国内首创！又一颠覆性心脏介入新品，获批上市

近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了苏州无双医疗设备有限公司的植入式心律转复除颤器（安搏®）创新产品注册申请。

该产品作为国内首创自主研发、搭载蓝牙通讯技术的植入式心律转复除颤器，解决了高端心脏节律管理设备长期被进口垄断的“卡脖子”难题，让国内患者能用上更贴合自身需求且负担得起的救命设备。

目前，植入式心律转复除颤器（ICD）是国际公认预防心脏性猝死最有效的治疗手段之一，可实时监测高危猝死患者心律，能在数秒内通过起搏或电击除颤快速终止致命性室性心律失常，有效降低其心脏性猝死风险。

但长期以来，国内植入式心律转复除颤器市场被海外厂商垄断，进口产品定价高昂、基于欧美人群心电特征开发的算法适配性不足，不仅大幅抬高了医保支出与患者经济负担，还普遍存在误放电率偏高、设备寿命有限、术后随访适配性差等痛点，每年超54万心源性猝死高危患者难以获得可及的规范防护。

正是瞄准这一临床刚需与市场空白，无双医疗耗时多年攻关核心技术，研发出拥有完全自主知识产权的国产ICD产品。相较于美敦力、雅培、百多力等外资产品，构建起多重差异化优势。

不同于多数国产器械仅实现组装或部分部件国产化，无双医疗构建了完整的‌CRM芯片矩阵‌，实现了核心芯片的自研与国产，拥有完全自主知识产权，摆脱了对进口芯片的依赖，为后续产品迭代和定制化功能开发奠定了底层基础，是国内首个真正掌握ICD核心芯片技术的国产产品。‌‌

相比进口产品，安搏®ICD的室速诊断算法‌能更精准地识别亚洲人群常见的心律失常特征，显著‌降低误放电发生率‌。在临床验证中，该设备成功鉴别了室上性心动过速（SVT），并在真实世界中有效治疗了自发性心室颤动和扑动，证明了其算法在复杂临床场景中的可靠性。‌

安搏®ICD的部件国产化率高达‌95%‌，实现核心元器件自主可控，有效降低对外供应链依赖，控制整机制造成本。依托成本优势，未来有望形成相较进口产品更友好的定价，既减轻患者经济负担，也有助于缓解医保基金支付压力，进一步提升国内高危猝死患者对ICD疗法的临床可及性。

2023年3月，由南京大学医学院附属鼓楼医院徐伟教授团队完成该产品可行性（FIM）临床研究首例入组，患者术后3天顺利出院。2023年12月19日正式启动确定性临床试验，2024年7月25日完成全部75例患者入组，覆盖全国多省市不同年龄段的一级、二级预防人群。

截至2024年底，该产品已完成临床试验入组及随访，预计于‌2026年上市销售。所有入组患者均顺利完成术中诱颤与除颤测试，ICD可自动识别并成功电击复律。院外随访阶段，该产品已成功治疗多例自发室颤、室扑病例，有效性和安全性得到初步验证。

自主原研

打造国产CRM领军利械

安搏®ICD于2023年进入国家创新医疗器械特别审查程序，2026年7月14日成功获批上市，历时数年，这背后离不开无双医疗强大的研发实力。

据了解，无双医疗成立于2017年7月，是国内专注心脏节律管理（CRM）领域、少数掌握全链条植入式心律管理核心技术的自主研发型领军本土企业。

无双医疗搭建了覆盖中国、美国两地的2大核心研发团队，核心成员拥有十余年有源植入医疗器械研发经验，具备全链条自主研发能力；目前已累计拥有约75项商标、140项相关专利。

依托强大的研发实力，无双医疗逐步搭建起覆盖“诊断－治疗－随访”全流程的完整产品矩阵。

目前自主研发的安搏®植入式心律转复除颤器（ICD）、思律®植入式心电事件监测器（ICM）均已通过国家药监局审批获批上市，拥有完全自主知识产权，性能对标国际主流进口产品。

除主机产品外，企业同步自主开发程控仪、配套植入式除颤电极导线，程控仪可实现术中参数调试、术后数据读取、报告存档与远程随访，和ICD、ICM形成完整国产软硬件诊疗闭环，未来能够向医疗机构提供一体化打包解决方案。

本次获批的安搏®ICD是国内首款具备完整自主知识产权的ICD创新产品，打破了外资长期垄断格局。除此之外，企业同步布局ICM、程控仪、电极导线等配套产品，可提供整套国产心律管理设备打包方案。依托ICD与ICM产品组合，还可以切入三级医院心律失常诊断、猝死防治赛道，并将凭全管线布局逐步拓展起搏、心衰器械市场。

