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【化妆品安评】《技术规范》第六章毒理学试验方法51项更新

【化妆品安评】《技术规范》第六章毒理学试验方法51项更新 合规小纸条
2026-07-17
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导读:蜜窠(Mike)整理更新《技术规范》第六章毒理学试验方法51项



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征求意见

2026年7月15日—7月21日,国家药品监督管理局(国家药监局)公开征求《关于〈化妆品安全技术规范(2015年版)〉修订内容实施有关事宜的公告(征求意见稿)》意见。



《技术规范》第六章更新


上述征求意见稿针对近期《化妆品安全技术规范(2015年版)》(原食品药品监管总局2015年第268号公告,简称《技术规范》)修订内容,涉及多则禁限用、准用原料目录调整、微生物、有害物质限值调整、检验方法补充更新等实施事宜,主要影响的化妆品和牙膏产品:1)已上市产品注册备案信息变更更新,2)技术审评中或拟申报产品注册备案,请相关方及时反馈意见,点击底部“阅读原文”可跳转国家药监局官方网站。

应客户和读者咨询,更新《技术规范》第六章毒理学试验方法51项 。2026年5月22日,中国食品药品检定研究院(中检院)发布的“《技术规范》勘误表”,针对第四章理化检验方法中个别条款存在的文字错误,详情和整合版PDF请访问上海市药品检验研究院发布的“《化妆品安全技术规范》(完整整理版)介绍-更新至2026年5月”。请注意6-1毒理学试验方法总则参考的GB 7919-1987《化妆品安全性评价程序和方法》,我国国家标准公告2024年第11号,2024年5月28日废止该国标



OECD《化学品测试指南》


经济合作与发展组织(Organisation for Economic Co-operation and Development, 缩写OECD,简称经合组织)发布的《化学品测试指南》(Guidelines for the Testing of Chemicals,缩写TGs)Section 4即400系列。按 OECD TG+GLP(Good Laboratory Practice良好实验室规范) 完成的试验数据,38个OECD成员国、7 个数据互认(Mutual Acceptance of Data,缩写MAD)完全履约国(Full adherent)法定强制接受,实现 “一次试验、全球申报”,每年为行业节约超3.09亿欧元重复测试成本,覆盖全球80%以上化工、化妆品领域。

OECD TG 400系列是国际相关领域的安全评估(安评)金标准,我国目前既不是OECD成员国、也非MAD完全或临时(Full adherent/provisional)履约国,但药监部门自2013年起已完成21项OECD符合实验动物3R原则(Replacement/替代、Reduction/减少、Refinement/优化)的毒理试验方法转化,也是近年来《技术规范》第六章制修订的主要参考依据。需要指出,并不是所有OECD转化的毒理学试验方法都是动物替代试验方法,有些仍需要动物活体或离体器官,虽然不符合替代原则,但符合减少、优化原则OECD TG 401涉及急性口服毒性(Acute Oral Toxicity),最初制定于1987年,但于2002年12月17日废除,相关部分改用TG 420、TG 423和TG 425已纳入《技术规范》,中国毒理学会毒理学家资格认证考试有相关的毒理学终点题目。



化妆品过度包装


2026年7月13日,北京药监局举办了线上《化妆品过度包装专题培训》,讨论强制性国家标准(强标)GB 23350-2021《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》自2023年9月1日起实施以来,市场上商品的实际情况。包装成本控制方面,化妆品整体优于食品。北京市文化和旅游局运营的旅游商品及文创产品品牌“北京礼物”,已有若干化妆品品牌参与,相关方需要考量兼顾“北京礼物”首都城市设计元素和化妆品限制商品过度包装要求,包括但不限于:


4.2包装层数

粮食及其加工品不应超过三层,其他商品不应超过四层


4.3包装成本

生产组织应采取措施,控制除直接与内装物接触的包装之外所有包装的成本不超过产品销售价格的20%


附录A(规范性)

表A.2 化妆品的商品必要空间系数(k)

图片来源:文旅北京



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