叮！6月医药圈喜报刷屏
国字号新政连发、新药获批提速
4项“全球首创”出炉
广东放大招、出台政策红利
今天从国家政策到湾区动向
一起看看利好动态！
6月创新药获批14款
多款属于“全球首创”或“中国首个”
2026年6月，国家药监局累计批准14款创新药上市，其中国产创新药占11款，包含4款“全球首创”药物（涵盖抗肿瘤、罕见病、抗感染等领域）。此外，在2026年上半年，我国累计获批1类创新药达37款，创历史同期新高，标志着我国创新药研发进入政策赋能与国际化（出海）的双重驱动加速期。
医保+商保“双目录”调整启动
首次引入“预申报”机制
2026年6月1日至6月10日，国家医保目录与商保创新药目录同步启动申报，共557个药品通过基本医保目录初步形式审查（商保创新药目录通过初审54个）。今年目录调整的最大亮点是首次引入“预申报”机制，打破了“必须获批才能申报医保”的旧规，大幅缩短新药从上市到进入医保的周期。
化妆品新原料新规发布
简化注册备案流程
2026年6月26日，国家药监局发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（2026年第59号），自2026年7月15日起施行。新规进一步简化了化妆品新原料注册备案流程，缩短新原料上市周期。截至2026年5月底，全国已注册备案化妆品新原料442个。新规还进一步优化了新原料注册备案资料管理要求，为化妆品产业研发增效赋能。
保健食品“护老行动”启动
特殊食品注册规范升级
2026年6月，市场监管总局、工业和信息化部、民政部联合印发《保健食品护老提升专项行动工作方案》，重点整治虚假宣传和非法添加；同时，方案提出优化保健食品和特殊医学用途配方食品（特医食品）的注册审评流程，优化备案管理，推动合规产品加快上市。
《保健食品护老提升专项行动工作方案》
《
关于进一步规范特殊食品注册申报的公告》
兽用生物制品批签发业务
实现“全程网上办”
兽用生物制品批签发审批数字化系统上线运行，标志着我国兽用生物制品批签发业务全面实现“全程网上办、企业零跑腿”，兽用生物制品监管服务正式迈入全流程数字化、规范化的“快车道”。
医疗器械分类调整
器械注册路径更清晰
国家药监局通过发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026年第52号）和《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（2026年第53号），明确了医疗器械管理类别调整（含二类升三类、三类降二类、一类升二类及非医疗器械转医疗器械等）后的注册备案衔接要求，优化了分类目录动态调整工作程序，通过明确过渡期设置及分类衔接规则，降低企业在管理类别调整过渡期的合规不确定性。
广东省工信厅制定印发《2026年推动生物医药产业高质量发展工作要点》，形成85项重点工作任务，逐项明确责任单位和完成时间节点。
《工作要点》进一步强化产业支持：
一是依托省财政安排超200亿元支持制造业高质量发展的资金池，为生物医药产业提供资金保障；
二是安排省科技创新战略专项资金预算100亿元，支持生物医药领域关键核心技术攻关；
三是明确将生物医药及生物制造纳入《广东省产业发展投资基金产业投资目录》，以拓宽产业融资渠道；
四是持续发布《广东省已获批创新药械产品目录》（目前已发布两批），并推动创新药械加快入院应用。
广东省药品交易中心携手广州知识产权交易中心，面向全国医药企业、医疗卫生机构、高校、科研院所及创新团队征集药品类创新项目，并为评估达标的项目提供从资产梳理到全球交易落地的全流程出海服务。
广东出台《广东省脑机接口科技与产业协同发展行动计划（2026-2030年）》，明确支持国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心扩充脑机接口审评资质，深化研审联动前置服务，加快脑机接口医疗器械上市；同时，按规定将脑机接口相关医疗服务纳入医疗服务价格项目，将符合条件的医疗服务项目纳入医保支付范围。
来源 | 国家药品监督管理局、国家医疗保障局、国家市场监督管理总局、国家市场监督管理总局食品审评中心、中国兽医发布、广东省工业和信息化厅、广东药品交易中心、广东省科学技术厅
编辑丨佛山建发产业园微信编辑小组
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