Animal Health | 中国转基因安全证书在动物健康产品领域的要求

• 法定定义：根据《农业转基因生物安全管理条例》，该证书是由国务院农业行政主管部门（现为农业农村部）颁发的，允许特定转基因生物用于研究、试验、生产、加工、经营或进出口等活动的法律凭证。

• 立法目的：旨在加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究。

根据《农业转基因生物安全管理条例》及相关配套办法，该证书主要针对利用基因工程技术改变基因组构成的，用于农业生产或者农产品加工的植物、动物、微生物及其产品，主要包括：

(一)转基因动植物(含种子、种畜禽、水产苗种)和微生物；

(二)转基因动植物、微生物产品；

(三)转基因农产品的直接加工品；

(四)含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。

在动物健康产品领域，它主要涉及：

• 兽药：如基因工程疫苗、核酸疫苗、基因工程激素类疫苗及治疗制剂、基因工程抗原与诊断试剂盒等；

• 饲料用转基因微生物：用作饲料用途的活性转基因微生物、灭活转基因微生物或利用细菌、病毒、哺乳动物细胞、酵母、植物等体系表达的功能性蛋白或肽类（如植酸酶、抗菌肽等）。

我国农业转基因生物安全评价实行个案审查、分类管理和分阶段评价制度，一般按照研究、中间试验、环境释放、生产性试验及商业化应用等阶段逐步开展。

对于拟申请农业转基因生物安全证书的产品，技术审评主要围绕以下三个方面开展。

从基因水平、转录水平和翻译水平，评估外源插入片段的整合位点、拷贝数、表达稳定性以及遗传稳定性。这是证明转基因生物“身份”和“遗传基础”的关键。

重点评估作为食品或饲料的安全性，主要包括：

• 营养学评价：分析关键营养成分和抗营养因子是否发生改变。

• 致敏性评价：检测新表达蛋白质与已知致敏原的序列相似性，并进行体外模拟胃液消化稳定性试验，以评估引发过敏的风险。

• 毒理学评价：通过急性毒性试验、大鼠90天喂养试验等，判断新表达蛋白和全食品的毒性风险。

评估转基因生物释放到自然环境中的潜在风险，具体包括：

• 生存竞争能力：评估其演化为杂草的风险。

• 基因漂移：评估外源基因向其他近缘物种转移的可能性及生态后果。

• 对生物多样性的影响：评估对农田生态系统中其他有益生物或有害生物地位的影响。

• 靶标生物抗性：评估长期使用转基因抗虫作物是否会导致靶标害虫产生抗性。

安全性评价所需数据齐全后，申请方可以向农业农村部政务服务大厅递交申请表、安全评价报告及附件材料。由国家农业转基因生物安全委员会（以下简称“安委会”）进行专业评审。如有缺陷，需在规定时限内补充实验数据或试验材料。农业农村部根据安委会意见作出审批决定。审批通过后，颁发《农业转基因生物安全证书》。

重要提示：农业转基因生物安全评价涉及严格的分子特征检测和环境释放数据，整个实验与审批周期较长（通常为数年）。建议生产商提前规划试验节点，若涉及进口，务必确认输出国官方同意文件的内容格式是否符合中国海关总署与农业农村部的联合要求。

境外生产商与中国生产商在主体资格和材料递交方面存在差异：

• 中国生产商（境内研发/生产）：需由具备中国法人资格的单位作为申请主体。重点提交中间试验、环境释放试验或生产性试验总结报告，证明该转基因生物在拟申报用途（包括兽药、饲料用途等）条件下的生物安全性和环境安全性。

• 境外生产商（进口）：必须委托中国境内的法人单位作为境内代理机构协助其办理申请、材料递交及与主管部门的沟通等事项。除技术数据外，还需额外提供：

  - 输出国家或地区允许该产品按拟申报用途（包括兽药、饲料原料、饲料添加剂等）上市销售或使用的证明文件；

  - 该转基因生物在输出国家（地区）已完成安全评价，并获得与拟申报用途相对应的商业化批准、上市许可或其他合法使用批准文件。

农业转基因生物安全证书与饲料或兽药产品注册属于两个相互独立但前后衔接的行政管理程序，二者不能相互替代。

对于依法需要开展农业转基因生物安全评价的产品，取得《农业转基因生物安全证书》通常是后续产品注册或市场准入的重要前提。即在兽药和饲料、饲料添加剂产品在最终上市许可之前，应先获得《农业转基因生物安全证书》。

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