融合，省药监局坚持“破壁垒、提标准、拓场景、守底线”，特制定如下支持举措。
一、聚焦“活力释放”，实施审评审批提速工程
（一）建立康养产品“研审联动”直通车。针对南药黎药医疗机构制剂、康复理疗器械、数字疗法等重点产品，建立“早期介入、专人跟进、研审同步”机制。对申请第二类医疗器械注册的康养创新产品，实行100%优先审评，审评时限压缩至法定时限的45%。
（二）推行特色化妆品“优先备案”。依托自贸港“加工增值免关税”政策，针对含有沉香、益智、降香等海南特色植物原料的普通化妆品，推行备案“前置指导+优先办理”。探索建立海南特色植物原料化妆品正面目录，目录内产品备案实行“即报即审”，助力企业快速推出精油护肤、特色洗护等康养消费品。
（三）探索拓展乐城特许药械康养场景。对已在乐城先行区获批使用的特定慢性病、康复类特许药械，通过“患者评估、医联体转诊、全链条追溯”等模式，以适当方式惠及省内高品质康养机构使用，更好覆盖海南康养消费者的临床急需。
二、聚焦“资源转化”，实施南药黎药培优工程
（四）突破黎药标准“瓶颈”。设立黎药标准制定绿色通道，系统挖掘黎医经典名方和经验方，加快制定发布省级中药材标准、饮片炮制规范及中药配方颗粒标准。对具有长期临床人用经验的黎药方，在确保安全的前提下，探索减免部分药效学及毒理学研究的合规路径，降低研发成本与缩短周期。
（五）创新“定制药园”与产地加工模式。联合农业、卫健部门，在五指山、白沙、屯昌等南药黎药主产区，认定一批“定制药园”。推行中药材产地加工（趁鲜切制）与饮片炮制一体化，从源头降本提质，保障康养产品原料稳定。
（六）拓宽药食同源产品开发路径。引导企业深挖道地药材康养价值，合规开发药膳食材、养生茶饮、浴疗包等生活化终端产品，改变粗放的切片、原果售卖模式，运用现代生物提取、破壁粉碎、冻干等先进技术，深挖道地药材康养价值，激活大众康养消费市场。
三、聚焦“破除壁垒”，实施应用场景拓宽工程
（七）畅通院内制剂“跨机构调剂”通道。打破院内制剂使用壁垒，对疗效确切、安全稳定的且以康养为目的的黎药特色院内制剂，允许在全省医联体、医共体及符合条件的康养机构、医养结合中心之间调剂使用，让好药惠及更多康养人群。
（八）推动“数字疗法+康养”场景落地。发挥海南数字疗法政策先行优势，支持获批的慢病管理、认知康复、睡眠干预等数字疗法产品，优先在康养社区、旅居养老机构作为非药物干预手段推广应用。支持探索数字疗法康养应用，打造全国领先的“智慧康养”示范场景。
四、聚焦“安心放心”，实施康养安全护航工程
（九）制定康养机构药械管理“海南标准”。出台海南省康养机构药品医疗器械使用质量管理规范，指导各类康养机构建立采购、验收、储存、养护、使用全流程制度，规范药品调配与用药指导，压实康养机构药械使用主体责任。
（十）构建“穿透式+触发式”监管新模式。建立康养机构药械安全风险档案，实行分级分类监管。依托三医联动一张网，将全省康养机构药械流转数据接入省级智慧监管平台，实现重点品种“一物一码”全链条追溯，对高风险产品实施“非现场监管为主、有因检查为辅”，做到“无事不扰、无处不在”。
（十一）完善“药械化”康养产品不良反应风险预警网。将全省医养结合机构、高端康养社区全部纳入药械化不良反应监测网络。开展常态化安全风险排查与数据研判，对苗头性安全隐患实施“早预警、早处置”，坚决守牢不发生区域性、系统性药械安全事件的底线。
五、聚焦“跨界出圈”，实施产业生态融合工程
（十二）打造“海南康养好物”区域公用品牌。联合文旅、商务部门，甄选一批质量过硬、特色鲜明的黎药南药康养产品（如特色精油、药膳、理疗贴等）。支持企业依托直播电商、社交新零售等依法合规布局全域市场，提升海南康养产品的品牌辨识度与市场占有率。
（十三）规范“中医药+雨林康养”业态。严格把关雨林康养、温泉疗愈中的药械使用合规边界，依规指导南药香薰养生、康养研学科普等沉浸式体验场景发展，坚决打击借康养之名制售假劣药械、虚假宣传等违法行为，为“黎药药浴+温泉疗愈”“药膳+旅居养生”等融合业态提供干净的营商环境。
（十四）推动真实世界数据赋能产业发展。依托乐城真实世界数据研究平台，探索将康养机构中使用的特色医疗器械、健康监测设备产生的数据，用于产品注册申请与升级迭代，用数据证明疗效，用数据驱动创新，构建具有自贸港特色的康养产业数据应用生态。
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