做 ISO9001 体系审核，文件、记录、管理职责是重灾区，绝大多数企业都会踩坑。本文整理现场审核最常开出的不合格项，搭配问题描述 + 标准条款 + 整改方案，文控、质量、管理层直接拿去落地，规避审核扣分。
第一部分 7.5 形成文件的信息（质量管理体系文件 / 记录）
一、质量手册相关不合格项 & 整改
1. 各部门执行文件与质量手册规定不一致
标准条款：ISO9001 7.5
问题描述：手册明确的管控流程，生产、采购、质检实际执行标准与之冲突，体系文件与现场 “两张皮”
整改说明：
全面梳理各部门作业流程，对比手册条款，修订冲突文件；
组织全部门开展手册统一培训，留存培训签到、考核记录；
质量部每月巡检，核对现场操作与手册一致性，形成检查台账。
2. 质量手册未引用全套程序文件、标准剪裁不合理
问题描述：手册缺失程序文件索引；照搬通用模板，未结合自身产品、流程删减标准条款，剪裁无依据。
整改说明：
更新手册，完整列明所有程序文件清单；
新增《标准剪裁说明》，写明删减条款、删减理由，最高管理者签字确认；
管理评审中评审剪裁合理性，每年更新留存记录。
3. 手册非最高管理者签发、无法体现企业业务特点
问题描述：手册由文员代签，高层未参与编制；内容通用空洞，和公司产品、运营模式不匹配。
整改说明：
重新修订手册，总经理审核、亲笔签发发布；
融入公司产品类型、生产流程、客户类型等专属内容，去除通用模板话术；
高层会议解读手册内容，留存会议纪要。
4. 手册、程序文件版本混乱，新旧版本并存，修改无管控
问题描述：文件随意修改，无审批记录；现场新版、旧版文件同时发放，无法保证现场使用有效版本。
整改说明：
统一回收销毁全部作废纸质文件，电子文件设置权限锁定旧版；
完善文件更改流程，所有修改填写《文件变更单》，审批后统一发放；
建立文件版本台账，标注修订号、生效日期、发放范围。
5. 程序文件与手册要求不协调、操作方法和现场执行不符
整改说明：交叉核对手册 + 全部程序文件，统一管控逻辑；文件修订后全员培训，质量部常态化现场核查。
二、文件控制类不合格项 & 整改（7.5）
1.失效 / 外来 / 电子文件未纳入管控问题：作废文件无标识、国标 / 客户图纸未登记、微信 / 网盘电子文件无版本管控。
整改：建立外来文件台账，每年查新标准；作废文件加盖 “作废留存” 印章；电子文件设置专人权限，统一归档服务器。
2.文件发布无审批、修订状态无法识别、随意复制。
整改：所有文件发放前必须部门 + 管理者代表双审批；文件标注版本号、修订记录；禁止私自复印，复制需文控登记。
3.文件未定期评审、保管混乱、更改记录缺失。
整改：每年组织一次全文件评审并留存评审记录；设置专用文件柜，电子文件分类归档；每次变更完整记录变更内容、审批人、生效时间。
4.非授权人员私自修改、现场混用新旧文件。
整改：文件修改权限仅限文控；新版下发同步回收旧版，每月抽查车间、仓库现场文件版本。
三、记录控制类不合格项 & 整改（7.5）
1.供方质量记录、电子记录无管控规则。
整改：将供应商检验报告、供货记录纳入公司记录台账；制定电子记录管理规范，设置电子签名、不可篡改存储。
2.记录保存环境差、未规定标识 / 存储 / 保存期限 / 处置规则。
整改：纸质记录防潮防尘存放；程序文件明确各类记录保存年限（常规 3-5 年，客户、内审记录长期保存），到期统一销毁登记。
3.记录填写不全、无填写人签字。
整改：全员培训记录填写规范；质检、生产、采购每日自查记录完整性，质量部每周抽查，缺项立即补全并追责。
第二部分 5 领导作用（管理职责）
一、5.1 管理承诺不合格项 & 整改
最高管理者不清楚管理承诺所需证据，体系资源配置不足问题：总经理无法提供质量投入、内审、资源保障相关证据；检验、内审人员未培训、人手不足。
整改：
整理高层履职证据：质量会议纪要、资源投入审批、内审计划、管理评审报告；
补齐检验、内审岗位人员，安排内审员持证培训，留存培训证书；
高层季度质量会议，留存会议记录体现管理承诺落地
2.全员对质量方针、目标理解不一致。
整改：开展全员方针目标宣讲，一线员工抽查提问；将公司总目标拆解至各部门、班组，形成量化考核指标。
二、5.1.2 以顾客为关注焦点
无文件证明顾客需求已识别确认。
整改：建立客户需求评审流程，订单、图纸、客户标准全部形成《客户要求评审记录》；定期收集客户反馈、投诉记录，纳入体系评审。
三、5.2 质量方针不合格项 & 整改
质量方针空洞无企业特色，与质量目标无关联。
整改：结合公司产品、客户、行业重新制定方针，包含合规、客户满意、持续改进承诺；搭建方针 — 公司总目标 — 部门分目标对应矩阵。
2.基层员工不了解质量方针。
整改：车间、办公室张贴方针海报；新员工入职必培训，月度随机抽查员工口述理解程度，留存抽查记录。
总结
ISO9001 审核 80% 不符合项都集中在文件记录管控、高层体系履职两大模块，整改核心思路：
先纠正：现场回收旧文件、补全缺失记录、补齐人员培训；
再治本：修订程序文件、建立月度检查机制、固化高层质量会议制度；
留存全套证据：台账、培训、巡检、评审记录，审核一次性通过。
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