摘要：本文基于查验中心医疗器械飞行检查情况通告（2026年第1号），系统梳理 40 家受检企业发现的不符合项，从机构人员、厂房设施、设备管理、文件控制、设计开发、采购管理、生产控制、质量检验及不良事件监测九大维度进行深度分析，提炼共性问题与典型缺陷，为 IVD 及医疗器械生产企业提供合规参考与风险预警。
一、检查概况
通告中医疗器械飞行检查覆盖全国 18 个省份，涉及企业 40 家，产品类型涵盖：
-
• 体外诊断试剂：核酸检测试剂盒、抗原检测试剂盒、化学发光试剂等 -
• 高值耗材：球囊导管、导丝、取石网篮、人工晶状体、心脏瓣膜等 -
• 医用敷料：胶原蛋白敷料、银离子敷料、脱细胞真皮基质等 -
• 医疗设备：伽玛刀系统、超声切割止血刀、放射治疗系统等
检查发现不符合项共计 300 余项，其中关键不符合项 2 项，一般不符合项 300 余项。3 家企业检查前已停产。
二、典型问题分类分析
（一）机构与人员方面
共性问题：关键岗位人员履职能力不足，法规培训流于形式。
典型案例：
-
1. 管理者代表资质不符：某企业任命大专学历、无质量管理经验人员担任管理者代表，现场法规测试不及格，对医疗器械相关法律法规不熟悉。 -
2. 生产负责人能力不足：某 IVD 企业生产负责人对《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》不熟悉，现场答题分数不及格；对灌装工艺参数不够熟悉。 -
3. 培训效果不佳：某企业法规培训每年仅开展一次、每次 3 小时，2024 年与 2025 年考核试卷相同，且题目设置存在多处错误。 -
4. 健康档案管理缺失：部分企业未建立独立的员工健康档案，直接接触产品人员的健康信息散存于人事档案中，未进行汇总管理；进入洁净生产区员工仅持有公共场所范围健康证，未根据产品特点建立人员健康档案。
合规启示：
-
• 管理者代表、生产负责人、质量负责人等关键岗位人员应具备医疗器械相关专业背景及从业经验 -
• 培训计划应有针对性，考核内容应定期更新，避免形式化 -
• 应建立独立的健康档案管理系统，根据产品风险等级确定体检项目
（二）厂房与设施方面
共性问题：洁净区环境控制不当，存在交叉污染风险。
典型案例：
-
1. 压差控制失效：某企业 PCR 试剂十万级净化车间二更与缓冲间之间的压差计不能归零；退更间（万级洁净区）与换鞋间（一般区）之间未设置压差表。 -
2. 空调系统设计缺陷：某企业生产区洁净空调系统回风直接接入初效前与新风混合，回风管道未安装止回阀，无法有效防止停机压差波动气流倒灌；臭氧消毒装置设置于空调新回风混合段，新风持续掺入导致臭氧浓度无法有效维持。 -
3. 仓储条件不达标：某企业原材料仓库和成品仓库多处漏水，现场地面可见残留积水；仓库温湿度巡检仪显示 10 个传感器中 4 个相对湿度超标（规定≤80%），实测最高达 86.78%。 -
4. 功能间布局不合理：某企业无菌和微生物限度检验室无传递窗，物流通过隔壁微粒检验室传递窗进出，存在人流、物流交叉；微生物限度室内存放有水浴锅、冰箱（已锈蚀掉漆）等用于细菌内毒素检验，存在交叉污染风险。
合规启示：
-
• 洁净区压差监测应覆盖所有关键功能间，压差计应定期校准 -
• 空调系统设计应符合 GMP 要求，回风管道应安装止回阀，臭氧消毒应确保有效浓度 -
• 仓储区应具备防雨、防潮、防虫鼠设施，温湿度监测应覆盖所有存储区域 -
• 功能间布局应避免人流、物流交叉，阳性对照室应保持相对负压
（三）设备管理方面
共性问题：设备校准范围未覆盖实际使用值，维护保养记录缺失。
典型案例：
-
