明晚开播 | 一次讲透欧盟药品申报两大难题- 大数跨境

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明晚开播 | 一次讲透欧盟药品申报两大难题

德恩GMP咨询

2026-07-20

导读：法规路径怎么选？GMP怎么接轨？——明晚19:00，两位专家联合拆解！

欧盟是全球第二大医药市场，也是中国创新药出海的关键一站。但很多药企在申报时就卡住了——临床试验申请走哪个路径？QP审计怎么过？

法规路径不清晰、GMP合规准备不足，每一步都可能踩坑。

7月21日（明天）19:00-21:00，我们特邀“gempex 德恩咨询”与“VCLS”两位专家联合开讲，从法规策略端（临床试验申请）到GMP执行端（QP审计、批放行、上市后监管），系统拆解中国药企欧盟申报的全链路合规要点，帮助企业降低出海风险、少走弯路。

一场直播，把两个问题讲透。

欢迎大家提前预约，以免错过！

直播间特邀嘉宾

主讲人一：

Tracy Feng 冯翠容

gempex 德恩咨询中国区副总经理/GMP顾问

香港科技大学MBA硕士，执业药师。现任gempex德恩咨询中国区副总经理，GMP资深专家，负责中国GMP咨询项目的管理。15年+医药行业GMP合规咨询经验，主导及实施100+个GMP符合性项目，擅长欧盟QP审计准备、国际GMP差距分析、质量体系搭建及技术转移，熟悉EU/FDA/ICH/WHO等主流监管框架，曾为多家大型药企提供欧盟GMP检查应对及整改辅导。

直播话题：

创新药的欧盟准入及合规路径：从临床申请到商业供应的关键合规节点与执行策略

报告大纲：

1. 生物创新药从中国临床批到欧盟上市的关键合规节点与法规框架。

2. QP审计与QP声明——QP的角色定位、审计逻辑与企业准备要点。

3. IMP供应及批放行——进出口、物流仓储、检验、发运等供应链合规管理要求。

4. 上市前准备及检查——MAH持证、官方GMP符合性检查。

5. 上市后监管——变更管理及持续合规。

6. 加速路径：如何借力欧洲本土持证方（CDMO、进口商、QP）实现关键节点的轻量化通关。

主讲人二：

Fanny Dulot博士

Associate Director, Clinical Trial Applications, VCLS

深耕欧盟及英国临床试验申请与临床研究运营管理，精通各国临床试验法规要求及CTIS系统操作，在TMF管理、CRA协调及申报文件撰写方面具备丰富经验，能够为申办方提供从临床开发到申报落地的端到端支持。

直播话题：

出海欧洲药品申报：欧盟与英国临床试验申请要点解析

报告大纲：

1. 解读欧盟与英国这两个重点区域的临床试验申请监管框架。

2. 聚焦欧盟临床试验法规CTR及临床试验信息系统CTIS的核心内容。

3. 英国临床试验申请的运作机制——CTA策略、申报文件要求、审批时限及透明度规则。

4. 围绕中国企业的需求场景，分享在欧洲开展临床开发时需重点关注的实操要点与常见挑战。

直播时间：

2026年7月21日（周二），19:00-21:00

参与方式：

点击以下按钮预约直播（免费）

企业介绍

德恩咨询是gempex在中国的全资子公司，深耕GMP合规领域24年，致力于为全球生命科学企业提供合规、高效且可落地的GMP解决方案。服务涵盖国际市场拓展、迎检准备、工厂验证、计算机及AI合规、质量管理等多个板块，覆盖制药、生物技术、ATMP、原料药、原辅包、医疗器械等广泛领域，助力企业达到NMPA、EU、FDA、PIC/S等国际GMP标准，降低合规风险，保障药品质量安全。

我们熟知主流国际监管框架（NMPA、EMA、FDA、PIC/S、ICH、WHO等），拥有60余位经验丰富的国际GMP专家，全球累计执行项目超5000个，服务客户逾1000家，业务网络遍布20多个国家，与众多知名药企建立了长期稳定的合作关系。