检验检测行业迎来国家级资质审批制度突破性改革！2026年6月26 日，上海市市场监督管理局正式印发《关于在上海检验检测认证领域开展先行先试的意见》，明确依托浦东新区引领区立法优势，推动医疗器械领域国家级 CMA 资质认定事权下放浦东试点。7月9日上海市政府召开专题新闻通气会，官方完整解读该项核心改革举措。针对行业内众多医疗器械实验室普遍关心的 “政策是否落地、何时可本地申报、改革带来哪些利好” 等核心疑问，本文结合市监局官方文件、总局转载通气会实录，进行解读。
7月9日，上海市人民政府新闻办公室举行新闻通气会，上海市市场监管局副局长王益洋介绍《关于在上海检验检测认证领域开展先行先试的意见》，上海市科委副主任屈炜，上海市浦东新区副区长李慧、静安区副区长胡勇共同出席新闻通气会。此举旨在推动上海检验检测认证行业高质量发展，更好服务高水平开放，强化上海在全球检测认证网络中的节点作用，优化检验检测认证行业发展生态、释放产业发展动能。
在市场监管总局指导支持下，上海市市场监管局出台该意见，聚焦制度创新、质量品牌提升、产业提质升级、国际互认协作等方向，推出9项改革举措。
开展认证认可制度型开放研究，推进贸易便利化。与欧盟、共建“一带一路”国家标准认证组织对接，开展合作互认机制研究，助力重点出口产品破除合格评定技术法规壁垒，探索“一次检测认证、多地认可或多证获取”等互认新范式，降低企业出口成本。
以质量认证为抓手，提升“上海品牌”影响力和美誉度。建立“上海品牌”认证规则报备前审查机制，帮助认证机构提升规则合规水平、强化认证规则一致性，更好推动上海品牌建设，加快在先进制造、消费服务等领域打造优质品牌。
在上海浦东新区开展强制性产品认证（CCC）机制创新，赋能重点产业提速升级。聚焦集成电路、人工智能、生物医药等重点产业领域，对核心装备、关键生产设备等进口产品，探索试点小批量CCC产品的单批次认证，帮助先导产业企业快速响应市场和技术发展需求。
试点承接医疗器械领域检验检测机构资质认定事权，释放制度改革红利。用足用好浦东新区立法权，通过制修订相关法规，将医疗器械领域检验机构资质认定许可事项，依法下放至上海市市场监管局实施，并在浦东新区先行先试，推动本市医疗器械检验检测机构高质量发展。
开展国家质检中心改革试点，促进国家质检中心建设提质优化。探索对在沪国家质检中心，今后由上海市市场监管局对其进行资质认定许可，市场监管总局直接采信许可结果。将国家质检中心获得上海市市场监管局资质认定信息并入国家级资质认定获证机构相关数据库，统一对外提供公开查询。
开展产业质量验证创新试点，推动检验检测与产业创新深度融合。在先导产业、新兴产业等领域，为尚未具备相关成熟标准的产品研发、功能验证、可靠性测试等，打造覆盖全生命周期的验证服务平台，创新制定科学、可信的验证方法，发挥质量基础设施对新质生产力的赋能作用。
探索涉绿涉碳类认证监管模式创新，筑牢公信力基石。探索开展绿色产品认证有效性抽查，强化对绿色产品认证活动、认证结果与绿色产品标识的监督管理，加强抽查结果部门间联动应用，筑牢绿色低碳转型的公信力基石。
培育专业化产业园区，形成检验检测集聚效应。聚焦检验检测、质量认证等一体化专业服务，培育一批市级检验检测认证产业园区，引育龙头企业，重点引进国际顶尖检验检测认证机构、打造国家级质检中心，支持本土龙头企业开展跨领域、跨区域并购重组，提升专业服务集聚效能。
试点承接市场监管总局综合领域资质认定事权，激发制度改革正向效应。根据市场监管总局分步下放综合领域检验检测机构资质认定事权安排，有序、稳妥试点承接，建立权责清晰、运行高效、监管有力的区域性资质认定管理新模式。
下一步，上海市将以此次先行先试为契机，充分发挥检验检测认证技术支撑作用，推动各项措施落实到位、制度创新精准落地、改革红利持续释放，全力服务上海“五个中心”建设，为现代化产业高质量发展注入更强动能，为全国检验检测认证制度型开放贡献“上海经验”。
浦东小批量单批次 CCC 简化认证聚焦集成电路、生物医药、航空航天四大重点产业，企业研发样机、进口少量精密检测仪器可走简化 CCC 认证通道，目前窗口正常受理，可直接办理。
落地硬性前提：必须修订浦东新区地方性法规，新增资质下放法定授权条款；
当前阶段（截至 2026.07.24）：立法配套筹备阶段，浦东窗口暂无法受理国家级医疗器械 CMA 新申请、扩项、复评审；
浦东现有医疗器械实验室，现在可以在上海申办国家级 CMA 吗？？
现阶段医疗器械 CMA 资质认定仍由市场监管总局受理。待浦东引领区法规完成修订、获得法定授权后，浦东全域医疗器械实验室才可在上海本地办理国家级 CMA 全流程业务。
待立法完成、试点正式启动后，落地浦东的医疗器械检测机构将直接享受制度改革红利：
- 本地一站式办理，省去跨层级沟通成本
国家级CMA新申请、扩项、监督评审、证书变更全部由上海市局受理，浦东设立专属服务窗口，无需线上对接国家认监委。
- 评审资源本地化，大幅压缩取证周期
统筹上海医疗器械专项评审专家库，减少国家级评审排期等待时间，实验室可快速新增检测参数，匹配医疗器械注册、研发验证需求。
- 证书全国等效采信，监管闭环管理
上海核发的医疗器械国家级CMA资质统一录入全国资质认定数据库，全国药监、市场监管部门全部认可；市、区两级同步落实双随机监督检查，兼顾审批效率与检测公信力。
本次上海检验检测先行先试是全国 CMA 资质改革重要示范工程。医疗器械国家级 CMA 下放虽尚未开放受理，但顶层政策、改革路径已完全明确。 待浦东地方性法规修订完成后，本地受理国家级资质新模式将正式落地，持续降低上海生物医药检测机构制度性交易成本，完善生物医药产业链质量基础设施配套，成熟改革经验未来有望向全国复制推广。
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