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前言
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6月《药政法规月报》核心聚焦
1、临床实验质量与国际标准对接，如：新版《药物临床试验质量管理规范》正式发布，2026年9月1日起施行，深度对接ICH E6(R3)，引入质量源于设计、符合目的、风险相称三大理念，增加数据治理独立章节，并删除试验方案、研究者手册、必备文件管理等章节，直接参照ICH E6(R3)中文版执行，推动临床试验管理的现代化与国际化。
2、临床试验检查同步对接国际化，如：CFDI同步修订《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则》及《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）》，新增质量源于设计、风险相称、符合目的三大理念，并新增“申办者试验管理”及“数据治理”核查模块，为临床试验全过程提供清晰指引。
3、对创新药研发与审评的支持，如：《关于明确部分化学原料药纳入药品上市许可申请优先审评审批工作程序的通告（征求意见稿）》明确对首家申报上市的境内生产化学原料药及境外原研药所用原料药申请境内上市给予优先审评审批，推动进口替代与供应链自主可控，为企业研发创新提供助力。
4、《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》以全生命周期风险管理为主线，强调停机恢复验证、特殊品种独立系统及废气联动控制等要求，填补洁净环境管控空白，为研发与生产环节提供系统性技术规范。
5、GMP与生产质量管理的持续更新，如：FDA发布新版《批准前检查》合规程序指南，强化基于风险的设施评估与检查决策流程；FDA宣布扩大海外生产设施无预告突击检查适用范围，取消“双标”待遇，要求企业随时保持迎检状态。EU GMP附录19《对照品和留样》历经20年首次修订，新增平行进口/分销产品的留样规则，并引入照片/数字留样可选方案，适应新业态下的追溯与防伪需求。
这些法规和指南的发布，无疑对医药行业的从业者提出了新的要求，也带来了新的机遇。
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