1. 校准范围不足：某企业紫外辐照计说明书载明功率量程为 0-200mW/cm²，校准证书显示校准标准值为 354mW/cm²、825mW/cm²、2542mW/cm²，校准点超出设备功率量程。 -
2. 计量设备过期：某企业织布间温湿度计已过计量有效期，未按时计量；紫外分光光度计校准报告仅对 B 波段（340nm-900nm）进行校准，未对 A 波段（190-340nm）进行校准，而蛋白含量检测使用波长为 215nm、225nm。 -
3. 维护保养缺失：某企业药物涂层工序使用的压缩空气过滤器滤芯未制定维护保养规程，未规定更换周期；纯化水制备系统 RO 膜的维护保养未进行规定；热风焊接机未建立维护保养记录。 -
4. 设备标识混乱：某企业泄漏电流测试仪、医用耐压测试仪、接地阻抗检测仪等仪器设备均有两个不同版本的设备标识，设备编号不一致。
合规启示：
-
• 设备校准范围应覆盖实际使用值，校准前应确认校准点的适用性 -
• 计量设备应建立台账，定期进行校准/检定，临近有效期应及时送检 -
• 关键设备应制定维护保养规程，明确维护周期、项目及记录要求 -
• 设备标识应统一规范，避免多版本标识并存
（四）文件管理方面
共性问题：文件版本控制不规范，记录不完整、不可追溯。
典型案例：
-
1. 版本号变更违规：某企业《文件控制程序》规定文件版本号由 A0 版修订至 A5 后升版为 B 版，但企业在 2026 年 3 月对公司所有程序文件和管理制度进行修订时，直接由 A 版改为 B 版，不符合企业编号规则要求。 -
2. 文件内容不一致：某企业《组合式空调机组操作及维护保养规程》规定初效压差为 30-150Pa，但微生物阳性室初效过滤器压差显示为 160Pa，与文件规定不一致，且规程未规定初效压差超出范围后的处理方式。 -
3. 记录信息缺失：某企业批生产记录中 PCR 反应液 A 配制记录的表单模板中 1*TE 缓冲液物料编码与无核酸酶水物料编码一致；《生产过程和服务控制程序》中规定了酶联免疫法、胶体金法生产过程的关键工序，但未规定 PCR 荧光平台生产过程涉及的关键工序。 -
4. 受控文件管理不到位：某企业《文件控制程序》规定"受控文件"由质量部文控发放并填写《文件发放回收记录》，所有受控文件存放共享盘，但企业共享盘账户除质量部文控中心外共 18 个，均可下载打印受控文件，且文件无受控标识。
合规启示：
-
• 文件版本号变更应严格按照文件控制程序执行，变更应有审批记录 -
• 文件内容应与实际操作一致，定期进行现场核查 -
• 批生产记录应完整记录所有关键信息，物料编码应唯一、准确 -
• 受控文件应限制访问权限，发放、回收应有完整记录
（五）设计开发方面
共性问题：设计变更未评审，工艺验证不充分，风险管理不到位。
典型案例：
-
1. 设计变更未评审：某企业 2024 年 12 月对一次性使用输尿管导引鞘进行了设计变更，变更增加规格型号，设计变更评审未包含出厂检验规范。 -
2. 工艺验证不完整：某企业医用重组胶原蛋白敷料注册证显示装量规格共 18 个，但灌装生产设备确认报告仅采用 25g、28g 两个规格进行性能确认，未对其余 16 个规格进行确认，也未提供典型性规格说明。 -
3. 风险评估缺失：某企业将生物瓣化学性能中镉金属含量、硅橡胶微量元素定为周期检验，每年开展一次委外检测，未对周期确定依据开展相关的技术研究和风险评估；产品技术要求中拱顶高度、骑跨高度、非球面零球差等项目每 3 年进行一次检验，理化性能每 5 年进行一次检验，企业未能结合产品特点和风险开展验证和评估。 -
4. 设计转换不充分：某企业空心纤维膜由外购变更为自制，自制膜生产与原成品生产形成连续工艺流程，未对中间品（纤维束）储存有效期进行验证和确定。
