01 国家药监局公开征求《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告》意见
2026年7月3日，国家药监局发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，将符合条件的CGT药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道；支持以临床价值为导向的CGT研发，聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域；鼓励在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验。
02 国家药监局审评中心（CDE）正式发布CGT药品范围和归类技术指导原则
2026年7月3日，国家药监局药审中心（CDE）正式发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》与《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》两项重要技术文件。明确细胞治疗药品是指采用人体细胞、组织或体液等作为起始原材料，经体外操作生产，以细胞作为活性成分的药品，涵盖干细胞及干细胞衍生细胞、免疫细胞及其他类型体细胞治疗药品等。这是继818号令“双轨制”监管框架确立后，CDE首次发布专门针对CGT产品的范围和归类技术指导原则，为CGT药品的研发申报提供了科学、清晰的分类路径，有助于不同风险类别的产品采取差异化审评策略，推动产业规范化发展。
03 北京城市副中心出台支持医药健康产业发展重磅措施
2026年7月9日，通州区科委与中关村通州园管委会联合印发《关于北京城市副中心支持医药健康产业发展的若干措施》。其中，单个企业每年最高给予5000万元支持。该措施重点支持创新药品领域新靶点、新机制、新结构、新技术等创新药研发；支持生命科学领域前沿关键技术研究应用；支持特色高端医疗器械产业快速发展；支持药物临床服务及第三方专业服务平台建设发展；支持医疗机构、专业平台机构、医药企业建立多层次协同创新合作模式。
01美国首款获批间充质干细胞药物年营收达1.15亿美元
近日，美国细胞治疗企业 Mesoblast公布最新财年业绩，其核心间充质干细胞药物 Ryoncil 交出亮眼成绩单：在截至 2026年6月30日的完整财年里，这款药物实现1.15亿美元净收入，仅第四季度营收就达到3600万美元，整体业绩大幅超越企业最初的市场预期，也印证了干细胞疗法在临床应用中的巨大商业价值。
02 2.6亿C+轮融资落地，睿健医药领跑iPS细胞治疗，加速全球化临床与资本化布局
2026年7月2日，国内领先的iPS诱导多能干细胞治疗企业睿健医药，正式宣布完成2.6亿元人民币C+轮融资。本轮融资由成都科创投领投，中信建投资本、锡创投、鼎泰星、新基业、弘毅资本等多家知名机构联合跟投，老股东元希海河、金沙江联合润璞园丰持续加码增持，充分彰显了资本市场对公司细胞治疗核心赛道的高度认可。
03 全球首款异体Treg细胞疗法获批上市，单剂折合人民币约290万元
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Orca Bio旗下细胞疗法Tregzi（研发代号 Orca-T）上市，这款细胞疗法是全球首款基于调节性T细胞（Treg）的免疫疗法，专门用于改善成人血液恶性肿瘤患者在接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。该疗法单剂定价42.8万美元，折合人民币约290万元。
04 陆军军医大学新桥医院牵头成立神经内科细胞与免疫治疗学组
近日，由陆军军医大学新桥医院神经内科牵头组建的重庆市医师协会神经内科医师分会细胞与免疫治疗学组正式成立，为这类患者点亮了康复的新曙光。据介绍，该学组的成立紧扣“落地”与“规范”两大核心，致力于打破细胞与免疫治疗技术在临床应用中的壁垒，制定标准化的诊疗流程，让符合治疗条件的患者能够尽早、安全地接受与国际接轨的前沿治疗，彻底告别“求医无门”的窘境，实现从“无药可治”到“精准施治”的跨越。
05 北戴河一家细胞治疗特色医院开业
近日，位于北戴河生命科学园的北戴河北科医院正式开业，与其同步投入运营的还有北科生物国内首创的细胞智能制造共享平台。这不仅标志着我国细胞智能制造与临床诊疗的深度融合迈出了关键一步，也为细胞医学产业的规范化与高质量发展注入了新的动力。
06 国内一家三甲医院干细胞临床研究与应用门诊正式揭牌
2026年7月2日，广西壮族自治区干细胞工程研究中心暨干细胞临床研究与应用门诊揭牌仪式在桂林医科大学第一附属医院漓东院区举行。揭牌仪式上宣布，第一附属医院依托干细胞工程研究中心正式开设干细胞临床研究与应用门诊，面向溃疡性结肠炎、神经系统疾病、心血管疾病及骨关节炎等疾病领域，为患者提供干细胞临床研究咨询与诊疗服务。
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