除了产研布局的不断完善，资本的加持，更为企业的商业化持续铺路。

2025年，无双医疗完成了C轮近1.5亿元人民币融资，将用于推进新一代心脏起搏器等创新产品的技术攻关与研发落地，同时加速产品商业化配套布局，推动产品快速落地覆盖临床场景。

不仅如此，无双医疗还同步布局海外市场。据了解，企业在北京和美国均设有研发中心，并在美国获得一项关于“心脏传导系统的导线和鞘”的专利授权，这为其未来进入北美等海外市场奠定了基础。

突围百亿赛道

国产ICD破浪前行

ICD是预防恶性心律失常引发心脏性猝死最有效且应用最广泛的成熟植入式器械，属于心脏节律管理（CRM）技术壁垒最高的赛道。

据行业相关数据统计，中国ICD市场2024年规模约42亿元，2025年预计突破60亿元，2030年有望达150亿—180亿元，近5年行业复合增速维持18%～25%左右。国家心血管病中心数据显示，国内心源性猝死高危人群规模庞大，但ICD植入率远低于欧美发达国家。

然而由于该产品技术壁垒高，国内ICD市场，长期被美敦力、波士顿科学、雅培三大外资厂商垄断，外资市场占有率约有70%市场份额。

国产企业长期受技术研发、临床落地和配套生态不完善等因素影响，导致我国ICD疗法渗透率仍处于较低水平。2021年，全球开展的ICD植入手术达29万台，而中国仅有8200台，这一差距凸显出我国ICD市场巨大的发展空间。

然而，随着国产创新医疗器械审批通道、鼓励医疗设备国产替代等政策的持续扶持，以及国内多个省份关于ICD在内的心脏起搏器的带量采购项目相继落地，也为相关产品的销量提升和市场渗透率增长创造了有利条件。

以无双医疗、创领心律、乐普医疗等国产创新械企为代表的企业，正在加速突围，不断在ICD这一高精尖技术领域实现从无到有的历史性跨越。

PLATINIUM™是国内首款上市国产ICD，覆盖单腔、双腔两款主流机型，同时搭载自研心律失常识别算法，支持抗心动过速起搏与电击除颤，具备MRI全身兼容、长续航电池设计，对标主流进口一代产品性能。目前，深度依托微创医疗成熟心血管全国销售网络、临床学术平台，是国产ICD中最先启动入院、开展多中心真实世界研究的厂商，优先布局全国各级三甲心内科，持续积累循证医学数据，率先实现装机落地。

管线布局以单腔ICD为核心，同步规划CRT-D（心脏再同步化治疗除颤器），现阶段产品处于临床试验阶段。依托企业在心电监测、起搏器领域多年技术沉淀，重点优化心律失常鉴别算法，降低误电击发生率；同步推进配套电极导线自研，打造一体化硬件方案。

重点布局皮下ICD（S-ICD）与单腔ICD多条路线，管线处于临床推进阶段。皮下ICD无需植入心内电极导线，规避血管相关并发症，针对不适合静脉植入电极的患者形成差异化赛道，和传统经静脉ICD形成互补。

国产厂商凭借硬件技术正在破局，但要想在短期内超越进口，抢占市场份额，仍然需要面临商业化落地的现实问题。

对于国产ICD来说，进院第一步首先要面临临床信任壁垒。国产新品上市随访数据稀缺，若能快速获得头部三甲的认可，则可以进一步加快进院。如创领心律在ICD获批后，联合阜外、安贞等头部医院开展全国多中心真实世界研究，持续公布临床数据，逐步积累循证证据、破除临床信任顾虑。

此外，在ICD临床应用中，大多与其他医疗设备配套使用，企业可完善产品所需的一系列配套设施，将加强采购意愿并组装落地。例如，无双医疗布局心律管理全管线，依托获批ICM产品搭配在研的程控仪、随访平台等。而创领心律也借力微创集团的配套资源，共同打造一体化诊疗解决方案。

当前，国内医院采购目录更新较慢，各省市的物价备案、医保挂网进度也不同，导致创新国产ICD产品的入院流程繁琐、周期较长。不过国产企业可依托国家创新医疗器械政策红利，利用单独议价、审批绿色通道优势，再结合自身成本价格的优势，先行降低区域医院采购的落地门槛。

短时间内，国内ICD赛道虽仍由外资占据主流市场；但长远来看，ICD 赛道国产替代大势明确。以无双医疗、创领心律为代表的本土企业持续攻克核心技术、搭建完整产品管线，依托本土化算法、成本优势打开下沉市场。未来随着循证数据持续积累、配套生态不断完善，国产 ICD 将逐步打破外资长期垄断，持续提升国内心脏性猝死防治器械临床可及性，稳步提升市场份额。