合规启示：
-
• 设计变更应严格执行变更控制程序，评审应覆盖所有受影响的技术文件 -
• 工艺验证应覆盖所有规格型号，或提供典型性规格选择的充分依据 -
• 周期检验项目应有充分的风险评估和技术研究支持 -
• 设计转换应确保输出文件适用于生产，关键工艺参数应明确并验证
（六）采购管理方面
共性问题：供应商审核不规范，进货检验不完整，物料分类管理不当。
典型案例：
-
1. 供应商审核缺失：某企业牛Ⅰ型胶原蛋白冻干品为无菌原材料，对供应商未开展现场审核，未收集提供其生产环境检测报告；产品上市至今未对 A 类供应商进行过现场审核。 -
2. 质量协议不完整：某企业采购标准与合格供方签订的质量协议中，技术指标与采购标准内容不一致，质量协议未涵盖采购标准中的全部技术指标，如晶坯生物相容性、PP 盒壁厚均匀等指标。 -
3. 进货检验不规范：某企业一次性使用输尿管软镜取石套件来料检验规程中未对出厂检验报告中性能指标进行规定；A 类物料镍钛合金丝质量协议中明确质量指标为抗断裂力、耐腐蚀性、材料成分符合标准，但出厂检验报告中未见抗断裂力、耐腐蚀性相关指标。 -
4. 物料分类不当：某企业将环氧乙烷灭菌指示剂列为 C 类物料，分类不合理，其生产厂家未列入《合格供方名录》。
合规启示：
-
• 关键物料供应商应进行现场审核，审核内容应覆盖质量管理体系、生产环境、检验能力等 -
• 质量协议应涵盖所有关键技术指标，与采购标准保持一致 -
• 进货检验规程应明确验收标准，检验记录应完整、可追溯 -
• 物料分类应根据风险等级确定，关键物料应纳入 A 类管理
（七）生产管理方面
共性问题：批生产记录信息不全，工艺参数未记录，清场不彻底。
典型案例：
-
1. 记录信息缺失：某企业胶原贴敷料生产记录未记录单头全自动面膜机灌装量、灌装速度和封口温度参数；一次性使用输尿管导引鞘和一次性使用扩张球囊导管均包含粘接工序，粘接剂为 UV 胶，批生产记录均未体现 UV 胶的批次信息。 -
2. 工艺参数未记录：某企业注塑工序的生产记录不完整，未记录粒料干燥温度、未实时记录机筒各工艺温度等关键参数；《一次性使用输尿管导引鞘作业指导书》存在两个现行有效的版本，两份文件中扩张管粘接固化时间、初包装工序连续封口机的工作参数规定不一致。 -
3. 清场不彻底：某企业现场查看器具暂存间内存放的塑料软管，软管内壁有水迹，存在微生物滋生污染风险；生产车间清场不彻底，标签打印室清场后存有部分废弃的标签，精洗间的超声波清洗机清场后有存水。 -
4. 灭菌管理不规范：某企业环氧乙烷灭菌相关工艺文件未明确规定不同产品装载方式，现场文件未附装载示意图、生物指示剂布点图，无固化标准装载模式；待灭菌物品外包装无灭菌批次、待灭菌状态标识，无法区分灭菌状态。
合规启示：
-
• 批生产记录应完整记录所有关键工艺参数，参数应与工艺验证一致 -
• 工艺文件应唯一有效，版本变更应及时更新并回收旧版本 -
• 清场应有明确的标准操作规程，清场后应进行检查并记录 -
• 灭菌过程应严格执行灭菌确认要求，装载方式、BI 布点应有明确规定
（八）质量控制方面
共性问题：检验记录不规范，培养基适用性检测缺失，留样管理不当。
典型案例：
-
1. 检验记录不完整：某企业环氧乙烷残留量检测需要两个平行试验组，但《环氧乙烷残留量气相检验操作规程》未明确检测进针数量，检验记录只有 1 针检测结果；药物洗脱球囊导管"药物涂层"工序的中间品首件检验中，未按照操作规程关于"进样 3 针"的要求执行，实际只进样 1 针进行检测。 -
