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两部门联合公告：上海开展进口医疗器械生产资料便利化试点
中华人民共和国上海海关联合上海市科学技术委员会发布 2026 年第 2 号公告，旨在促进生物医药产业高质量发展，加快培育新质生产力。公告明确在上海区域内开展进口医疗器械生产资料便利化措施试点，具体内容如下：
建立联动机制与试点范围
上海海关与上海市科委将建立进口医疗器械生产资料便利化联动机制，协同推进试点工作。试点产品范围限定为符合条件的本市医疗器械生产企业进口的、用于生产医疗器械整机或部件的生产资料。相关规定强调，此类生产资料不得直接提供给医疗器械经营单位或使用者。
企业申请条件与流程
申请参加试点的医疗器械生产企业需满足以下条件：在上海市区域内依法登记注册；海关企业信用等级为高级认证企业、认证企业或常规企业；具备规范的质量安全控制体系；拥有可追溯使用记录的信息管理系统或完整流程记录制度。
自愿参与的企业应向登记注册地的区生物医药产业主管部门提出申请。经主管部门出具推荐意见并提交市科委后，由市科委初步确认拟纳入试点的企业及产品。随后，上海海关将根据初步确认名单，结合产品固有风险、检验监管情况及风险监测信息等要素，组织开展质量安全风险评估。最终，市科委会同上海海关确定纳入试点的“企业 + 产品”白名单。
申报要求与监管措施
试点产品进口时，企业须如实申报货物用途，并提供相关备案凭证或注册证。若试点产品已单独办理备案或注册，“货物属性”栏应填报对应类别（34-I 类、35-II 类或 36-III 类医疗器械）；若未单独办理，则填报"37-医疗器械零部件”。
试点企业需承担进口产品的质量安全主体责任，并向海关提交《进口医疗器械生产资料质量安全符合性声明》。海关将对申报信息与白名单信息进行一致性验核，原则上不再实施现场检验。
如需新增或变更试点产品及关联产成品，企业应及时向区主管部门提出申请，并提供商品编码、名称、规格型号、原产国、制造商以及产成品流向等详细信息。
退出机制与施行时间
公告明确了取消试点资格的七种情形，包括提交虚假材料、拒不配合查检、产品移作他用、涉及旧机电产品、存在安全风险、产成品被通报召回未及时报告，以及企业不再符合申请条件等。一经查实，将取消试点资格。
本公告自发布之日起正式实施。
上海海关 上海市科学技术委员会
2026 年 7 月 13 日
内容来源：中华人民共和国上海海关官网