2. 培养基适用性检测缺失：某企业培养基适用性检测操作规程规定每批无菌检测用硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基均应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求，但未按照文件要求对培养基适用性检测。 -
3. 留样管理不当：某企业《留样管理制度》规定重点留样 15 把，但未明确重点留样是灭菌批还是生产批；一次性电子肾盂膀胱输尿管内镜导管成品检验规程规定留样数量为 1 个，不能满足一次全项质量追溯检测需要。 -
4. 数据管理不规范：某企业高效液相色谱仪工作站系统中未保留既往的检验数据，试验图谱电子文件保留在检验员的 U 盘中，只能从文件名称中分辨样品、批号、检验时间，且文件名称可以修改。
合规启示：
-
• 检验记录应完整记录所有原始数据，检验方法应严格执行操作规程 -
• 培养基应按要求进行适用性检查，检查记录应完整、可追溯 -
• 留样数量应满足全项质量追溯检测需要，留样观察应按规定进行 -
• 检验数据应妥善保存，电子数据应有备份和权限管理
（九）不良事件监测方面
共性问题：原因分析不深入，纠正预防措施不到位，未形成闭环管理。
典型案例：
-
1. 原因分析不充分：某企业 2024 年 8 月山东省抽检生理性海水鼻腔喷雾渗透压项目不合格，企业分析原因为检验该产品的渗透压检测仪设备故障导致成品检验结果出现偏差，未从原材料、生产过程控制等方面分析原因。 -
2. 纠正预防措施不到位：某企业针对 2 起质量问题的不良事件（严重伤害），企业改进措施增加半成品测量工序，但未将测量工序进行验证和确认；2024 年至今共有涉及"采血量不足"的不良事件 5 个，未能按照《纠正预防措施控制程序》中规定的"3 个同类型不良事件"要求启动纠正预防工作。 -
3. 记录管理缺失：某企业不良事件监测信息系统中显示已完成对某个不良事件的调查情况，但未按《不良事件报告程序》规定保留需由质量负责人、管理者代表签字的《不良事件调查表》。
合规启示：
-
• 不良事件原因分析应从人、机、料、法、环、测多维度进行，避免单一归因 -
• 纠正预防措施应经过验证和确认，确保措施有效 -
• 不良事件调查记录应完整，关键人员应签字确认
三、合规建议
基于上述问题分析，提出以下合规建议：
（一）建立系统性合规管理体系
企业应建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系，从设计开发、采购、生产、检验到上市后监测，形成完整的合规闭环。关键岗位人员应具备相应的专业背景和从业经验，定期开展法规培训和考核。
（二）强化风险管理工作
企业应建立完善的风险管理程序，对设计变更、工艺变更、供应商变更等进行充分的风险评估。周期检验项目的确定应有充分的技术研究和风险评估支持，避免随意性。
（三）完善文件控制系统
文件管理应严格执行版本控制，确保文件唯一有效。批生产记录应完整记录所有关键信息，检验记录应保留原始数据。受控文件应限制访问权限，发放、回收应有完整记录。
（四）加强供应商管理
关键物料供应商应进行现场审核，审核内容应覆盖质量管理体系、生产环境、检验能力等。质量协议应涵盖所有关键技术指标，与采购标准保持一致。
（五）重视数据完整性
检验数据应妥善保存，电子数据应有备份和权限管理。高效液相色谱仪等关键检验设备的工作站系统应保留既往检验数据，避免数据丢失或被篡改。
四、结语
2026 年医疗器械飞行检查暴露出的问题具有典型性和代表性，反映了部分企业在质量管理体系运行中存在的系统性缺陷。IVD 及医疗器械生产企业应引以为戒，对照检查，举一反三，持续提升质量管理水平，确保产品质量安全有效。
本文基于公开飞行检查数据整理分析，仅供参考。